진행성 암 환자에서 AZD0156 단독 또는 다른 항암 치료와 병용 투여 시 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구 (AToM)
2022년 9월 16일 업데이트: AstraZeneca
진행성 악성 종양 환자에서 AZD0156 단독 요법 또는 세포 독성 화학 요법 또는 새로운 항암제와의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 AZD0156이 안전한지, 투여하기에 가장 좋은 용량은 무엇인지, 단독으로 투여하거나 다른 제제와 함께 투여했을 때 신체에서 어떻게 처리되는지를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 그것이 얼마나 효과적인지에 대한 초기 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 특정 조합 제제와 함께 AZD0156의 안전성과 내약성을 각각 평가하는 여러 연구 모듈로 구성됩니다. 병용 옵션은 병용 용량 증량을 시작하기 전에 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 이해를 얻기 위해 초기 단일 요법 용량 증량을 요구할 수 있습니다. AZD0156의 경구 제형이 사용됩니다.
모듈 1은 AZD0156과 올라파립의 병용 요법을 탐색합니다. 모듈 2는 AZD0156과 이리노테칸/FOLFIRI의 병용 요법을 탐색합니다. AZD0156을 단독 요법으로 또는 다른 제제와 병용 요법으로 탐색하기 위해 추가 모듈을 추가할 수 있으며 다른 종양 유형에 있을 수 있습니다.
확장 코호트는 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 활성을 선택한 용량 또는 대체 투여 일정에서 추가로 조사하고 유효성에 대한 예비 평가를 얻기 위해 추가 환자를 등록할 수 있습니다.
모듈 1은 위 선암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 진행성/전이성 종양의 확장 코호트를 포함합니다. 모듈 2는 결장직장암의 확장 코호트를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
확장된 액세스
승인됨 대중에게 판매합니다.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구의 모든 부분에 대한 포함 기준
- 국소 진행성/전이성 암의 확인. 표준 요법에 대한 불응성 또는 내성, 또는 효과적인 표준이 없음
- 18세 이상
- 합리적인 건강(수행 상태 0 또는 1), 지난 2주 동안 안정적
- 아이를 가질 수 있는 여성은 피임을 해야 합니다. 임신 테스트 결과 음성, 모유 수유 중이 아님
- 성적으로 활동적인 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 3개월 동안 피임법을 사용해야 합니다. 파트 B에만 포함 기준
- CT 또는 MRI로 측정할 수 있는 종양, 최소 1cm 크기 포함 파트 B
- 표준 치료에 반응하지 않는 특정 종양 유형의 전이성/국소 진행성 암 확인 연구의 모든 부분에 대한 제외 기준
- ATM 억제제를 사용한 사전 치료
- 염증성형(간질성) 폐질환의 과거 병력 또는 현재 염증성 폐질환 병력
- 뼈 통증 완화를 위한 완화 방사선 요법을 제외한 지난 4주 이내의 방사선 요법
- 폐 손상을 일으킬 수 있는 약물로 사전 치료
- 폐 기능 불량
- 근육 약화 또는 근육 기능과 관련된 비정상적인 혈액 검사의 병력/존재
- 증상이 없고 안정적이지 않은 척수 및/또는 뇌에 영향을 미치는 암
- 심각하거나 통제되지 않는 질병, 활동성 출혈, 신장 이식 또는 간 감염(B형 간염, C형 간염) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염의 모든 증거.
- 심각한 폐 감염의 증거
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 동안 귀하의 암에 대한 다른 화학 요법 치료를 받거나 받은 적이 있는 경우
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 동안 특정 용량의 스테로이드를 사용한 치료
- AZD0156 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 승인되지 않은 의약품으로 치료
- 간 기능에 중대한 영향을 미치는 약물, 약초 보조제 및/또는 식품을 받거나 받은 적이 있는 경우
- 낮은 수의 특정 혈액 세포
- 간과 신장이 정상적으로 기능하지 않는 경우
- 심장이 정상적으로 작동하지 않거나 특정 심장 질환의 강력한 가족력이 있는 경우
- 특정 유형의 자궁경부암 및 피부암을 제외한 지난 3년 이내의 기타 암
- 질병 및 구토, 소화기 질환 또는 이전의 상당한 장 제거
- 조절되지 않는 피팅 환자
- 치료가 필요한 감염
- 암 외에 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 스터디에서 약물을 복용하기 전 4주 이내에 소화 시스템이 막히거나 위장에서 심한 출혈이 있는 경우
- 급성 백혈병 또는 특정 골수 질환 환자
- 올라파립 또는 그 구성요소(모듈 1) 또는 FOLFIRI 구성요소(모듈 2)에 대해 알려진 민감성이 있는 환자
- 올라파립과 같은 작용을 하는 약물을 사용한 이전 치료. (모듈 1만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전성 및 내약성
모든 환자는 AZD0156을 단독 요법으로 받거나 올라파립, 세포독성 화학요법 또는 새로운 항암제와 병용하여 안전성과 내약성을 평가합니다.
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모든 환자는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 AZD0156을 단독 요법으로 또는 병용 요법으로 받게 됩니다.
올라파립과 모듈 1 조합
다른 이름들:
이리노테칸/FOLFIRI와 모듈 2 조합
다른 이름들:
이리노테칸/FOLFIRI와 모듈 2 조합
다른 이름들:
이리노테칸/FOLFIRI와 모듈 2 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성 - 부작용을 경험한 환자 수
기간: 안전 추적 종료 시까지 사전 동의(약 6개월)
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부작용, 심각한 부작용, 임상 화학/혈액학/응고/활력 징후 및 ECG 수집을 통해 평가된 바와 같이 AZD0156 단독 또는 올라파립, 세포독성 화학요법 또는 신규 항암제와의 병용의 안전성 및 내약성
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안전 추적 종료 시까지 사전 동의(약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 측정을 통해 평가된 항종양 활성
기간: 기준선 이후 안전 후속 조치까지 6주마다(약 6개월)
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RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응 객관적 반응률을 평가하여 AZD0156 단독 요법 또는 올라파립, 세포독성 화학요법 또는 신규 항암제와의 병용 요법의 항종양 활성에 대한 예비 평가
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기준선 이후 안전 후속 조치까지 6주마다(약 6개월)
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ATM 단백질 활성 또는 억제에 의해 영향을 받을 수 있는 단백질 발현 수준의 변화
기간: 기준선에서 병용 요법의 21일까지(약 11개의 평가)
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약력학적 바이오마커 변화를 평가하여 종양에서 AZD0156 활성의 예비 평가를 얻기 위해
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기준선에서 병용 요법의 21일까지(약 11개의 평가)
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CTC(순환 종양 세포) 수의 변화
기간: 기준선부터 병용 요법 21일까지(약 6회 평가)
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순환 종양 세포(CTC)의 총량을 평가하여 종양에서 AZD0156 활성의 예비 평가를 얻기 위해
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기준선부터 병용 요법 21일까지(약 6회 평가)
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총 ctDNA(순환 종양 DNA) 수준의 변화
기간: 기준선부터 병용 요법 21일까지(약 11회 평가)
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Ct DNA의 총량을 평가하여 종양에서 AZD0156 활성의 예비 평가를 얻기 위해
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기준선부터 병용 요법 21일까지(약 11회 평가)
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최대 혈장 농도(Cmax) 측정
기간: 기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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약동학 평가의 일부로서 Cmax 측정
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기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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정상 상태에서 최대 혈장 농도 측정(Css max)
기간: 기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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약동학 평가의 일부로서 Css max 측정
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기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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최대 농도까지의 시간 측정(tmax)
기간: 기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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약동학 평가의 일부로서 tmax 측정
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기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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정상 상태에서 최대 농도까지의 시간 측정(tss max)
기간: 기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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약동학 평가의 일부로서 tss max 측정
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기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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AUC(Area Under the Curve) 계산에 의한 노출 측정
기간: 기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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약동학 평가의 일부로서 AUC 측정
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기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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정상 상태에서 최소 농도 측정(Css min)
기간: 기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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약동학 평가의 일부로서 Css min 측정
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기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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신장 청소율(CLR) 측정
기간: 베이스라인부터 치료 시작 7일까지
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약동학 평가의 일부로 신장 청소율(CLR) 측정
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베이스라인부터 치료 시작 7일까지
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체내 약물 축적 측정(RAC)
기간: 기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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약동학 평가의 일부로서 RAC 측정
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기준선부터 병용 치료 시작 31일까지(최대 52개 시점)
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최대 허용 용량(MTD) 확인
기간: 용량 제한 독성(DLT) 기간이 끝날 때까지 사전 동의 - 약 1개월
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부작용 수집을 통해 평가된 AZD0156 단독 또는 세포독성 화학요법 또는 신규 항암제와의 조합의 안전성 및 내약성
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용량 제한 독성(DLT) 기간이 끝날 때까지 사전 동의 - 약 1개월
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전반적인 생존(파트 B에만 해당)
기간: 치료 시작부터 장기 추적 관찰 종료까지(약 12개월)
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치료 시작부터 모든 원인으로 수명이 다할 때까지의 기간
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치료 시작부터 장기 추적 관찰 종료까지(약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthew Krebs, BMedSci, BM, BS, PhD, MRCP, The Christie Hospital, Manchester, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Smith G, Alholm Z, Coleman RL, Monk BJ. DNA Damage Repair Inhibitors-Combination Therapies. Cancer J. 2021 Nov-Dec 01;27(6):501-505. doi: 10.1097/PPO.0000000000000561.
- Riches LC, Trinidad AG, Hughes G, Jones GN, Hughes AM, Thomason AG, Gavine P, Cui A, Ling S, Stott J, Clark R, Peel S, Gill P, Goodwin LM, Smith A, Pike KG, Barlaam B, Pass M, O'Connor MJ, Smith G, Cadogan EB. Pharmacology of the ATM Inhibitor AZD0156: Potentiation of Irradiation and Olaparib Responses Preclinically. Mol Cancer Ther. 2020 Jan;19(1):13-25. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-18-1394. Epub 2019 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6500C00001
- 2015-002572-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .