Badanie łatwości użycia i prawidłowego stosowania inhalatora Placebo ELLIPTA® u pacjentów z astmą

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

• Wiek: >=18 lat w momencie badania przesiewowego podczas wizyty 1
• Diagnoza: Astma zdefiniowana przez National Institutes of Health
• Odwracalność choroby: wykazano historyczną odwracalność >=12% i >=200 mililitrów (ml) odwracalności natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w ciągu 10-40 minut po 2-4 inhalacjach albuterolu w aerozolu do inhalacji (lub równoważnego leczenia w nebulizacji) z roztworem albuterolu) w ciągu 24 miesięcy od wizyty 1
• Obecna terapia astmy: Obecnie poddawana terapii podtrzymującej (za pomocą jednej lub więcej z następujących terapii: np. wziewny kortykosteroid sam lub w skojarzeniu z długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, takimi jak długo działający beta 2-agonista [LABA]) terapia wziewna (bez wcześniejszego lub ciągłego stosowania inhalatora ELLIPTA) w leczeniu astmy. Uczestnicy muszą być w stanie kontynuować stosowanie aktualnie przepisanego im inhalatora podtrzymującego astmę przez cały czas trwania badania oraz, w razie potrzeby, krótko działającego agonisty beta-adrenergicznego (SABA) do stosowania ratunkowego.
• Umiejętność korzystania z inhalatorów: Uczestnik musi być w stanie zademonstrować prawidłowe użycie inhalatora ELLIPTA w ciągu trzech prób podczas Wizyty 1.
• Mężczyźni
• Kobiety, które nie są w ciąży lub nie planują ciąży w trakcie badania lub nie karmią piersią.
• Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, podpisanej i opatrzonej datą, zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody iw niniejszym protokole.
• Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.
• Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP): Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem POChP.
• Leki na astmę:

Przyjmowanie tylko wziewnych, krótko działających agonistów beta-adrenergicznych, tj. albuterolu, jako codziennej terapii astmy (w razie potrzeby [prn] lub regularnie).

Zmienił leczenie podtrzymujące astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową/wizytą 1 lub planuje zmienić leczenie astmy w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.

• Astma/Zaostrzenia/Hospitalizacja:

Każde zaostrzenie astmy, zdefiniowane jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania systemowych kortykosteroidów (doustnych, pozajelitowych lub depot) w ciągu 4 tygodni od wizyty 1. Pacjent nie może być hospitalizowany ani odwiedzać oddziału ratunkowego z powodu astmy w ciągu 3 miesięcy od wizyty 1.

Osoby ze słabo kontrolowaną astmą lub z niestabilną astmą, w ocenie badacza, które mogłyby wpłynąć na zdolność osoby badanej do oceny „łatwości użycia i prawidłowego użycia”.

Astma zagrażająca życiu w wywiadzie definiuje epizod astmy, który wymagał intubacji i/lub był związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia.

• Inne zaburzenia układu oddechowego: Pacjenci z innymi zaburzeniami układu oddechowego, w tym z czynną gruźlicą, rakiem płuc, rozstrzeniami oskrzeli, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc, nadciśnieniem płucnym lub chorobami płuc (w tym, ale nie wyłącznie, z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, rozedmą płuc, rozstrzeniami oskrzeli wymagającymi leczenia, torbielowatymi zwłóknienie, dysplazja oskrzelowo-płucna i przewlekła obturacyjna choroba płuc), śródmiąższowe choroby płuc lub inne czynne choroby płuc.
• Inne nieprawidłowości chorobowe:

Historyczne lub obecne dowody na klinicznie znaczące lub szybko postępujące lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym niekontrolowaną cukrzycę lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które są niekontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako jakakolwiek choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę, gdyby choroba/stan zaostrzyła się podczas badania.

Osoby z historią chorób psychicznych, upośledzeniem umysłowym, słabą motywacją lub innymi stanami, które będą ograniczać ważność świadomej zgody na udział w badaniu.

• Badanie jamy ustnej i gardła: Pacjenci z klinicznymi wizualnymi dowodami kandydozy jamy ustnej podczas Wizyty 1 nie kwalifikują się.
• Zgodność: Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem zaleceń lub niezdolni do przestrzegania procedur badania lub niezdolni do kontynuowania przyjmowania dotychczasowych leków na astmę.
• Używanie tytoniu: Obecni palacze lub osoby z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (np. 20 papierosów dziennie przez 10 lat) nie kwalifikują się. Osoba badana mogła nie używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (tj. papierosów, cygar lub tytoniu fajkowego).
• Nadużywanie alkoholu i narkotyków Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego inhalatora (np. laktozę, stearynian magnezu). Ponadto wykluczeni zostaną również pacjenci z ciężką alergią na białka mleka w wywiadzie, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału.
• Wcześniejsze lub ciągłe stosowanie inhalatora ELLIPTA (w tym zarówno produktu badanego, jak i dostępnego na rynku).
• Badany produkt: uczestnicy, którzy otrzymali badany lek i/lub urządzenie medyczne/inhalator w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe/wizyta 1) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy