Studio sulla facilità d'uso e sull'uso corretto dell'inalatore Placebo ELLIPTA® in soggetti con asma

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

• Età: >=18 anni allo Screening alla Visita 1
• Diagnosi: asma come definito dal National Institutes of Health
• Reversibilità della malattia: reversibilità storica dimostrata di >=12% e >=200 millilitri (mL) di reversibilità del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) entro 10-40 minuti dopo 2-4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo (o trattamento nebulizzato equivalente con soluzione di salbutamolo) entro 24 mesi dalla visita 1
• Attuale terapia per l'asma: Attualmente in trattamento di mantenimento (con una o più delle seguenti terapie: ad es. corticosteroidi inalatori da soli o in combinazione con broncodilatatori a lunga durata d'azione, come i beta 2-agonisti a lunga durata d'azione [LABA]) terapia inalatoria (senza uso precedente o in corso di ELLIPTA inalatore) per il trattamento dell'asma. I soggetti devono essere in grado di continuare a utilizzare la terapia inalatoria di mantenimento per l'asma attualmente prescritta durante lo studio e, se necessario, agonisti betaadrenergici a breve durata d'azione (SABA) per l'uso di soccorso.
• Capacità di utilizzare gli inalatori: il soggetto deve essere in grado di dimostrare l'uso corretto dell'inalatore ELLIPTA entro tre tentativi alla Visita 1.
• Maschi
• Donne che non sono incinte o che non stanno pianificando una gravidanza durante lo studio o che non allattano.
• In grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato come descritto nel protocollo che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.
• - Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio.
• Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.

Criteri di esclusione:

Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri

• Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): Soggetti con una diagnosi attuale di BPCO.
• Farmaci per l'asma:

Ricevere solo agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria, cioè salbutamolo come terapia giornaliera per l'asma (al bisogno [prn] o regolarmente programmata).

Ha cambiato il trattamento di mantenimento dell'asma entro 4 settimane prima dello Screening/Visita 1 o prevede di cambiare il trattamento dell'asma entro 4 settimane dalla Visita 1.

• Asma/riacutizzazioni/ricovero:

Qualsiasi esacerbazione dell'asma, definita come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici (orali, parenterali o depot) entro 4 settimane dalla Visita 1. Un soggetto non deve avere alcun ricovero o visita al pronto soccorso a causa di asma entro 3 mesi dalla visita 1.

Soggetti con asma scarsamente controllato o con asma instabile, a giudizio dello sperimentatore ciò influenzerebbe la capacità del soggetto di valutare "facilità d'uso e uso corretto".

Anamnesi di asma pericolosa per la vita, definito un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o era associato a ipercapnea, arresto respiratorio o crisi ipossiche.

• Altri disturbi respiratori: soggetti con altri disturbi respiratori, tra cui tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare o malattie polmonari (comprese, ma non limitate a, bronchite cronica, enfisema, bronchiectasie con necessità di trattamento, fibrosi, displasia broncopolmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva), malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive.
• Altre anomalie della malattia:

Evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate clinicamente significative o in rapida progressione o instabili. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'influenza dell'analisi se la malattia/condizione si esacerbasse durante lo studio.

- Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.

• Esame orofaringeo: i soggetti con evidenza visiva clinica di candidosi orale alla Visita 1 non sono idonei.
• Conformità: soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio o impossibilitati a continuare i loro attuali farmaci per l'asma.
• Uso del tabacco: i fumatori attuali o i soggetti con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni) non sono idonei. Un soggetto potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (ad esempio sigarette, sigari o tabacco da pipa).
• Abuso di alcol e droghe Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
• Una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'inalatore dello studio (ad es. Lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i pazienti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, secondo il medico dello studio, controindica la partecipazione.
• Uso precedente o in corso dell'inalatore ELLIPTA (compresi sia il prodotto sperimentale che quello disponibile in commercio).
• Prodotto sperimentale: soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico/inalatore entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (Screening/Visita 1) o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo