喘息患者におけるプラセボ ELLIPTA® 吸入器​​の使いやすさと正しい使用に関する研究

包含基準:

以下の基準のすべてが当てはまる場合にのみ、被験者はこの研究に含める資格があります。

• 年齢：来院1回目のスクリーニングで18歳以上
• 診断：国立衛生研究所によって定義された喘息
• 疾患の可逆性: アルブテロール吸入エアロゾル (または同等の噴霧治療) を 2 ～ 4 回吸入した後、10 ～ 40 分以内に >=12% および >=200 ミリリットル (mL) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) の可逆性が実証された歴史的可逆性アルブテロール溶液を含む）訪問1から24か月以内
• 現在の喘息治療：現在、メンテナンスを受けています（次の治療の1つまたは複数を使用：例： 吸入コルチコステロイドを単独で、または長時間作用型ベータ 2 アゴニスト [LABA] などの長時間作用型気管支拡張薬と組み合わせて) 吸入器療法 (以前または継続的に ELLIPTA 吸入器を使用していない) を喘息の治療に使用する。 被験者は、現在処方されている喘息維持吸入器療法を研究全体で使用し続けることができなければならず、必要に応じて短時間作用型ベータアドレナリン作動薬（SABA）を救助用に使用する.
• 吸入器を使用する能力: 被験者は訪問 1 で 3 回以内に ELLIPTA 吸入器の正しい使用を実証できなければなりません。
• 男性
• -妊娠していない、または研究中に妊娠を計画していない、または授乳していない女性。
• -同意書およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含むプロトコルに記載されているように、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
• -被験者は、研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、能力があり、遵守する可能性があります。
• 被験者は英語で情報を読み、理解し、記録することができなければなりません。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません

• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）：現在COPDと診断されている被験者。
• 喘息薬：

毎日の喘息治療として吸入式の短時間作用型ベータアドレナリン作動薬、すなわちアルブテロールのみを投与する (必要に応じて [prn] または定期的にスケジュールする)。

-スクリーニング/訪問1の4週間前に維持喘息治療を変更したか、訪問1の4週間以内に喘息治療を変更する予定です。

• 喘息/増悪/入院:

-訪問1から4週間以内に全身性コルチコステロイド（経口、非経口、またはデポー）の使用を必要とする喘息の悪化として定義される喘息の増悪。 患者は、訪問 1 から 3 か月以内に喘息による入院または救急外来を受診してはなりません。

-「使いやすさと正しい使用」を評価する被験者の能力に影響を与えると研究者が判断した、コントロールが不十分な被験者または喘息が不安定な被験者。

生命を脅かす喘息の病歴は、挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連する喘息エピソードを定義しました。

• その他の呼吸器疾患：活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、または肺疾患（慢性気管支炎、肺気腫、治療が必要な気管支拡張症、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、および慢性閉塞性肺疾患）、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患。
• その他の疾患異常:

-臨床的に重要な、または急速に進行している、または不安定な心血管、神経、心血管、神経、腎臓、肝臓、免疫、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の歴史的または現在の証拠。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加を通じて被験者の安全を危険にさらす、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に分析に影響を与える疾患として定義されます。

-精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究への参加に対するインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の状態を持つ被験者。

• 口腔咽頭検査：訪問1で口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠がある被験者は適格ではありません。
• コンプライアンス：コンプライアンス違反のリスクがある被験者、または研究手順を遵守できない被験者、または現在の喘息薬を継続できない被験者。
• タバコの使用: 現在の喫煙者または 10 パック年以上の喫煙歴がある被験者 (例: 10 年間、1 日 20 本のタバコ) は対象外です。 対象者は、過去 1 年以内にたばこ製品 (すなわち、紙巻きタバコ、葉巻、またはパイプたばこ) を使用していない可能性があります。
• アルコールおよび薬物乱用 過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
• -研究吸入器の成分に対する過敏症の病歴（例：ラクトース、ステアリン酸マグネシウム）。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの既往歴があり、治験担当医師の意見では参加を禁忌とする患者も除外されます。
• -ELLIPTA吸入器の以前または継続的な使用（治験用製品と市販製品の両方を含む）。
• 治験薬：治験薬および/または医療機器/吸入器を本治験（スクリーニング/訪問1）への参加から30日以内に受けた被験者、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方