Studie zur Benutzerfreundlichkeit und korrekten Anwendung des Placebo-ELLIPTA®-Inhalators bei Patienten mit Asthma

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

• Alter: >= 18 Jahre beim Screening bei Besuch 1
• Diagnose: Asthma, wie von den National Institutes of Health definiert
• Reversibilität der Krankheit: Nachgewiesene historische Reversibilität von >=12 % und >=200 Milliliter (ml) Reversibilität des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) innerhalb von 10–40 Minuten nach 2–4 Inhalationen von Albuterol-Inhalationsaerosol (oder einer gleichwertigen vernebelten Behandlung). mit Albuterol-Lösung) innerhalb von 24 Monaten nach Besuch 1
• Aktuelle Asthmatherapie: Derzeit Erhaltungstherapie (mit einer oder mehreren der folgenden Therapien: z. inhalatives Kortikosteroid allein oder in Kombination mit langwirksamen Bronchodilatatoren, wie z. B. langwirksamen Beta-2-Agonisten [LABA]) Inhalationstherapie (ohne vorherige oder laufende Anwendung von ELLIPTA-Inhalator) zur Behandlung von Asthma. Die Probanden müssen in der Lage sein, ihre derzeit verschriebene Asthma-Erhaltungsinhalationstherapie während der gesamten Studie und bei Bedarf den kurzwirksamen betaadrenergen Agonisten (SABA) zur Notfallanwendung fortzusetzen.
• Fähigkeit zur Anwendung von Inhalatoren: Der Proband muss in der Lage sein, die korrekte Anwendung des ELLIPTA-Inhalators innerhalb von drei Versuchen bei Visite 1 nachzuweisen.
• Männchen
• Frauen, die nicht schwanger sind oder während der Studie keine Schwangerschaft planen oder nicht stillen.
• In der Lage, eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung wie im Protokoll beschrieben abzugeben, die die Einhaltung der im Zustimmungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
• Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft

• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Patienten mit einer aktuellen COPD-Diagnose.
• Asthmamedikamente:

Sie erhalten nur inhalative kurzwirksame beta-adrenerge Agonisten, d. h. Albuterol, als tägliche Asthmatherapie (nach Bedarf [prn] oder regelmäßig geplant).

Hat die Asthma-Erhaltungsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening/Besuch 1 geändert oder plant, die Asthmabehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 zu ändern.

• Asthma/Exazerbationen/Krankenhausaufenthalt:

Jegliche Asthma-Exazerbation, definiert als Verschlechterung des Asthmas, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (oral, parenteral oder Depot) innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 erfordert. Ein Proband darf innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1 keinen Krankenhausaufenthalt oder Besuch in der Notaufnahme aufgrund von Asthma haben.

Patienten mit schlecht kontrolliertem oder instabilem Asthma, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, „Benutzerfreundlichkeit und korrekte Anwendung“ zu beurteilen.

Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.

• Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit anderen Atemwegserkrankungen, einschließlich aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasie, Sarkoidose, Lungenfibrose, pulmonaler Hypertonie oder Lungenerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Bronchitis, Emphysem, behandlungsbedürftige Bronchiektasen, zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie und chronisch obstruktive Lungenerkrankung), interstitielle Lungenerkrankungen oder andere aktive Lungenerkrankungen.
• Andere Krankheitsanomalien:

Historische oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante oder schnell fortschreitende oder instabile kardiovaskuläre, neurologische, kardiovaskuläre, neurologische, renale, hepatische, immunologische, endokrine (einschließlich unkontrollierter Diabetes oder Schilddrüsenerkrankungen) oder hämatologische Anomalien, die unkontrolliert sind. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Analyse beeinflussen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

Probanden mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, intellektuellem Mangel, schlechter Motivation oder anderen Bedingungen, die die Gültigkeit der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einschränken.

• Oropharyngeale Untersuchung: Patienten mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis bei Besuch 1 sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Compliance: Probanden, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Studienverfahren nicht einhalten oder nicht in der Lage sind, ihre aktuellen Asthmamedikamente fortzusetzen.
• Tabakkonsum: Aktuelle Raucher oder Personen mit einer Rauchergeschichte von 10 Packungsjahren oder mehr (z. B. 20 Zigaretten/Tag für 10 Jahre) sind nicht teilnahmeberechtigt. Ein Proband hat möglicherweise im vergangenen Jahr keine Tabakprodukte verwendet (d. h. Zigaretten, Zigarren oder Pfeifentabak).
• Alkohol- und Drogenmissbrauch Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studieninhalators (z. B. Lactose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden auch Patienten mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Anamnese, die nach Meinung des Studienarztes gegen eine Teilnahme spricht, ausgeschlossen.
• Vorherige oder laufende Anwendung des ELLIPTA-Inhalators (einschließlich Prüfpräparat und kommerziell erhältlichem Produkt).
• Prüfpräparat: Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening/Besuch 1) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat und/oder ein Medizinprodukt/Inhalator erhalten haben