Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ph3 k určení bezpečnosti, snášenlivosti a odpovědi nádoru na oraxol ve srovnání s taxolem u metastatického karcinomu prsu

2. srpna 2022 aktualizováno: Athenex, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a nádorové odpovědi oraxolu a jeho srovnatelnosti s IV taxolem nebo generickým IV paklitaxelem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Stanovit bezpečnost a snášenlivost Oraxolu ve srovnání s IV paklitaxelem u metastatického karcinomu prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 3 u přibližně 360 dospělých žen s histologicky nebo cytologicky potvrzeným karcinomem prsu, který je metastazující, kterým jejich onkolog doporučil léčbu IV paklitaxelem v monoterapii. Bude zapsáno přibližně 400 předmětů, aby bylo zajištěno 360 hodnotitelných předmětů. Subjekty musí mít měřitelné metastatické cílové léze podle kritérií RECIST v1.1. Subjekty budou randomizovány v poměru 2:1 buď k Oraxolu nebo IV paclitaxelu (jako Taxol nebo generikum).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • COIBA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentina
        • Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Británico
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque
      • Tucumán, Argentina
        • CAIPO
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Cordoba
      • Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentina
        • IONC
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Centro Oncologico Infinito
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Fundacion Koriza
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago de Chile, Chile
        • IRAM
      • Temuco, Chile
        • Clinica Alemana Temuco
  • Dominikánská republika
      • Santiago de los Caballeros, Dominikánská republika
        • Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Clinical research
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Hospital General de la Plaza de la Salud
  • Ekvádor
      • Guayaquil, Ekvádor
        • Hospital SOLCA
      • Quito, Ekvádor
        • Hospital Carlos Andrade Martín
      • Quito, Ekvádor
        • Hospital SOLCA
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Espemedic
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • American Cancer Center
      • Guatemala City, Guatemala
        • CELAN Clínica Médica
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica privada
      • Guatemala City, Guatemala
        • Grupo Angeles, S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Oncomedica en Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Clinica privada
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • CRESEM
  • Honduras
      • Cortés, Honduras
        • Excel Medica
      • Cortés, Honduras
        • Tecnología en Investigación
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
      • Medellín, Kolumbie
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
      • Medellín, Kolumbie
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Valle, Kolumbie
        • Hemato Oncologos S.A.
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clínica Oncológica Miraflores
      • Lima, Peru
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional del Arzobispo Loayza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu, u kterého byla jejich onkologem doporučena monoterapie IV paklitaxelem (jako Taxol nebo generikum)
  4. Měřitelné metastatické onemocnění cílové léze měřitelné CT skenem podle kritérií RECIST v1.1

  5. Adekvátní hematologický stav prokázaný nevyžadováním faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo transfuzní podpory k dosažení následujících výsledků při screeningu:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    • Počet krevních destiček ≥100 x 109/l
    • Hemoglobin ≥10 g/dl

  6. Přiměřená funkce jater, jak je prokázáno:

    • Celkový bilirubin v normálních mezích (WNL)
    • Alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤3 x horní hranice normy (ULN)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 3 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny kostní metastázy
    • Gama glutamyltransferáza (GGT) ≤5 x ULN
  7. Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem ≤ 1,5 x ULN
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  9. Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců, podle úsudku vyšetřovatele
  10. Subjekty musí být postmenopauzální (≥12 měsíců bez menstruace) nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií) nebo musí používat účinnou antikoncepci a souhlasit s používáním antikoncepce po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce přidělené studijní léčby.
  11. Subjekty, které jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezhoršila se toxicita ≤ 1. stupně po předchozí protirakovinné léčbě nebo předchozích testovaných produktech
  2. Pokud byl subjekt dříve léčen taxanem (paklitaxel nebo docetaxel) jako součást adjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinů nebo pro metastatické onemocnění, došlo k relapsu méně než 1 rok po léčbě
  3. Jediným důkazem metastatického onemocnění je kost nebo jiné necílové nebo neměřitelné léze (včetně například ascitu nebo plurálního výpotku) podle kritérií RECIST v1.1
  4. Metastázy centrálního nervového systému, včetně leptomeningeálního postižení
  5. Obdržené IP během 14 dnů nebo 5 poločasů prvního dne dávkování ve studii, podle toho, co je delší
  6. V současné době dostávají další léky určené k léčbě jejich malignity
  7. podstoupili radioterapii do 2 týdnů před podpisem informovaného souhlasu a ti, u kterých je radiační terapie plánována, do 6 měsíců od podpisu informovaného souhlasu
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Užívání léku, o kterém je známo, že je silným inhibitorem nebo induktorem P-gp, do 14 dnů od zahájení léčby
  10. Užívání perorálního léku s úzkým terapeutickým indexem, o kterém je známo, že je substrátem P-gp, během 24 hodin před zahájením léčby
  11. Užívání léku, o kterém je známo, že je silným inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) nebo induktorem (např. rifampinem nebo třezalkou tečkovanou) do 14 dnů od zahájení léčby
  12. Užívání léku, o kterém je známo, že je silným inhibitorem (např. gemfibrozil) nebo induktorem (např. rifampin) CYP2C8 během 14 dnů od zahájení léčby
  13. Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, chronického plicního onemocnění vyžadujícího kyslík, známých krvácivých poruch nebo jakéhokoli doprovodného onemocnění nebo sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  14. Velký chirurgický zákrok v horní části GI traktu nebo máte v anamnéze GI onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s perorální absorpcí léku
  15. Historie významných reakcí hypersenzitivního typu na paklitaxel nebo Cremophor EL (polyoxyl 35 ricinový olej, NF), které by kontraindikovaly použití IV paklitaxelu formulovaného s Cremophorem EL
  16. Známá alergická reakce nebo nesnášenlivost kontrastních látek
  17. Zdokumentovaná anamnéza skutečné systémové alergické reakce na 3 nebo více léků
  18. Pro koho se zkoušející domnívá, že účast v této studii by nebyla přijatelná
  19. Známá chronická hepatitida nebo cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US)

Oraxol paklitaxel – dodává se jako 30mg tobolky

Oraxol HM30181 methansulfonát monohydrát – dodává se jako 15mg tablety HM30181AK-US
Lék: Oraxol
Ostatní jména:
  • HM30181 methansulfonát monohydrát
  • Perorální paclitaxel tobolky
Aktivní komparátor: IV paklitaxel
IV paklitaxel - dodává se jako Taxol nebo generikum
Lék: IV paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď stanovená kritérii odpovědi
Časové okno: 19 až 22 týdnů
Nádorová odpověď se hodnotí pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (kritéria RECIST v1.1).
19 až 22 týdnů
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Oraxolu ve srovnání s IV paklitaxelem, jak bylo stanoveno laboratorními informacemi o nežádoucích účincích (AE) a závažných nežádoucích účincích (SAE)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ~48 měsíců (očekávaný konec studie).]
Hodnocení bezpečnosti se bude skládat z určení a zaznamenávání všech AE a SAE; laboratorního hodnocení hematologie, biochemie krve a analýz moči; periodického měření vitálních funkcí a elektrokardiogramů (EKG); a provádění fyzikálních vyšetření, jak je podrobně uvedeno v harmonogramu procedur. a posouzení protokolu
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ~48 měsíců (očekávaný konec studie).]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ~48 měsíců (očekávaný konec studie).
Koncový bod přežití bez progrese je definován jako nezemřelí nebo progrese onemocnění. Ztracené do sledování bude považováno za cenzurované.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ~48 měsíců (očekávaný konec studie).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ~48 měsíců (očekávaný konec studie).
Koncový bod celkového přežití je definován jako smrt, potvrzená naživu a ztráta při sledování. Živé a ztracené následným sledováním budou považovány za cenzurované.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do ~48 měsíců (očekávaný konec studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athenex, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KX-ORAX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Oraxol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit