Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение простоты использования и правильного использования плацебо-ингалятора ELLIPTA® у пациентов с астмой

9 октября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование простоты использования и правильного использования ингалятора сухого порошка ELLIPTA с плацебо у пациентов с астмой

Астма представляет собой хроническое заболевание легких, характеризующееся воспалением дыхательных путей, бронхоконстрикцией и повышенной реактивностью дыхательных путей. Ингаляционные кортикостероиды (ИГКС), отдельно или в комбинации с ингаляционными бета-адреномиметиками длительного действия (ДДБА), считаются основой лечения. Для ингаляционных лекарств выбор ингаляционного устройства является важным фактором, поскольку неадекватная техника снижает доставку лекарств и эффекты ингаляции. Поэтому разработка простого в использовании ингалятора, эффективно доставляющего лекарство в легкие, имеет важное значение. Это исследование предназначено для оценки правильного использования ингалятора ELLIPTA у субъектов с астмой, а также для оценки простоты использования ингалятора ELLIPTA, по оценке тех субъектов, которые определили, что используют ингалятор правильно. Исследование будет разделено на два визита, т.е. Скрининг/посещение 1 (день 1) и посещение 2 (день 28 +/-2) с телефонным звонком в день 8+/-2 дня посещения 1 для оценки безопасности. В этом многоцентровом, одногрупповом, рандомизированном (для получения одной из двух вариантов опросников по простоте использования ингалятора ELLIPTA), открытом плацебо-исследовании участвовали только субъекты, которые никогда раньше не использовали ингалятор ELLIPTA и имеют установленную астма, получающие лечение от астмы и способные продемонстрировать правильное использование ингалятора ELLIPTA на визите 1, будут считаться подходящими для участия в этом исследовании. Приблизительно 252 субъекта будут обследованы, ожидается, что 208 субъектов завершат исследование, демонстрируя правильное использование ингалятора ELLIPTA при посещении 2.

ELLIPTA является зарегистрированным товарным знаком группы компаний GlaxoSmithKline.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

259

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект будет иметь право на включение в это исследование, только если применимы все следующие критерии:

  • Возраст: >=18 лет на момент скрининга при посещении 1.
  • Диагноз: астма по определению Национального института здоровья.
  • Обратимость заболевания: Продемонстрированная историческая обратимость >=12% и >=200 миллилитров (мл) обратимости объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в течение 10-40 минут после 2-4 ингаляций ингаляционного аэрозоля альбутерола (или эквивалентного небулайзерного лечения). с раствором альбутерола) в течение 24 месяцев после визита 1
  • Текущая терапия астмы: в настоящее время получает поддерживающую терапию (с одним или несколькими из следующих методов лечения: например, ингаляционный кортикостероид отдельно или в комбинации с бронходилататорами длительного действия, такими как бета-2-агонисты длительного действия [ДДБА]) ингаляционная терапия (без предварительного или постоянного использования ингалятора ELLIPTA) для лечения астмы. Субъекты должны быть в состоянии продолжать использовать назначенную им в настоящее время поддерживающую ингаляционную терапию астмы на протяжении всего исследования и, при необходимости, бета-адреномиметик короткого действия (SABA) для экстренного использования.
  • Способность пользоваться ингаляторами: Субъект должен продемонстрировать правильное использование ингалятора ELLIPTA в течение трех попыток во время визита 1.
  • Мужчины
  • Женщины, которые не беременны или не планируют беременность во время исследования или не кормят грудью.
  • Способен дать подписанное и датированное письменное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в этом протоколе.
  • Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования.
  • Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском языке.

Критерий исключения:

Субъект не будет иметь права на включение в это исследование, если применим любой из следующих критериев.

  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ): Субъекты с текущим диагнозом ХОБЛ.
  • Лекарства от астмы:

Прием только ингаляционных бета-адреномиметиков короткого действия, т. е. альбутерола, в качестве ежедневной терапии астмы (по мере необходимости [prn] или регулярно по расписанию).

Изменил поддерживающее лечение астмы в течение 4 недель до скрининга/визита 1 или планирует изменить лечение астмы в течение 4 недель после визита 1.

  • Астма/обострения/госпитализация:

Любое обострение астмы, определяемое как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (пероральных, парентеральных или депо) в течение 4 недель после визита 1. Субъект не должен подвергаться госпитализации или посещению отделения неотложной помощи из-за астмы в течение 3 месяцев после визита 1.

Субъекты с плохо контролируемой или нестабильной астмой, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта оценить «простоту использования и правильное использование».

Угрожающая жизни астма в анамнезе, определяющая эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.

  • Другие респираторные заболевания: Субъекты с другими респираторными заболеваниями, включая активный туберкулез, рак легких, бронхоэктазы, саркоидоз, фиброз легких, легочную гипертензию или заболевания легких (включая, помимо прочего, хронический бронхит, эмфизему, бронхоэктазы, требующие лечения, кистозные фиброз, бронхолегочная дисплазия и хроническая обструктивная болезнь легких), интерстициальные заболевания легких или другие активные заболевания легких.
  • Другие патологические отклонения:

Исторические или текущие данные о клинически значимых или быстро прогрессирующих или нестабильных сердечно-сосудистых, неврологических, сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, печеночных, иммунологических, эндокринных (включая неконтролируемый диабет или заболевание щитовидной железы) или неконтролируемых гематологических нарушениях. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта из-за участия или которое может повлиять на анализ, если заболевание/состояние обострится во время исследования.

Субъекты с историей психического заболевания, умственной отсталостью, плохой мотивацией или другими условиями, которые будут ограничивать действительность информированного согласия на участие в исследовании.

  • Орофарингеальное обследование: Субъекты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта на визите 1 не подходят.
  • Соблюдение: Субъекты, подверженные риску несоблюдения или неспособные соблюдать процедуры исследования, или неспособные продолжать прием текущих лекарств от астмы.
  • Употребление табака: нынешние курильщики или субъекты с историей курения 10 пачек и более лет (например, 20 сигарет в день в течение 10 лет) не имеют права. Субъект мог не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары или трубочный табак).
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
  • История гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого ингалятора (например, лактоза, стеарат магния). Кроме того, пациенты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению врача-исследователя, является противопоказанием для участия, также будут исключены.
  • Предыдущее или текущее использование ингалятора ELLIPTA (включая как исследуемый, так и имеющийся в продаже продукт).
  • Исследуемый продукт: Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское устройство/ингалятор в течение 30 дней после включения в данное исследование (скрининг/посещение 1) или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингалятор ELLIPTA плацебо
Субъектам будет предоставлен ингалятор ELLIPTA, который представляет собой формованный пластиковый двусторонний ингалятор, содержащий две отдельные блистерные полоски, содержащие либо лактозу, либо смесь лактозы и стеарата магния. Субъекты будут продолжать использовать обычные лекарства от ХОБЛ на протяжении всего исследования в соответствии с протоколом.
Ингалятор для сухих порошков (DPI) ELLIPTA представляет собой формованный пластиковый двусторонний ингалятор, который может вмещать две отдельные блистерные полоски. Каждая полоска будет содержать либо лактозу, либо смесь лактозы и стеарата магния. Субъекты будут получать 1 ингаляцию один раз в день до посещения 2.
ELLIPTA Inhaler Ease of Use Questionnaire представляет собой четырехбалльную шкалу Лайкерта. Эта анкета будет заполнена исследователем (назначенным лицом) на основе ответов, полученных от субъекта. Ответы на вопросы анкеты: очень сложно, сложно, легко, очень легко. Субъектам будет предоставлена ​​версия A или B при посещении 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с астмой, которые оценили использование ингалятора ELLIPTA как легкое или очень легкое, среди тех, кто продемонстрировал правильное использование ингалятора в конце исследования.
Временное ограничение: День 28
Участники оценивали легкость использования ингалятора ELLIPTA по четырехбалльной шкале Лайкерта (1-очень легко, 2-легко, 3-трудно, 4-очень сложно). «Простота в использовании» определялась как комбинация оценок «простой» или «очень простой». Процент сообщался в целом для группы с одним лечением вместе с 95% доверительным интервалом (ДИ) для процента, рассчитанного с использованием точного биномиального распределения.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые в конце исследования оценили способность определить, сколько доз осталось в ингаляторе ELLIPTA, как легкое или очень простое
Временное ограничение: День 28
Участники оценили, насколько легко было определить, сколько доз осталось в ингаляторе ELLIPTA, используя четырехбалльную шкалу Лайкерта (1 — очень легко, 2 — легко, 3 — сложно, 4 — очень сложно). «Простота в использовании» определялась как комбинация оценок «простой» или «очень простой». Процент сообщался в целом для группы с одним лечением вместе с 95% ДИ для процента, рассчитанного с использованием точного биномиального распределения.
День 28
Процент участников, которые продемонстрировали правильное использование ингалятора ELLIPTA в конце исследования
Временное ограничение: День 28
Способность участников правильно использовать ингалятор ELLIPTA оценивалась во время визита 2 с помощью контрольного списка правильного использования, подготовленного медицинским работником, прошедшим обучение по программе ELLIPTA. Процент сообщался в целом для группы с одним лечением вместе с 95% ДИ для процента, рассчитанного с использованием точного биномиального распределения.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингалятор ELLIPTA плацебо

Подписаться