Étude de la facilité d'utilisation et de l'utilisation correcte de l'inhalateur Placebo ELLIPTA® chez les sujets asthmatiques

Critère d'intégration:

Un sujet ne pourra être inclus dans cette étude que si tous les critères suivants s'appliquent :

• Âge : > = 18 ans au moment du dépistage lors de la visite 1
• Diagnostic : Asthme tel que défini par les National Institutes of Health
• Réversibilité de la maladie : Réversibilité historique démontrée de >=12 % et >=200 millilitres (mL) de réversibilité du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) dans les 10 à 40 minutes suivant 2 à 4 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol (ou un traitement nébulisé équivalent avec une solution d'albutérol) dans les 24 mois suivant la visite 1
• Traitement actuel de l'asthme : traitement d'entretien en cours (avec un ou plusieurs des traitements suivants : par ex. corticostéroïde inhalé seul ou en association avec des bronchodilatateurs à longue durée d'action, tels que les bêta-2 agonistes à longue durée d'action [BALA]) traitement par inhalateur (sans utilisation antérieure ou continue de l'inhalateur ELLIPTA) pour le traitement de l'asthme. Les sujets doivent être en mesure de continuer à utiliser leur inhalateur d'entretien de l'asthme actuellement prescrit tout au long de l'étude et, au besoin, un agoniste bêta-adrénergique à courte durée d'action (SABA) pour une utilisation de secours.
• Capacité à utiliser des inhalateurs : le sujet doit être en mesure de démontrer l'utilisation correcte de l'inhalateur ELLIPTA dans les trois tentatives de la visite 1.
• Mâles
• Femmes qui ne sont pas enceintes ou qui ne prévoient pas de grossesse pendant l'étude ou qui n'allaitent pas.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit signé et daté tel que décrit dans le protocole qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans ce protocole.
• Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.
• Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais.

Critère d'exclusion:

Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique

• Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) : Sujets avec un diagnostic actuel de MPOC.
• Médicaments contre l'asthme :

Recevoir uniquement des agonistes bêta-adrénergiques inhalés à courte durée d'action, c'est-à-dire l'albutérol comme traitement quotidien contre l'asthme (au besoin [prn] ou régulièrement programmé).

A changé de traitement d'entretien contre l'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage/visite 1 ou envisage de changer de traitement contre l'asthme dans les 4 semaines suivant la visite 1.

• Asthme/Exacerbations/Hospitalisation :

Toute exacerbation de l'asthme, définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (oraux, parentéraux ou à effet retard) dans les 4 semaines suivant la visite 1. Un sujet ne doit pas avoir d'hospitalisation ou de visite aux urgences en raison de l'asthme dans les 3 mois suivant la visite 1.

Sujets mal contrôlés ou qui ont un asthme instable, selon le jugement de l'investigateur, cela affecterait la capacité du sujet à évaluer "la facilité d'utilisation et l'utilisation correcte".

Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital, définissaient un épisode d'asthme nécessitant une intubation et/ou associé à une hypercapnée, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.

• Autres troubles respiratoires : sujets atteints d'autres troubles respiratoires, notamment tuberculose active, cancer du poumon, bronchectasie, sarcoïdose, fibrose pulmonaire, hypertension pulmonaire ou maladie pulmonaire (y compris, mais sans s'y limiter, la bronchite chronique, l'emphysème, la bronchectasie nécessitant un traitement, fibrose, dysplasie broncho-pulmonaire et maladie pulmonaire obstructive chronique), maladies pulmonaires interstitielles ou autres maladies pulmonaires actives.
• Autres anomalies de la maladie :

Preuve historique ou actuelle d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, cardiovasculaires, neurologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète non contrôlé ou une maladie thyroïdienne) ou hématologiques cliniquement significatives ou évoluant rapidement ou instables qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

Sujets ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de faible motivation ou d'autres conditions qui limiteront la validité du consentement éclairé pour participer à l'étude.

• Examen oropharyngé : les sujets présentant des signes visuels cliniques de candidose buccale lors de la visite 1 ne sont pas éligibles.
• Conformité : sujets à risque de non-conformité, ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude, ou incapables de continuer leurs médicaments actuels contre l'asthme.
• Usage du tabac : les fumeurs actuels ou les sujets ayant des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (par exemple, 20 cigarettes/jour pendant 10 ans) ne sont pas éligibles. Un sujet peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (c'est-à-dire des cigarettes, des cigares ou du tabac à pipe).
• Abus d'alcool et de drogues Antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de l'inhalateur à l'étude (par exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les patients ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation seront également exclus.
• Utilisation antérieure ou continue de l'inhalateur ELLIPTA (y compris les produits expérimentaux et disponibles dans le commerce).
• Produit expérimental : sujets qui ont reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif médical/inhalateur dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage/visite 1), ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue