Estudo da facilidade de uso e uso correto do inalador Placebo ELLIPTA® em indivíduos com asma

Critério de inclusão:

Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

• Idade: >=18 anos de idade na Triagem na Visita 1
• Diagnóstico: Asma conforme definido pelo National Institutes of Health
• Reversibilidade da doença: Reversibilidade histórica demonstrada de >=12% e >=200 mililitros (mL) reversibilidade do Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) dentro de 10-40 minutos após 2-4 inalações de aerossol de inalação de albuterol (ou tratamento nebulizado equivalente com solução de albuterol) dentro de 24 meses da Visita 1
• Terapia atual para asma: Atualmente recebendo manutenção (com uma ou mais das seguintes terapias: por ex. corticosteróide inalado sozinho ou em combinação com broncodilatadores de longa duração, como beta 2-agonista de longa duração [LABA]) terapia inalatória (sem uso anterior ou contínuo do inalador ELLIPTA) para o tratamento da asma. Os indivíduos devem ser capazes de continuar usando sua terapia de inalação de manutenção de asma atualmente prescrita durante todo o estudo e, conforme necessário, agonista beta-adrenérgico de ação curta (SABA) para uso de resgate.
• Capacidade de usar inaladores: o indivíduo deve ser capaz de demonstrar o uso correto do inalador ELLIPTA em três tentativas na Visita 1.
• machos
• Mulheres que não estejam grávidas ou que não planejem uma gravidez durante o estudo ou que não estejam amamentando.
• Capaz de dar consentimento informado assinado e datado, conforme descrito no protocolo, que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.
• O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
• O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês.

Critério de exclusão:

Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar

• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC): Indivíduos com diagnóstico atual de DPOC.
• Medicamentos para asma:

Receber apenas agonistas beta-adrenérgicos inalatórios de ação curta, ou seja, albuterol como terapia diária para asma (conforme necessário [prn] ou agendado regularmente).

Mudou o tratamento de manutenção da asma dentro de 4 semanas antes da Triagem/Visita 1 ou planeja mudar o tratamento da asma dentro de 4 semanas da Visita 1.

• Asma/Exacerbações/Hospitalização:

Qualquer exacerbação da asma, definida como a deterioração da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos (oral, parenteral ou de depósito) dentro de 4 semanas da Visita 1. Um sujeito não deve ter nenhuma hospitalização ou visita ao departamento de emergência devido à asma dentro de 3 meses da Visita 1.

Indivíduos com asma mal controlada ou com asma instável, no julgamento do investigador, isso afetaria a capacidade do indivíduo de avaliar "facilidade de uso e uso correto".

História de asma com risco de vida, definiu um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.

• Outros Distúrbios Respiratórios: Indivíduos com outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar ou doença pulmonar (incluindo, mas não se limitando a bronquite crônica, enfisema, bronquiectasia com necessidade de tratamento, cística fibrose, displasia broncopulmonar e doença pulmonar obstrutiva crônica), doenças pulmonares intersticiais ou outras doenças pulmonares ativas.
• Outras anormalidades da doença:

Evidência histórica ou atual de alterações cardiovasculares, neurológicas, cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou hematológicas não controladas, clinicamente significativas ou rapidamente progressivas ou instáveis. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria o efeito da análise se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.

Indivíduos com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, baixa motivação ou outras condições que limitem a validade do consentimento informado para participar do estudo.

• Exame orofaríngeo: Indivíduos com evidência visual clínica de candidíase oral na Visita 1 não são elegíveis.
• Cumprimento: Indivíduos em risco de não adesão, ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, ou incapazes de continuar com seus medicamentos atuais para asma.
• Uso de tabaco: Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo de 10 maços-ano ou mais (por exemplo, 20 cigarros/dia por 10 anos) não são elegíveis. Um sujeito pode não ter usado produtos de tabaco no último ano (ou seja, cigarros, charutos ou tabaco para cachimbo).
• Abuso de álcool e drogas Uma história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
• Uma história de hipersensibilidade a qualquer componente do inalador do estudo (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos pacientes com história de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contraindica a participação.
• Uso anterior ou contínuo do inalador ELLIPTA (incluindo produto experimental e comercialmente disponível).
• Produto Investigacional: Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou dispositivo médico/inalador dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (Triagem/Visita 1), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo