Undersøgelse af brugervenlighed og korrekt brug af placebo ELLIPTA® inhalator hos personer med astma
En åben-label undersøgelse af brugervenlighed og korrekt brug af placebo ELLIPTA tørpulverinhalator hos personer med astma
Astma er en kronisk sygdom i lungerne karakteriseret ved luftvejsbetændelse, bronkokonstriktion og øget reaktionsevne i luftvejene. Inhalerede kortikosteroider (ICS), alene eller i kombination med inhalerede langtidsvirkende beta-adrenerge agonister (LABA), betragtes som en grundpille i behandlingen til behandling. For inhalationsmedicin er valget af inhalationsanordning en vigtig overvejelse, fordi en utilstrækkelig teknik reducerer leveringen af medicin og virkningerne af inhalation. Derfor er udviklingen af en letanvendelig inhalator, der leverer lægemidlet til lungerne effektivt, vigtig. Denne undersøgelse er designet til at vurdere den korrekte brug af ELLIPTA-inhalatoren hos personer med astma og også til at vurdere brugervenligheden af ELLIPTA-inhalatoren, som vurderet af de forsøgspersoner, der er fast besluttet på at bruge inhalatoren korrekt. Studiet vil blive opdelt i to besøg dvs. Screening/besøg 1 (dag 1) og besøg 2 (dag 28 +/-2) med et telefonopkald på dag 8+/-2 dage af besøg 1 for at vurdere sikkerheden. I dette multicenter, enkeltarmede, randomiserede (for at modtage en af to versioner af ELLIPTA-inhalatorens brugervenlighedsspørgeskemaer), åbne placeboundersøgelse, er det kun forsøgspersoner, der aldrig har brugt ELLIPTA-inhalatoren før og har en etableret diagnosticering af astma og modtagelse af astmaterapi og er i stand til at demonstrere korrekt brug af ELLIPTA-inhalatoren ved besøg 1, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Cirka 252 forsøgspersoner vil blive screenet med en forventning om, at 208 forsøgspersoner fuldfører undersøgelsen, mens de demonstrerer korrekt brug af ELLIPTA inhalator ved besøg 2.
ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline Group of Companies.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forenede Stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Alder: >=18 år ved screening ved besøg 1
- Diagnose: Astma som defineret af National Institutes of Health
- Sygdoms reversibilitet: Påvist historisk reversibilitet på >=12 % og >=200 milliliter (ml) reversibilitet af Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) inden for 10-40 minutter efter 2-4 inhalationer af albuterol inhalationsaerosol (eller tilsvarende forstøvet behandling) med albuterolopløsning) inden for 24 måneder efter besøg 1
- Nuværende astmaterapi: Modtager i øjeblikket vedligeholdelse (med en eller flere af følgende behandlinger: f.eks. inhaleret kortikosteroid alene eller i kombination med langtidsvirkende bronkodilatatorer, såsom langtidsvirkende beta 2-agonist [LABA]) inhalatorbehandling (uden forudgående eller vedvarende brug af ELLIPTA inhalator) til behandling af astma. Forsøgspersoner skal være i stand til at fortsætte med at bruge deres aktuelt ordinerede astmavedligeholdelsesinhalatorbehandling under hele undersøgelsen og efter behov korttidsvirkende betaadrenerge agonister (SABA) til redningsbrug.
- Evne til at bruge inhalatorer: Forsøgspersonen skal kunne demonstrere korrekt brug af ELLIPTA-inhalatoren inden for tre forsøg ved besøg 1.
- Hanner
- Kvinder, der ikke er gravide eller ikke planlægger en graviditet under undersøgelsen eller ikke ammer.
- I stand til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke som beskrevet i protokol, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.
- Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL): Personer med en aktuel diagnose af KOL.
- Astma medicin:
Modtager kun inhalerede korttidsvirkende beta-adrenerge agonister, dvs. albuterol som deres daglige astmabehandling (efter behov [prn] eller regelmæssigt planlagt).
Har ændret vedligeholdelses astmabehandling inden for 4 uger før screening/besøg 1 eller planlægger at ændre astmabehandling inden for 4 uger efter besøg 1.
- Astma/eksacerbationer/hospitalisering:
Enhver astmaforværring, defineret som forværring af astma, der kræver brug af systemiske kortikosteroider (oral, parenteral eller depot) inden for 4 uger efter besøg 1. En forsøgsperson må ikke have nogen hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg på grund af astma inden for 3 måneder efter besøg 1.
Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret eller som har ustabil astma, efter investigators vurdering, der ville påvirke forsøgspersonens evne til at vurdere "brugervenlighed og korrekt brug".
Anamnese med livstruende astma, definerede en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
- Andre luftvejslidelser: Personer med andre luftvejssygdomme, herunder aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension eller lungesygdom (herunder, men ikke begrænset til kronisk bronkitis, emfysem, bronkiektasi, med behov for behandling fibrose, bronkopulmonal dysplasi og kronisk obstruktiv lungesygdom), interstitielle lungesygdomme eller andre aktive lungesygdomme.
- Andre sygdomsabnormiteter:
Historisk eller aktuelt bevis på klinisk signifikante eller hurtigt fremadskridende eller ustabile kardiovaskulære, neurologiske, kardiovaskulære, neurologiske, renale, hepatiske, immunologiske, endokrine (herunder ukontrolleret diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke analysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
Forsøgspersoner med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, dårlig motivation eller andre forhold, der vil begrænse gyldigheden af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Orofaryngeal undersøgelse: Forsøgspersoner med klinisk visuel evidens for oral candidiasis ved besøg 1 er ikke kvalificerede.
- Overholdelse: Forsøgspersoner med risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller ude af stand til at fortsætte deres nuværende astmamedicin.
- Tobaksbrug: Nuværende rygere eller forsøgspersoner med en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (f.eks. 20 cigaretter/dag i 10 år) er ikke berettigede. En person må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (dvs. cigaretter, cigarer eller pibetobak).
- Alkohol- og stofmisbrug En kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
- En historie med overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesinhalatoren (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil patienter med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens vurdering kontraindikerer deltagelse, også blive udelukket.
- Før eller løbende brug af ELLIPTA-inhalatoren (inklusive både undersøgelses- og kommercielt tilgængeligt produkt).
- Undersøgelsesprodukt: Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr/inhalator inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse (screening/besøg 1), eller inden for fem lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo ELLIPTA inhalator
Forsøgspersonerne vil få udleveret ELLIPTA-inhalatoren, som er en støbt tosidet plastikinhalator, der rummer to individuelle blisterstrimler, der indeholder enten lactose eller en blanding af lactose og magnesiumstearat.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med at bruge almindelig KOL-medicin gennem hele undersøgelsen i henhold til protokol.
|
ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) er en støbt tosidet plastikinhalator, der kan indeholde to individuelle blisterstrimler.
Hver strimmel vil indeholde enten lactose eller en blanding af lactose og magnesiumstearat.
Forsøgspersonerne vil modtage 1 inhalation én gang dagligt indtil besøg 2.
ELLIPTA Inhalator Brugervenlighed Spørgeskema er en firepunkts Likert-skala.
Dette spørgeskema vil blive udfyldt af investigator (designee) baseret på svar modtaget fra forsøgsperson.
Svarene på spørgeskemaet er Meget svært, Svært, Let, Meget let.
Emner vil blive givet enten version A eller B ved besøg 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere med astma, der vurderede brugen af ELLIPTA-inhalatoren som let eller meget nem, blandt dem, der demonstrerede korrekt brug af inhalatoren ved slutningen af undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 28
|
Deltagerne vurderede, hvor nemt det var at bruge ELLIPTA-inhalatoren ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (1-meget let, 2-let, 3-svært, 4-meget svært).
"Nem at bruge" blev defineret som kombinationen af et "let" eller "meget nemt" vurderingsvalg.
Procentdelen blev rapporteret samlet for den enkelte behandlingsgruppe sammen med et 95 % konfidensinterval (CI) for procentdelen beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af deltagere, der vurderede evnen til at fortælle, hvor mange doser der var tilbage i ELLIPTA-inhalatoren som let eller meget let ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 28
|
Deltagerne vurderede, hvor let det var at bestemme, hvor mange doser der var tilbage i ELLIPTA-inhalatoren ved hjælp af en firepunkts Likert-skala (1-meget let, 2-let, 3-svært, 4-meget svært).
"Nem at bruge" blev defineret som kombinationen af et "let" eller "meget nemt" vurderingsvalg.
Procentdelen blev rapporteret samlet for den enkelte behandlingsgruppe sammen med en 95 % CI for procentdelen beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
|
Dag 28
|
|
Procentdelen af deltagere, der demonstrerede korrekt brug af ELLIPTA-inhalatoren ved slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 28
|
Deltagernes evne til at bruge ELLIPTA-inhalatoren korrekt blev vurderet ved besøg 2 ved hjælp af tjeklisten for korrekt brug af en ELLIPTA-uddannet sundhedspersonale.
Procentdelen blev rapporteret samlet for den enkelte behandlingsgruppe sammen med en 95 % CI for procentdelen beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201594
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .