Estudo Ph3 para determinar a segurança, tolerabilidade e resposta tumoral do oraxol em comparação com o taxol no câncer de mama metastático
2 de agosto de 2022 atualizado por: Athenex, Inc.
Um Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, de Fase 3 para Determinar a Segurança, Tolerabilidade e Resposta Tumoral do Oraxol e sua Comparabilidade com Taxol IV ou Paclitaxel IV Genérico em Indivíduos com Câncer de Mama Metastático
Determinar a segurança e tolerabilidade de Oraxol em comparação com paclitaxel IV em câncer de mama metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3, aberto, randomizado, multicêntrico em aproximadamente 360 mulheres adultas com câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente que é metastático para quem o tratamento com monoterapia com paclitaxel IV foi recomendado por seu oncologista.
Aproximadamente 400 indivíduos serão inscritos para fornecer 360 indivíduos avaliáveis.
Os indivíduos devem ter doença de lesão alvo metastática mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 2:1 para Oraxol ou paclitaxel IV (como Taxol ou genérico).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- COIBA
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Investigar
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La Rioja, Argentina
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
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Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial del Centenario
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Santa Fe, Argentina
- Instituto de Oncologia de Rosario
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Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Britanico
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Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque
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Tucumán, Argentina
- CAIPO
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Buenos Aires
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Cordoba
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Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentina
- IONC
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Córdoba, Cordoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Centro Oncologico Infinito
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Fundacion Koriza
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Rio Negro
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Viedma, Rio Negro, Argentina
- Clinica Viedma
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Santiago de Chile, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
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Santiago de Chile, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
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Santiago de Chile, Chile
- IRAM
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Temuco, Chile
- Clinica Alemana Temuco
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Bogota, Colômbia
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
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Medellín, Colômbia
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Medellín, Colômbia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Valle, Colômbia
- Hemato Oncologos S.A.
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San Salvador, El Salvador
- Espemedic
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San Salvador, El Salvador
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
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Guayaquil, Equador
- Hospital SOLCA
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Quito, Equador
- Hospital Carlos Andrade Martín
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Quito, Equador
- Hospital SOLCA
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Guatemala City, Guatemala
- American Cancer Center
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Guatemala City, Guatemala
- CELAN Clínica Médica
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Guatemala City, Guatemala
- Clinica privada
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Guatemala City, Guatemala
- Grupo Angeles, S.A.
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Guatemala City, Guatemala
- Oncomedica en Guatemala
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Guatemala city, Guatemala
- Clinica privada
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Quetzaltenango, Guatemala
- CRESEM
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Cortés, Honduras
- Excel Medica
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Cortés, Honduras
- Tecnología en Investigación
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Panama city, Panamá
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Lima, Peru
- Clínica Oncológica Miraflores
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Lima, Peru
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima, Peru
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
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Santiago de los Caballeros, República Dominicana
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
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Santo Domingo, República Dominicana
- Clinical research
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Santo Domingo, República Dominicana
- Hospital General de la Plaza de la Salud
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Mulheres ≥18 anos de idade
- Câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente para quem a monoterapia com paclitaxel IV (como Taxol ou genérico) foi recomendada por seu oncologista
- Doença de lesão alvo metastática mensurável mensurável por tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST v1.1
Estado hematológico adequado, conforme demonstrado por não exigir fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) ou suporte transfusional para alcançar o seguinte na triagem:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
- Hemoglobina ≥10 g/dL
Função hepática adequada, conforme demonstrado por:
- Bilirrubina total dentro dos limites normais (WNL)
- Alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤3 x limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina ≤3 x LSN ou ≤5 x LSN se houver metástase óssea
- Gama glutamil transferase (GGT) ≤5 x LSN
- Função renal adequada conforme demonstrado pela creatinina sérica ≤1,5 x LSN
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses, no julgamento do investigador
- As participantes devem estar na pós-menopausa (≥12 meses sem menstruação) ou cirurgicamente estéreis (ou seja, por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral) ou devem estar usando contracepção eficaz e concordar com o uso de contracepção por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo designado.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste sorológico de gravidez negativo.
Critério de exclusão:
- Não se recuperou para toxicidade ≤ Grau 1 de tratamentos anticancerígenos anteriores ou produtos experimentais anteriores
- Se previamente tratado com um taxano (paclitaxel ou docetaxel) como parte da quimioterapia adjuvante à base de antraciclina ou para doença metastática, o sujeito recaiu menos de 1 ano após o tratamento
- A única evidência de doença metastática é para ossos ou outras lesões não-alvo ou não mensuráveis (incluindo, por exemplo, ascite ou derrame plural) de acordo com os critérios RECIST v1.1
- Metástase do sistema nervoso central, incluindo envolvimento leptomeníngeo
- IPs recebidos dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do primeiro dia de dosagem do estudo, o que for mais longo
- Estão atualmente recebendo outros medicamentos destinados ao tratamento de sua malignidade
- Recebeu radioterapia dentro de 2 semanas antes da assinatura do consentimento informado e aqueles para os quais a radioterapia está planejada dentro de 6 meses a partir do momento da assinatura do consentimento informado
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Tomar um medicamento conhecido por ser um forte inibidor ou indutor de P-gp dentro de 14 dias após o início do tratamento
- Tomar uma medicação oral com um índice terapêutico estreito conhecido por ser um substrato da P-gp dentro de 24 horas antes do início do tratamento
- Tomar um medicamento conhecido por ser um forte inibidor do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, cetoconazol) ou indutor (por exemplo, rifampicina ou erva de São João) dentro de 14 dias após o início do tratamento
- Tomar um medicamento conhecido por ser um forte inibidor (por exemplo, gemfibrozil) ou indutor (por exemplo, rifampicina) do CYP2C8 dentro de 14 dias após o início do tratamento
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar crônica que requer oxigênio, distúrbios hemorrágicos conhecidos ou qualquer doença concomitante ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
- Cirurgia de grande porte no trato gastrointestinal superior ou histórico de doença gastrointestinal ou outra condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na absorção oral do medicamento
- História de reações significativas do tipo hipersensibilidade ao paclitaxel ou Cremophor EL (óleo de rícino polioxil 35, NF) que contraindicaria o uso de paclitaxel IV formulado com Cremophor EL
- Reação alérgica conhecida ou intolerância ao meio de contraste
- História documentada de reação alérgica sistêmica verdadeira a 3 ou mais medicamentos
- Para quem o Investigador acredita que a participação neste estudo não seria aceitável
- Hepatite crônica conhecida ou cirrose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - fornecido em cápsulas de 30 mg Oraxol HM30181 metanossulfonato monohidratado - fornecido em comprimidos HM30181AK-US de 15 mg |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paclitaxel IV
Paclitaxel IV - fornecido como Taxol ou genérico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do tumor conforme determinado pelos critérios de resposta
Prazo: 19 a 22 semanas
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A resposta tumoral é avaliada usando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (critérios RECIST v1.1).
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19 a 22 semanas
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Avaliações de segurança e tolerabilidade de Oraxol em comparação com paclitaxel IV, conforme determinado por informações laboratoriais, de eventos adversos (AE) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até ~48 meses (final esperado do estudo).]
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As avaliações de segurança consistirão na determinação e registro de todos os EAs e SAEs; avaliação laboratorial de hematologia, química do sangue e análises de urina; medição periódica de sinais vitais e eletrocardiogramas (ECGs); e a realização de exames físicos, conforme detalhado no cronograma de procedimentos e avaliações do protocolo
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até ~48 meses (final esperado do estudo).]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até ~48 meses (final esperado do estudo).
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O ponto final de sobrevida livre de progressão é definido como não ter morrido ou progressão da doença.
Perdido para acompanhamento será considerado como censurado.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até ~48 meses (final esperado do estudo).
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até ~48 meses (final esperado do estudo).
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O ponto final da sobrevida global é definido como morte, confirmação de vida e perda de acompanhamento.
Vivos e perdidos para acompanhamento serão considerados censurados.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até ~48 meses (final esperado do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KX-ORAX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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