Studie av brukervennlighet og riktig bruk av placebo ELLIPTA®-inhalator hos personer med astma
En åpen studie av brukervennlighet og riktig bruk av placebo ELLIPTA tørrpulverinhalator hos personer med astma
Astma er en kronisk sykdom i lungene preget av luftveisbetennelse, bronkokonstriksjon og økt respons i luftveiene. Inhalerte kortikosteroider (ICS), alene eller i kombinasjon med inhalerte langtidsvirkende beta-adrenerge agonister (LABA), regnes som en bærebjelke i behandling for behandling. For inhalasjonsmedisiner er valget av inhalasjonsutstyr en viktig vurdering fordi en utilstrekkelig teknikk reduserer tilførselen av medisiner og effekter av inhalasjon. Derfor er utviklingen av en brukervennlig inhalator som leverer stoffet effektivt til lungene viktig. Denne studien er utformet for å vurdere riktig bruk av ELLIPTA-inhalatoren hos personer med astma, og også for å vurdere brukervennligheten av ELLIPTA-inhalatoren, vurdert av de forsøkspersonene som er fastslått å bruke inhalatoren riktig. Studiet vil bli delt inn i to besøk, dvs. Screening/besøk 1 (dag 1) og besøk 2 (dag 28 +/-2) med en telefonsamtale på dag 8+/-2 dager av besøk 1 for å vurdere sikkerheten. I denne multisenter, enarmede, randomiserte (for å motta en av to versjoner av ELLIPTA-inhalatoren Brukervennlighetsspørreskjemaer), åpne placebostudien, er det kun personer som aldri har brukt ELLIPTA-inhalatoren før og har en etablert diagnostisering av astma og mottar astmabehandling og er i stand til å demonstrere korrekt bruk av ELLIPTA-inhalatoren ved besøk 1 vil bli vurdert som kvalifisert til å delta i denne studien. Omtrent 252 forsøkspersoner vil bli screenet med en forventning om at 208 forsøkspersoner fullfører studien mens de demonstrerer riktig bruk av ELLIPTA inhalator ved besøk 2.
ELLIPTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline Group of Companies.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:
- Alder: >=18 år ved visning ved besøk 1
- Diagnose: Astma som definert av National Institutes of Health
- Reversibilitet av sykdom: Påvist historisk reversibilitet på >=12 % og >=200 milliliter (ml) reversibilitet av Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) innen 10-40 minutter etter 2-4 inhalasjoner av albuterol inhalasjonsaerosol (eller tilsvarende forstøvet behandling) med albuterolløsning) innen 24 måneder etter besøk 1
- Gjeldende astmaterapi: Får for tiden vedlikehold (med en eller flere av følgende terapier: f.eks. inhalert kortikosteroid alene eller i kombinasjon med langtidsvirkende bronkodilatatorer, slik som langtidsvirkende beta 2-agonist [LABA]) inhalatorbehandling (uten tidligere eller pågående bruk av ELLIPTA inhalator) for behandling av astma. Forsøkspersonene må kunne fortsette å bruke sin nåværende foreskrevne astmavedlikeholdsinhalatorbehandling gjennom hele studien og ved behov kortvirkende betaadrenerge agonister (SABA) for redningsbruk.
- Evne til å bruke inhalatorer: Forsøkspersonen må kunne demonstrere riktig bruk av ELLIPTA-inhalatoren innen tre forsøk ved besøk 1.
- Hanner
- Kvinner som ikke er gravide eller ikke planlegger graviditet under studien eller som ikke ammer.
- I stand til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke som beskrevet i protokollen som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene som er oppført i samtykkeskjemaet og i denne protokollen.
- Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
- Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS): Personer med en aktuell diagnose av KOLS.
- Astmamedisiner:
Får kun inhalerte korttidsvirkende beta-adrenerge agonister, dvs. albuterol som deres daglige astmabehandling (etter behov [prn] eller regelmessig planlagt).
Har endret vedlikeholdsbehandling av astma innen 4 uker før screening/besøk 1 eller planlegger å endre astmabehandling innen 4 uker etter besøk 1.
- Astma/eksaserbasjoner/sykehusinnleggelse:
Enhver astmaforverring, definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (oralt, parenteralt eller depot) innen 4 uker etter besøk 1. En forsøksperson må ikke ha sykehusinnleggelse eller akuttmottak på grunn av astma innen 3 måneder etter besøk 1.
Personer med dårlig kontrollert eller som har ustabil astma, etter etterforskerens vurdering som vil påvirke forsøkspersonens evne til å vurdere "brukervennlighet og korrekt bruk".
Historie med livstruende astma, definerte en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
- Andre luftveislidelser: Personer med andre luftveislidelser, inkludert aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon eller lungesykdom (inkludert, men ikke begrenset til kronisk bronkitt, emfysem, bronkiektasi, lungesykdom med behov for behandling fibrose, bronkopulmonal dysplasi og kronisk obstruktiv lungesykdom), interstitielle lungesykdommer eller andre aktive lungesykdommer.
- Andre sykdomsavvik:
Historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante eller raskt progredierende eller ustabile kardiovaskulære, nevrologiske, kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert ukontrollert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke innvirkningen på analysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
Personer med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, dårlig motivasjon eller andre forhold som vil begrense gyldigheten av informert samtykke til å delta i studien.
- Orofaryngeal undersøkelse: Forsøkspersoner med kliniske visuelle bevis på oral candidiasis ved besøk 1 er ikke kvalifisert.
- Samsvar: Personer som står i fare for manglende overholdelse, eller ute av stand til å overholde studieprosedyrene, eller som ikke kan fortsette sine nåværende astmamedisiner.
- Tobakksbruk: Nåværende røykere eller personer med en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år) er ikke kvalifisert. En person kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (dvs. sigaretter, sigarer eller pipetobakk).
- Alkohol- og narkotikamisbruk En kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene.
- En historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i studieinhalatoren (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil pasienter med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som etter studielegens oppfatning kontraindiserer deltakelse også bli ekskludert.
- Tidligere eller pågående bruk av ELLIPTA-inhalatoren (inkludert både undersøkelses- og kommersielt tilgjengelig produkt).
- Undersøkelsesprodukt: Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr/inhalator innen 30 dager etter deltagelse i denne studien (screening/besøk 1), eller innen fem medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Placebo ELLIPTA inhalator
Forsøkspersonene vil få utlevert ELLIPTA-inhalatoren, som er en støpt tosidig inhalator av plast som inneholder to individuelle blisterstrimler som inneholder enten laktose eller en blanding av laktose og magnesiumstearat.
Forsøkspersonene vil fortsette å bruke vanlige KOLS-medisiner gjennom hele studien i henhold til protokollen.
|
ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) er en støpt tosidig inhalator i plast som kan holde to individuelle blisterstrimler.
Hver stripe vil inneholde enten laktose eller en blanding av laktose og magnesiumstearat.
Forsøkspersonene vil motta 1 inhalasjon én gang daglig frem til besøk 2.
ELLIPTA Inhalator Brukervennlighetsspørreskjema er en firepunkts Likert-skala.
Dette spørreskjemaet vil bli fylt ut av etterforsker (designee) basert på svar mottatt fra forsøksperson.
Svarene på spørreskjemaet er veldig vanskelig, vanskelig, lett, veldig lett.
Emner vil bli gitt enten versjon A eller B ved besøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere med astma som vurderte bruken av ELLIPTA-inhalatoren som enkel eller veldig enkel, blant dem som demonstrerte riktig bruk av inhalatoren ved slutten av studien.
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakerne vurderte hvor enkelt det var å bruke ELLIPTA-inhalatoren ved å bruke en firepunkts Likert-skala (1-veldig lett, 2-lett, 3-vanskelig, 4-svært vanskelig).
"Enkel å bruke" ble definert som kombinasjonen av et "enkelt" eller "veldig enkelt" vurderingsvalg.
Prosentandelen ble rapportert samlet for enkeltbehandlingsgruppen sammen med et 95 % konfidensintervall (KI) for prosentandelen beregnet ved bruk av den eksakte binomiale distribusjonen.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av deltakere som vurderte evnen til å fortelle hvor mange doser som var igjen i ELLIPTA-inhalatoren som enkelt eller veldig enkelt ved slutten av studien
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakerne vurderte hvor enkelt det var å bestemme hvor mange doser som var igjen i ELLIPTA-inhalatoren, ved å bruke en firepunkts Likert-skala (1-veldig lett, 2-lett, 3-vanskelig, 4-svært vanskelig).
"Enkel å bruke" ble definert som kombinasjonen av et "enkelt" eller "veldig enkelt" vurderingsvalg.
Prosentandelen ble rapportert samlet for enkeltbehandlingsgruppen sammen med en 95 % KI for prosentandelen beregnet ved bruk av den eksakte binomialfordelingen.
|
Dag 28
|
|
Prosentandelen av deltakere som demonstrerte riktig bruk av ELLIPTA-inhalatoren ved slutten av studien
Tidsramme: Dag 28
|
Deltakernes evne til å bruke ELLIPTA-inhalatoren riktig ble vurdert ved besøk 2 ved å bruke sjekklisten for riktig bruk av en ELLIPTA-utdannet helsepersonell.
Prosentandelen ble rapportert samlet for enkeltbehandlingsgruppen sammen med en 95 % KI for prosentandelen beregnet ved bruk av den eksakte binomialfordelingen.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201594
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .