Ph3-studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og tumorrespons av Oraxol sammenlignet med Taxol ved metastatisk brystkreft
2. august 2022 oppdatert av: Athenex, Inc.
En åpen, randomisert, multisenter, fase 3-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og tumorresponsen til Oraxol og dens sammenlignbarhet med IV Taxol eller Generisk IV Paclitaxel hos personer med metastatisk brystkreft
For å bestemme sikkerheten og toleransen til Oraxol sammenlignet med IV paklitaksel ved metastatisk brystkreft
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, åpen, randomisert, multisenterstudie på ca. 360 voksne kvinnelige forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som er metastatisk for hvem behandling med IV paklitaksel monoterapi har blitt anbefalt av deres onkolog.
Omtrent 400 emner vil bli påmeldt for å gi 360 evaluerbare emner.
Forsøkspersonene må ha målbar metastatisk mållesjonssykdom i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 2:1 til enten Oraxol eller IV paklitaksel (som Taxol eller generisk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- COIBA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Investigar
-
La Rioja, Argentina
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial del Centenario
-
Santa Fe, Argentina
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Britanico
-
Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque
-
Tucumán, Argentina
- CAIPO
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentina
- IONC
-
Córdoba, Cordoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Centro Oncologico Infinito
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Fundacion Koriza
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago de Chile, Chile
- IRAM
-
Temuco, Chile
- Clinica Alemana Temuco
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
-
Medellín, Colombia
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Medellín, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Valle, Colombia
- Hemato Oncologos S.A.
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Den dominikanske republikk
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Clinical research
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Hospital General de la Plaza de la Salud
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Martín
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Espemedic
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- American Cancer Center
-
Guatemala City, Guatemala
- CELAN Clínica Médica
-
Guatemala City, Guatemala
- Clinica privada
-
Guatemala City, Guatemala
- Grupo Angeles, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Oncomedica en Guatemala
-
Guatemala city, Guatemala
- Clinica privada
-
Quetzaltenango, Guatemala
- CRESEM
-
-
-
-
-
Cortés, Honduras
- Excel Medica
-
Cortés, Honduras
- Tecnología en Investigación
-
-
-
-
-
Panama city, Panama
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clínica Oncológica Miraflores
-
Lima, Peru
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Kvinner ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft for hvem IV paklitaksel (som Taxol eller generisk) monoterapi har blitt anbefalt av deres onkolog
- Målbar metastatisk mållesjonssykdom målbar ved CT-skanning i henhold til RECIST v1.1-kriterier
Tilstrekkelig hematologisk status som vist ved ikke å kreve granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller transfusjonsstøtte for å oppnå følgende ved screening:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Blodplateantall ≥100 x 109/L
- Hemoglobin ≥10 g/dL
Tilstrekkelig leverfunksjon som demonstrert av:
- Total bilirubin innenfor normale grenser (WNL)
- Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN hvis benmetastase er tilstede
- Gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤5 x ULN
- Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på minst 6 måneder, etter etterforskerens vurdering
- Forsøkspersonene må være postmenopausale (≥12 måneder uten menstruasjon) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller må bruke effektiv prevensjon og samtykke i bruk av prevensjon i 30 dager etter siste dose av tildelt studiebehandling.
- Personer som er i fertil alder må ha en negativ screeningsserumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet fra tidligere kreftbehandlinger eller tidligere undersøkelsesprodukter
- Hvis pasienten tidligere ble behandlet med en taxan (paclitaxel eller docetaxel) som en del av antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi eller for metastatisk sykdom, fikk pasienten tilbakefall mindre enn 1 år etter behandlingen
- Eneste bevis på metastatisk sykdom er til bein eller andre ikke-målbare eller ikke-målbare lesjoner (inkludert for eksempel ascites eller plural effusjon) i henhold til RECIST v1.1 kriterier
- Metastaser i sentralnervesystemet, inkludert leptomeningeal involvering
- Mottok IP-er innen 14 dager eller 5 halveringstider etter den første studiedoseringsdagen, avhengig av hva som er lengst
- Får for tiden andre medisiner beregnet for behandling av deres malignitet
- Mottok strålebehandling innen 2 uker før signering av informert samtykke og de som planlegges strålebehandling innen 6 måneder fra tidspunktet for signering av informert samtykke
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Å ta en medisin som er kjent for å være en sterk P-gp-hemmer eller induser innen 14 dager etter behandlingsstart
- Å ta en oral medisin med en smal terapeutisk indeks kjent for å være et P-gp-substrat innen 24 timer før behandlingsstart
- Ta en medisin som er kjent for å være en sterk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol) eller induser (f.eks. rifampin eller johannesurt) innen 14 dager etter behandlingsstart
- Å ta en medisin som er kjent for å være en sterk hemmer (f.eks. gemfibrozil) eller induser (f.eks. rifampin) av CYP2C8 innen 14 dager etter behandlingsstart
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesykdom som krever oksygen, kjente blødningsforstyrrelser eller annen samtidig sykdom eller sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav
- Større kirurgi i den øvre GI-kanalen, eller har en historie med GI-sykdom eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre oral legemiddelabsorpsjon
- Anamnese med signifikante overfølsomhetsreaksjoner på paklitaksel eller Cremophor EL (polyoxyl 35 ricinusolje, NF) som ville kontraindisert bruken av IV paklitaksel formulert med Cremophor EL
- Kjent allergisk reaksjon eller intoleranse mot kontrastmidler
- Dokumentert historie med ekte systemisk allergisk reaksjon på 3 eller flere medisiner
- For hvem etterforskeren mener at deltakelse i denne studien ikke ville være akseptabel
- Kjent kronisk hepatitt eller cirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US)
Oraxol paklitaksel - leveres som 30 mg kapsler Oraxol HM30181 metansulfonatmonohydrat - leveres som 15 mg HM30181AK-US tabletter |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV paklitaksel
IV paclitaxel - leveres som Taxol eller generisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons som bestemt av responskriterier
Tidsramme: 19 til 22 uker
|
Tumorrespons evalueres ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST v1.1-kriterier).
|
19 til 22 uker
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger av Oraxol sammenlignet med IV paklitaksel, bestemt av laboratorieinformasjon, bivirkningsinformasjon (AE) og alvorlig bivirkning (SAE).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ~48 måneder (forventet slutt på studien).]
|
Sikkerhetsvurderinger vil bestå av å bestemme og registrere alle AE og SAE; laboratorieevaluering av hematologi, blodkjemi og urinanalyser; periodisk måling av vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG); og utførelse av fysiske undersøkelser, som beskrevet i prosedyreplanen og vurderinger av protokollen
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ~48 måneder (forventet slutt på studien).]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ~48 måneder (forventet slutt på studien).
|
Endepunktet for progresjonsfri overlevelse er definert som ikke å ha dødd eller progresjon av sykdom.
Tapt til oppfølging vil bli ansett som sensurert.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ~48 måneder (forventet slutt på studien).
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ~48 måneder (forventet slutt på studien).
|
Endepunktet for total overlevelse er definert som død, bekreftet i live og tapt ved oppfølging.
Levende og tapt for oppfølging vil bli ansett som sensurert.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ~48 måneder (forventet slutt på studien).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KX-ORAX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .