전이성 유방암에서 탁솔과 비교한 오락솔의 안전성, 내약성 및 종양 반응을 결정하기 위한 Ph3 연구
2022년 8월 2일 업데이트: Athenex, Inc.
전이성 유방암 대상자에서 Oraxol의 안전성, 내약성 및 종양 반응 및 IV 탁솔 또는 제네릭 IV 파클리탁셀과의 비교성을 결정하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 3상 연구
전이성 유방암에서 IV 파클리탁셀과 비교하여 오락솔의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암을 가진 약 360명의 성인 여성 피험자에 대한 3상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구로서, 종양 전문의가 IV 파클리탁셀 단일 요법 치료를 권장했습니다.
약 400명의 피험자가 등록하여 360명의 평가 가능한 피험자를 제공할 것입니다.
피험자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 전이성 표적 병변 질환이 있어야 합니다.
피험자는 Oraxol 또는 IV paclitaxel(Taxol 또는 제네릭)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
402
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- American Cancer Center
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Guatemala City, 과테말라
- CELAN Clínica Médica
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Guatemala City, 과테말라
- Clinica privada
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Guatemala City, 과테말라
- Grupo Angeles, S.A.
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Guatemala City, 과테말라
- Oncomedica en Guatemala
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Guatemala city, 과테말라
- Clinica privada
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Quetzaltenango, 과테말라
- CRESEM
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Santiago de los Caballeros, 도미니카 공화국
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Clinical research
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Hospital General de la Plaza de la Salud
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Buenos Aires, 아르헨티나
- COIBA
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundación Investigar
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La Rioja, 아르헨티나
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
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Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital Provincial del Centenario
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Santa Fe, 아르헨티나
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe, 아르헨티나
- Sanatorio Britanico
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Tucuman, 아르헨티나
- Centro Medico San Roque
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Tucumán, 아르헨티나
- CAIPO
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Buenos Aires
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Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Cordoba
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Ciudad de Córdoba, Cordoba, 아르헨티나
- IONC
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Córdoba, Cordoba, 아르헨티나
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나
- Centro Oncologico Infinito
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Santa Rosa, La Pampa, 아르헨티나
- Fundacion Koriza
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, 아르헨티나
- Clinica Viedma
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Guayaquil, 에콰도르
- Hospital SOLCA
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Quito, 에콰도르
- Hospital Carlos Andrade Martín
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Quito, 에콰도르
- Hospital SOLCA
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San Salvador, 엘살바도르
- Espemedic
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San Salvador, 엘살바도르
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
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Cortés, 온두라스
- Excel Medica
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Cortés, 온두라스
- Tecnología en Investigación
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Santiago de Chile, 칠레
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago de Chile, 칠레
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
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Santiago de Chile, 칠레
- Hospital San Borja Arriarán
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Santiago de Chile, 칠레
- IRAM
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Temuco, 칠레
- Clinica Alemana Temuco
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Bogota, 콜롬비아
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
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Medellín, 콜롬비아
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Medellín, 콜롬비아
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Valle, 콜롬비아
- Hemato Oncologos S.A.
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Panama city, 파나마
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Lima, 페루
- Clínica Oncológica Miraflores
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Lima, 페루
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima, 페루
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 여성
- 종양 전문의가 IV 파클리탁셀(탁솔 또는 제네릭) 단일 요법을 권장한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
- RECIST v1.1 기준에 따라 CT 스캔으로 측정 가능한 측정 가능한 전이성 표적 병변 질환
스크리닝에서 다음을 달성하기 위해 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 수혈 지원이 필요하지 않음으로 입증되는 적절한 혈액학적 상태:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
다음과 같은 적절한 간 기능:
- 정상 범위 내의 총 빌리루빈(WNL)
- 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤3 x 정상 상한치(ULN)
- 뼈 전이가 있는 경우 알칼리 포스파타제 ≤3 x ULN 또는 ≤5 x ULN
- 감마 글루타밀 전이효소(GGT) ≤5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구자의 판단에 따라 최소 6개월의 기대 수명
- 피험자는 폐경 후(월경 없이 12개월 이상)이거나 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술)이거나 효과적인 피임법을 사용하고 있어야 하며 할당된 연구 치료의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 음성 선별 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항암 치료 또는 이전 연구 제품에서 ≤ 1 등급 독성으로 회복되지 않았습니다.
- 이전에 안트라사이클린 기반 보조 화학 요법의 일부로 또는 전이성 질환에 대해 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀)으로 치료한 경우, 피험자는 치료 후 1년 이내에 재발했습니다.
- 전이성 질환의 유일한 증거는 RECIST v1.1 기준에 따라 뼈 또는 기타 비표적 또는 측정 불가능한 병변(예: 복수 또는 복수 삼출액 포함)입니다.
- 연수막 침범을 포함한 중추신경계 전이
- 14일 이내 또는 첫 번째 연구 투약일의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 IP를 받음
- 현재 악성 종양 치료를 위한 다른 약물을 받고 있습니다.
- 사전동의서 서명 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 자 및 사전동의서 서명 시점으로부터 6개월 이내에 방사선 치료 예정인 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 치료 시작 후 14일 이내에 강력한 P-gp 억제제 또는 유도제로 알려진 약물을 복용하는 경우
- 치료 시작 전 24시간 이내에 P-gp 기질로 알려진 좁은 치료 지수의 경구 약물을 복용하는 경우
- 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 케토코나졸) 또는 유도제(예: 리팜핀 또는 세인트 존스 워트)로 알려진 약물을 치료 시작 14일 이내에 복용
- 치료 시작 14일 이내에 CYP2C8의 강력한 억제제(예: gemfibrozil) 또는 유도제(예: rifampin)로 알려진 약물을 복용하는 경우
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근경색증, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 산소를 필요로 하는 만성 폐질환, 알려진 출혈 장애 또는 수반되는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
- 상부 위장관에 대수술을 받았거나, 위장관 질환의 병력이 있거나 연구자의 의견으로 경구 약물 흡수를 방해할 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우
- Cremophor EL로 제형화된 IV 파클리탁셀의 사용을 금하는 파클리탁셀 또는 Cremophor EL(폴리옥실 35 피마자유, NF)에 대한 중대한 과민성 유형의 반응의 병력
- 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증
- 3가지 이상의 약물에 대한 실제 전신 알레르기 반응의 문서화된 이력
- 조사자가 이 연구에 참여하는 것이 허용되지 않을 것이라고 생각하는 사람
- 알려진 만성 간염 또는 간경변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오락솔(파클리탁셀 + HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - 30mg 캡슐로 제공 Oraxol HM30181 메탄설포네이트 일수화물 - 15mg HM30181AK-US 정제로 공급 |
다른 이름들:
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활성 비교기: IV 파클리탁셀
IV 파클리탁셀 - 탁솔 또는 제네릭으로 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 기준에 의해 결정된 종양 반응
기간: 19~22주
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종양 반응은 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST v1.1 기준)을 사용하여 평가됩니다.
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19~22주
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실험실, 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 정보에 의해 결정된 IV 파클리탁셀과 비교한 오락솔의 안전성 및 내약성 평가
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 ~48개월(연구 종료 예상).]
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안전성 평가는 모든 AE 및 SAE 결정 및 기록, 혈액학, 혈액 화학 및 소변 분석의 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도(ECG)의 주기적인 측정, 절차 일정에 설명된 대로 신체 검사 수행으로 구성됩니다. 및 프로토콜 평가
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 ~48개월(연구 종료 예상).]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 ~48개월(연구 종료 예상).
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무진행 생존의 끝점은 사망하지 않았거나 질병이 진행되지 않은 것으로 정의됩니다.
후속 조치에 실패하면 검열된 것으로 간주됩니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 ~48개월(연구 종료 예상).
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 ~48개월(연구 종료 예상).
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전체 생존의 끝점은 사망, 생존 확인 및 후속 조치 실패로 정의됩니다.
살아 있고 후속 조치에 실패한 것은 검열된 것으로 간주됩니다.
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 ~48개월(연구 종료 예상).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .