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Studio Ph3 per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta tumorale di Oraxol rispetto al taxolo nel carcinoma mammario metastatico

2 agosto 2022 aggiornato da: Athenex, Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, randomizzato, multicentrico per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta tumorale di Oraxol e la sua comparabilità con il taxolo IV o il paclitaxel IV generico in soggetti con carcinoma mammario metastatico

Determinare la sicurezza e la tollerabilità di Oraxol rispetto al paclitaxel IV nel carcinoma mammario metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, multicentrico su circa 360 soggetti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente per i quali il trattamento con paclitaxel in monoterapia IV è stato raccomandato dal loro oncologo. Saranno arruolati circa 400 soggetti per fornire 360 ​​soggetti valutabili. I soggetti devono avere una malattia della lesione target metastatica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a Oraxol o paclitaxel IV (come Taxol o generico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • COIBA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentina
        • Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
      • Santa Fe, Argentina
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Fe, Argentina
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Britanico
      • Tucuman, Argentina
        • Centro Medico San Roque
      • Tucumán, Argentina
        • CAIPO
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Cordoba
      • Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentina
        • IONC
      • Córdoba, Cordoba, Argentina
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Centro Oncologico Infinito
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina
        • Fundacion Koriza
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentina
        • Clinica Viedma
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago de Chile, Chile
        • IRAM
      • Temuco, Chile
        • Clinica Alemana Temuco
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
      • Medellín, Colombia
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
      • Medellín, Colombia
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Valle, Colombia
        • Hemato Oncologos S.A.
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital SOLCA
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Martín
      • Quito, Ecuador
        • Hospital SOLCA
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Espemedic
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • American Cancer Center
      • Guatemala City, Guatemala
        • CELAN Clínica Médica
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica privada
      • Guatemala City, Guatemala
        • Grupo Angeles, S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Oncomedica en Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Clinica privada
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • CRESEM
  • Honduras
      • Cortés, Honduras
        • Excel Medica
      • Cortés, Honduras
        • Tecnología en Investigación
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Clínica Oncológica Miraflores
      • Lima, Perù
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
  • Repubblica Dominicana
      • Santiago de los Caballeros, Repubblica Dominicana
        • Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Clinical research
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Hospital General de la Plaza de la Salud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Donne ≥18 anni di età
  3. Carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente per il quale è stata raccomandata dal proprio oncologo la monoterapia con paclitaxel EV (come Taxol o generico)
  4. Malattia della lesione bersaglio metastatica misurabile misurabile mediante scansione TC secondo i criteri RECIST v1.1

  5. Adeguato stato ematologico come dimostrato dal non richiedere il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il supporto trasfusionale per ottenere quanto segue allo screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Conta piastrinica ≥100 x 109/L
    • Emoglobina ≥10 g/dL

  6. Funzionalità epatica adeguata come dimostrata da:

    • Bilirubina totale entro limiti normali (WNL)
    • Alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤3 x ULN o ≤5 x ULN se sono presenti metastasi ossee
    • Gamma glutamil transferasi (GGT) ≤5 x ULN
  7. Adeguata funzionalità renale dimostrata dalla creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  9. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi, a giudizio dell'investigatore
  10. I soggetti devono essere in postmenopausa (≥12 mesi senza mestruazioni) o chirurgicamente sterili (ovvero, mediante isterectomia e/o ooforectomia bilaterale) o devono utilizzare contraccettivi efficaci e accettare l'uso di contraccettivi per 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio assegnato.
  11. I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero di screening negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Non sono tornati a una tossicità di grado ≤ 1 da precedenti trattamenti antitumorali o precedenti prodotti sperimentali
  2. Se precedentemente trattato con un taxano (paclitaxel o docetaxel) come parte della chemioterapia adiuvante a base di antracicline o per malattia metastatica, il soggetto ha avuto una recidiva meno di 1 anno dopo il trattamento
  3. L'unica evidenza di malattia metastatica riguarda l'osso o altre lesioni non bersaglio o non misurabili (incluse, ad esempio, ascite o versamento plurale) secondo i criteri RECIST v1.1
  4. Metastasi del sistema nervoso centrale, compreso il coinvolgimento leptomeningeo
  5. IP ricevuti entro 14 giorni o 5 emivite dal primo giorno di somministrazione dello studio, a seconda di quale sia il più lungo
  6. Attualmente stanno ricevendo altri farmaci destinati al trattamento della loro malignità
  7. Radioterapia ricevuta entro 2 settimane prima della firma del consenso informato e coloro per i quali è pianificata la radioterapia entro 6 mesi dal momento della firma del consenso informato
  8. Donne in gravidanza o allattamento
  9. Assunzione di un farmaco noto per essere un forte inibitore o induttore della P-gp entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
  10. Assunzione di un farmaco orale con un indice terapeutico ristretto noto per essere un substrato della P-gp entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento
  11. Assunzione di un farmaco noto per essere un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. es., ketoconazolo) o un induttore (p. es., rifampicina o erba di San Giovanni) entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
  12. Assunzione di un farmaco noto per essere un forte inibitore (p. es., gemfibrozil) o induttore (p. es., rifampicina) del CYP2C8 entro 14 giorni dall'inizio del trattamento
  13. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, disturbi emorragici noti o qualsiasi malattia concomitante o situazione sociale che limiterebbe il rispetto degli obblighi di studio
  14. Interventi chirurgici importanti al tratto gastrointestinale superiore o precedenti di malattie gastrointestinali o altre condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con l'assorbimento orale del farmaco
  15. Storia di significative reazioni di tipo ipersensibilità a paclitaxel o Cremophor EL (olio di ricino poliossilico 35, NF) che controindicano l'uso di paclitaxel EV formulato con Cremophor EL
  16. Reazione allergica nota o intolleranza ai mezzi di contrasto
  17. Storia documentata di vera reazione allergica sistemica a 3 o più farmaci
  18. Per i quali l'Investigatore ritiene che la partecipazione a questo studio non sarebbe accettabile
  19. Epatite cronica o cirrosi nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US)

Oraxol paclitaxel - fornito in capsule da 30 mg

Oraxol HM30181 metansolfonato monoidrato - fornito in compresse da 15 mg HM30181AK-US
Droga: Oraxol
Altri nomi:
  • HM30181 metansolfonato monoidrato
  • Capsule orali di paclitaxel
Comparatore attivo: Paclitaxel EV
Paclitaxel IV - fornito come Taxol o generico
Droga: Paclitaxel EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore determinata dai criteri di risposta
Lasso di tempo: 19 a 22 settimane
La risposta del tumore viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST v1.1).
19 a 22 settimane
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità di Oraxol rispetto a paclitaxel IV, come determinato da informazioni di laboratorio, eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a ~48 mesi (fine prevista dello studio).]
Le valutazioni di sicurezza consisteranno nella determinazione e registrazione di tutti gli AE e SAE; valutazione di laboratorio di ematologia, chimica del sangue e analisi delle urine; misurazione periodica dei segni vitali e degli elettrocardiogrammi (ECG); e l'esecuzione di esami fisici, come dettagliato nel programma delle procedure e valutazioni del protocollo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a ~48 mesi (fine prevista dello studio).]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a ~48 mesi (fine prevista dello studio).
L'endpoint della sopravvivenza libera da progressione è definito come assenza di morte o progressione della malattia. Perso al follow-up sarà considerato come censurato.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a ~48 mesi (fine prevista dello studio).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a ~48 mesi (fine prevista dello studio).
L'endpoint della sopravvivenza globale è definito come morte, confermata viva e perdita al follow-up. Vivo e perso al follow-up sarà considerato come censurato.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a ~48 mesi (fine prevista dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athenex, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KX-ORAX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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