Studie snadného použití a správného použití inhalátoru Placebo ELLIPTA® u pacientů s astmatem
Otevřená studie snadného použití a správného použití placeba ELLIPTA suchého práškového inhalátoru u subjektů s astmatem
Astma je chronické onemocnění plic charakterizované zánětem dýchacích cest, bronchokonstrikcí a zvýšenou citlivostí dýchacích cest. Inhalační kortikosteroidy (ICS), samotné nebo v kombinaci s inhalačními dlouhodobě působícími beta-adrenergními agonisty (LABA), jsou považovány za hlavní léčbu léčby. U inhalačních léků je výběr inhalačního zařízení důležitým faktorem, protože neadekvátní technika snižuje podávání léků a účinky inhalace. Proto je důležitý vývoj snadno použitelného inhalátoru, který účinně dodává lék do plic. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila správné použití inhalátoru ELLIPTA u subjektů s astmatem a také zhodnotila snadnost použití inhalátoru ELLIPTA podle hodnocení těch subjektů, u kterých bylo zjištěno, že používají inhalátor správně. Studium bude rozděleno do dvou návštěv, tj. Screening/návštěva 1 (den 1) a návštěva 2 (den 28 +/-2) s telefonátem v den 8+/-2 dny návštěvy 1 za účelem posouzení bezpečnosti. V této multicentrické, jednoramenné, randomizované (k získání jedné ze dvou verzí dotazníků snadného použití inhalátoru ELLIPTA), otevřené, placebové studii, se pouze subjekty, které nikdy předtím nepoužily inhalátor ELLIPTA a mají zavedené s diagnózou astmatu a léčbou astmatu a jsou schopni prokázat správné použití inhalátoru ELLIPTA při návštěvě 1, budou považováni za způsobilé k účasti v této studii. Přibližně 252 subjektů bude vyšetřeno s očekáváním, že studii dokončí 208 subjektů, přičemž při návštěvě 2 bude prokázáno správné použití inhalátoru ELLIPTA.
ELLIPTA je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline Group of Companies.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Věk: >=18 let při screeningu při návštěvě 1
- Diagnóza: Astma podle definice Národního institutu zdraví
- Reverzibilita onemocnění: Prokázaná historická reverzibilita >=12 % a >=200 mililitrů (ml) reverzibilita objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) během 10-40 minut po 2-4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterolu (nebo ekvivalentní nebulizované léčbě roztokem albuterolu) do 24 měsíců od návštěvy 1
- Současná léčba astmatu: V současné době dostáváte udržovací léčbu (s jednou nebo více z následujících terapií: např. inhalační kortikosteroidy samostatně nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími bronchodilatátory, jako je inhalační léčba dlouhodobě působícím beta 2-agonistou [LABA] (bez předchozího nebo trvalého používání inhalátoru ELLIPTA) k léčbě astmatu. Subjekty musí být schopny pokračovat v používání své aktuálně předepsané inhalační léčby udržující astma během studie a podle potřeby krátkodobě působícího betaadrenergního agonisty (SABA) pro záchranné použití.
- Schopnost používat inhalátory: Subjekt musí být schopen prokázat správné použití inhalátoru ELLIPTA během tří pokusů při návštěvě 1.
- Muži
- Ženy, které nejsou těhotné nebo neplánují těhotenství během studie nebo nekojí.
- Schopnost poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.
- Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií
- Chronická obstrukční plicní nemoc (COPD): Subjekty se současnou diagnózou COPD.
- Léky na astma:
Přijímání pouze inhalačních krátkodobě působících beta-adrenergních agonistů, tj. albuterolu jako jejich každodenní terapie astmatu (podle potřeby [prn] nebo pravidelně).
Změnil udržovací léčbu astmatu během 4 týdnů před screeningem/návštěvou 1 nebo plánuje změnit léčbu astmatu do 4 týdnů od návštěvy 1.
- Astma/Exacerbace/Hospitalizace:
Jakákoli exacerbace astmatu, definovaná jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (perorálních, parenterálních nebo depotních) během 4 týdnů od návštěvy 1. Subjekt nesmí podstoupit žádnou hospitalizaci nebo návštěvu pohotovostního oddělení z důvodu astmatu do 3 měsíců od návštěvy 1.
Subjekty se špatně kontrolovaným astmatem nebo s nestabilním astmatem, podle úsudku výzkumníka, který by ovlivnil schopnost subjektu vyhodnotit "snadnost použití a správné použití".
Život ohrožující astma v anamnéze definovalo epizodu astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnoí, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
- Jiné respirační poruchy: Subjekty s jinými respiračními poruchami, včetně aktivní tuberkulózy, rakoviny plic, bronchiektázie, sarkoidózy, plicní fibrózy, plicní hypertenze nebo plicního onemocnění (včetně, ale nikoli výhradně, chronické bronchitidy, emfyzému, bronchiektázie s nutností léčby, cystické fibróza, bronchopulmonální dysplazie a chronická obstrukční plicní nemoc), intersticiální plicní onemocnění nebo jiná aktivní plicní onemocnění.
- Další abnormality onemocnění:
Historický nebo současný důkaz klinicky významných nebo rychle progredujících nebo nestabilních kardiovaskulárních, neurologických, kardiovaskulárních, neurologických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
- Orofaryngeální vyšetření: Subjekty s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy při návštěvě 1 nejsou způsobilé.
- Compliance: Subjekty s rizikem nedodržení nebo neschopné dodržet postupy studie nebo neschopné pokračovat ve své současné léčbě astmatu.
- Užívání tabáku: Současní kuřáci nebo subjekty s historií kouření 10 let balení nebo více (např. 20 cigaret/den po dobu 10 let) nejsou způsobilí. Subjekt možná v posledním roce neužíval tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky nebo dýmkový tabák).
- Zneužívání alkoholu a drog Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 2 let.
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného inhalátoru (např. laktózu, stearát hořečnatý). Kromě toho budou vyloučeni také pacienti s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru lékaře studie kontraindikuje účast.
- Předchozí nebo průběžné používání inhalátoru ELLIPTA (včetně zkoušeného i komerčně dostupného produktu).
- Testovaný produkt: Subjekty, které dostaly testovaný lék a/nebo zdravotnický prostředek/inhalátor do 30 dnů od vstupu do této studie (screening/návštěva 1), nebo do pěti poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo inhalátor ELLIPTA
Subjektům bude poskytnut inhalátor ELLIPTA, což je lisovaný plastový oboustranný inhalátor, který obsahuje dva jednotlivé blistry obsahující buď laktózu, nebo směs laktózy a stearanu hořečnatého.
Subjekty budou během studie pokračovat v pravidelném užívání léků na COPD podle protokolu.
|
Suchý práškový inhalátor ELLIPTA (DPI) je lisovaný plastový oboustranný inhalátor, který pojme dva jednotlivé blistry.
Každý proužek bude obsahovat buď laktózu nebo směs laktózy a stearanu hořečnatého.
Subjekty dostanou 1 inhalaci jednou denně až do návštěvy 2.
Dotazník snadnosti použití inhalátoru ELLIPTA je čtyřbodová Likertova škála.
Tento dotazník vyplní zkoušející (určená osoba) na základě odpovědí obdržených od subjektu.
Odpovědi na dotazník jsou velmi obtížné, obtížné, snadné, velmi snadné.
Subjektům bude při návštěvě 2 poskytnuta verze A nebo B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s astmatem, kteří hodnotili použití inhalátoru ELLIPTA jako snadné nebo velmi snadné, mezi těmi, kteří na konci studie prokázali správné použití inhalátoru.
Časové okno: Den 28
|
Účastníci hodnotili, jak snadné bylo použití inhalátoru ELLIPTA, pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice (1 – velmi snadné, 2 – snadné, 3 – obtížné, 4 – velmi obtížné).
„Snadné použití“ bylo definováno jako kombinace výběru hodnocení „snadné“ nebo „velmi snadné“.
Procento bylo uvedeno celkově pro skupinu s jedinou léčbou spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro procento vypočítané pomocí přesné binomické distribuce.
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří na konci studie ohodnotili schopnost říci, kolik dávek zbývalo v inhalátoru ELLIPTA jako snadné nebo velmi snadné
Časové okno: Den 28
|
Účastníci hodnotili, jak snadné bylo určit, kolik dávek zbývá v inhalátoru ELLIPTA, pomocí čtyřbodové Likertovy škály (1 – velmi snadné, 2 – snadné, 3 – obtížné, 4 – velmi obtížné).
„Snadné použití“ bylo definováno jako kombinace výběru hodnocení „snadné“ nebo „velmi snadné“.
Procento bylo uvedeno celkově pro skupinu s jedinou léčbou spolu s 95% CI pro procento vypočítané pomocí přesné binomické distribuce.
|
Den 28
|
|
Procento účastníků, kteří na konci studie prokázali správné používání inhalátoru ELLIPTA
Časové okno: Den 28
|
Schopnost účastníků správně používat inhalátor ELLIPTA byla posouzena při návštěvě 2 pomocí kontrolního seznamu správného použití vyškoleným zdravotníkem ELLIPTA.
Procento bylo uvedeno celkově pro skupinu s jedinou léčbou spolu s 95% CI pro procento vypočítané pomocí přesné binomické distribuce.
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201594
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .