Estudio de la Facilidad de Uso y el Uso Correcto del Inhalador Placebo ELLIPTA® en Sujetos con Asma

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

• Edad: ≥ 18 años de edad en el momento de la selección en la visita 1
• Diagnóstico: Asma según la definición de los Institutos Nacionales de Salud
• Reversibilidad de la enfermedad: Reversibilidad histórica demostrada de >=12 % y >=200 mililitros (ml) de reversibilidad del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) dentro de los 10 a 40 minutos posteriores a 2 a 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol (o tratamiento nebulizado equivalente con solución de albuterol) dentro de los 24 meses de la Visita 1
• Terapia actual para el asma: actualmente recibiendo mantenimiento (con una o más de las siguientes terapias: p. corticosteroide inhalado solo o en combinación con broncodilatadores de acción prolongada, como la terapia con inhalador de agonista beta 2 de acción prolongada [LABA]) (sin uso previo o continuo del inhalador ELLIPTA) para el tratamiento del asma. Los sujetos deben poder continuar usando su terapia de inhalador de mantenimiento del asma recetada actualmente durante todo el estudio y, según sea necesario, el agonista betaadrenérgico de acción corta (SABA) para uso de rescate.
• Capacidad para usar inhaladores: el sujeto debe poder demostrar el uso correcto del inhalador ELLIPTA en tres intentos en la visita 1.
• machos
• Mujeres que no estén embarazadas o que no planeen un embarazo durante el estudio o que no estén lactando.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito firmado y fechado como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.
• El sujeto comprende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con los procedimientos y restricciones del estudio.
• El sujeto debe poder leer, comprender y registrar información en inglés.

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios

• Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC): Sujetos con un diagnóstico actual de EPOC.
• Medicamentos para el asma:

Recibir solo agonistas beta-adrenérgicos de acción corta inhalados, es decir, albuterol como su terapia diaria para el asma (según sea necesario [prn] o programado regularmente).

Ha cambiado el tratamiento de mantenimiento del asma dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección/Visita 1 o planea cambiar el tratamiento del asma dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1.

• Asma/exacerbaciones/hospitalización:

Cualquier exacerbación del asma, definida como el deterioro del asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos (orales, parenterales o de depósito) dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1. Un sujeto no debe tener ninguna hospitalización o visita al departamento de emergencias debido al asma dentro de los 3 meses posteriores a la Visita 1.

Sujetos con asma mal controlada o inestable, a juicio del investigador que afectaría la capacidad del sujeto para evaluar la "facilidad de uso y el uso correcto".

Historia de asma potencialmente mortal, definido como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.

• Otros trastornos respiratorios: Sujetos con otros trastornos respiratorios, incluidos tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar o enfermedad pulmonar (incluidos, entre otros, bronquitis crónica, enfisema, bronquiectasias con necesidad de tratamiento, fibrosis, displasia broncopulmonar y enfermedad pulmonar obstructiva crónica), enfermedades pulmonares intersticiales u otras enfermedades pulmonares activas.
• Otras anomalías de la enfermedad:

Evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes no controlada o enfermedad de la tiroides) o hematológicas clínicamente significativas o rápidamente progresivas o inestables que no están controladas. Significativo se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

Sujetos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, poca motivación u otras condiciones que limitarán la validez del consentimiento informado para participar en el estudio.

• Examen orofaríngeo: los sujetos con evidencia clínica visual de candidiasis oral en la Visita 1 no son elegibles.
• Cumplimiento: Sujetos en riesgo de incumplimiento, o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio, o incapaces de continuar con sus medicamentos actuales para el asma.
• Consumo de tabaco: los fumadores actuales o los sujetos con un historial de tabaquismo de 10 paquetes-año o más (por ejemplo, 20 cigarrillos/día durante 10 años) no son elegibles. Es posible que un sujeto no haya consumido productos de tabaco en el último año (es decir, cigarrillos, puros o tabaco de pipa).
• Abuso de alcohol y drogas Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
• Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del inhalador del estudio (p. ej., lactosa, estearato de magnesio). Además, también serán excluidos los pacientes con antecedentes de alergia grave a las proteínas de la leche que, a juicio del médico del estudio, contraindique la participación.
• Uso anterior o continuo del inhalador ELLIPTA (incluidos los productos en investigación y comercialmente disponibles).
• Producto en investigación: Sujetos que han recibido un fármaco en investigación y/o dispositivo médico/inhalador dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio (detección/visita 1), o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo