Studie van het gebruiksgemak en correct gebruik van de Placebo ELLIPTA®-inhalator bij personen met astma

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:

• Leeftijd: >=18 jaar bij screening bij bezoek 1
• Diagnose: Astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health
• Omkeerbaarheid van ziekte: aangetoonde historische omkeerbaarheid van >=12% en >=200 milliliter (ml) omkeerbaarheid van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) binnen 10-40 minuten na 2-4 inhalaties van albuterol-inhalatie-aerosol (of gelijkwaardige vernevelde behandeling met albuteroloplossing) binnen 24 maanden na bezoek 1
• Huidige astma Therapie: momenteel onderhoudsbehandeling (met een of meer van de volgende therapieën: b.v. inhalatiecorticosteroïd alleen of in combinatie met langwerkende bronchusverwijders, zoals langwerkende bèta-2-agonist [LABA]) inhalatietherapie (zonder eerder of doorlopend gebruik van de ELLIPTA-inhalator) voor de behandeling van astma. Proefpersonen moeten gedurende het hele onderzoek hun huidig ​​voorgeschreven astma-onderhoudsinhalator kunnen blijven gebruiken en indien nodig kortwerkende bèta-adrenerge agonist (SABA) voor reddingsdoeleinden.
• Vaardigheid om inhalatoren te gebruiken: De proefpersoon moet binnen drie pogingen bij bezoek 1 kunnen aantonen dat de ELLIPTA-inhalator correct is gebruikt.
• Mannetjes
• Vrouwen die niet zwanger zijn of geen zwangerschap plannen tijdens het onderzoek of geen borstvoeding geven.
• In staat om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en in dit protocol.
• De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de studieprocedures en -beperkingen.
• De proefpersoon moet informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is

• Chronische obstructieve longziekte (COPD): proefpersonen met een huidige diagnose van COPD.
• Astma medicijnen:

Alleen geïnhaleerde kortwerkende bèta-adrenerge agonisten, d.w.z. albuterol, krijgen als hun dagelijkse astmatherapie (naar behoefte [prn] of regelmatig gepland).

Is binnen 4 weken voorafgaand aan Screening/Bezoek 1 van onderhoudsbehandeling voor astma veranderd of is van plan om binnen 4 weken na Bezoek 1 van astmabehandeling te veranderen.

• Astma/exacerbaties/ziekenhuisopname:

Elke astma-exacerbatie, gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (oraal, parenteraal of depot) binnen 4 weken na bezoek 1 nodig is. Een proefpersoon mag binnen 3 maanden na bezoek 1 geen ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp hebben vanwege astma.

Proefpersonen met astma die slecht onder controle is of die instabiel zijn, waarvan de onderzoeker oordeelt dat dit van invloed zou zijn op het vermogen van de proefpersoon om "gebruiksgemak en correct gebruik" te beoordelen.

Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma, definieerde een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnea, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.

• Andere ademhalingsstoornissen: proefpersonen met andere ademhalingsstoornissen, waaronder actieve tuberculose, longkanker, bronchiëctasie, sarcoïdose, longfibrose, pulmonale hypertensie of longziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische bronchitis, emfyseem, bronchiëctasie waarvoor behandeling nodig is, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie en chronische obstructieve longziekte), interstitiële longziekten of andere actieve longziekten.
• Andere ziekteafwijkingen:

Historisch of actueel bewijs van klinisch significante of snel voortschrijdende of onstabiele cardiovasculaire, neurologische, cardiovasculaire, neurologische, renale, hepatische, immunologische, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes of schildklieraandoeningen) of hematologische afwijkingen die ongecontroleerd zijn. Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die het effect van de analyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, intellectuele achterstand, slechte motivatie of andere aandoeningen die de geldigheid van geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek beperken.

• Orofaryngeaal onderzoek: proefpersonen met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis bij bezoek 1 komen niet in aanmerking.
• Naleving: Proefpersonen die het risico lopen niet aan de voorschriften te voldoen, of niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, of niet in staat zijn om hun huidige astmamedicatie voort te zetten.
• Tabaksgebruik: Huidige rokers of proefpersonen met een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (bijvoorbeeld 20 sigaretten/dag gedurende 10 jaar) komen niet in aanmerking. Een proefpersoon heeft het afgelopen jaar mogelijk geen tabaksproducten gebruikt (d.w.z. sigaretten, sigaren of pijptabak).
• Alcohol- en drugsmisbruik Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
• Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie-inhalator (bijv. Lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen ook patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar het oordeel van de onderzoeksarts een contra-indicatie vormt voor deelname worden uitgesloten.
• Voorafgaand of doorlopend gebruik van de ELLIPTA-inhalator (inclusief zowel onderzoeks- als commercieel verkrijgbare producten).
• Onderzoeksproduct: Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel/inhalator hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (Screening/Bezoek 1), of binnen vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is