Badanie Ph3 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi guza na oraxol w porównaniu z taksolem w raku piersi z przerzutami
2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Athenex, Inc.
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi guza na Oraxol oraz jego porównanie z taksolem dożylnym lub generycznym paklitakselem dożylnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Oraxol w porównaniu z paklitakselem podanym dożylnie w raku piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z udziałem około 360 dorosłych pacjentek z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi z przerzutami, którym onkolog zalecił monoterapię paklitakselem dożylnym.
Około 400 uczestników zostanie zapisanych, aby zapewnić 360 przedmiotów podlegających ocenie.
Pacjenci muszą mieć mierzalną docelową chorobę z przerzutami zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Oraxolu lub dożylnego paklitakselu (taksol lub lek generyczny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
402
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- COIBA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna
- Fundación Investigar
-
La Rioja, Argentyna
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
-
Santa Fe, Argentyna
- Hospital Provincial del Centenario
-
Santa Fe, Argentyna
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentyna
- Sanatorio Britanico
-
Tucuman, Argentyna
- Centro Medico San Roque
-
Tucumán, Argentyna
- CAIPO
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentyna
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentyna
- IONC
-
Córdoba, Cordoba, Argentyna
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentyna
- Centro Oncologico Infinito
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentyna
- Fundacion Koriza
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentyna
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago de Chile, Chile
- IRAM
-
Temuco, Chile
- Clinica Alemana Temuco
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ekwador
- Hospital SOLCA
-
Quito, Ekwador
- Hospital Carlos Andrade Martín
-
Quito, Ekwador
- Hospital SOLCA
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- American Cancer Center
-
Guatemala City, Gwatemala
- CELAN Clínica Médica
-
Guatemala City, Gwatemala
- Clinica privada
-
Guatemala City, Gwatemala
- Grupo Angeles, S.A.
-
Guatemala City, Gwatemala
- Oncomedica en Guatemala
-
Guatemala city, Gwatemala
- Clinica privada
-
Quetzaltenango, Gwatemala
- CRESEM
-
-
-
-
-
Cortés, Honduras
- Excel Medica
-
Cortés, Honduras
- Tecnología en Investigación
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
-
Medellín, Kolumbia
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Medellín, Kolumbia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Valle, Kolumbia
- Hemato Oncologos S.A.
-
-
-
-
-
Panama city, Panama
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clínica Oncológica Miraflores
-
Lima, Peru
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Republika Dominikany
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Clinical research
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Hospital General de la Plaza de la Salud
-
-
-
-
-
San Salvador, Salwador
- Espemedic
-
San Salvador, Salwador
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Kobiety w wieku ≥18 lat
- Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, u którego onkolog zalecił dożylną monoterapię paklitakselem (taksolem lub lekiem generycznym)
- Mierzalna docelowa zmiana chorobowa z przerzutami mierzalna za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Odpowiedni stan hematologiczny wykazany przez brak konieczności stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub wspomagania transfuzji w celu osiągnięcia następujących parametrów podczas badania przesiewowego:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Liczba płytek krwi ≥100 x 109/l
- Hemoglobina ≥10 g/dl
Odpowiednia czynność wątroby, o czym świadczą:
- Bilirubina całkowita w granicach normy (WNL)
- Aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤3 x górna granica normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤3 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do kości
- Gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤5 x GGN
- Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x GGN
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w ocenie badacza
- Pacjentki muszą być po menopauzie (≥12 miesięcy bez miesiączki) lub bezpłodne chirurgicznie (tj. po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników) lub muszą stosować skuteczną antykoncepcję i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki przydzielonego badanego leku.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny przesiewowy test ciążowy z surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie powróciły do poziomu toksyczności ≤ 1 stopnia po poprzednich terapiach przeciwnowotworowych lub poprzednich produktach badawczych
- Jeśli pacjent był wcześniej leczony taksanem (paklitakselem lub docetakselem) w ramach uzupełniającej chemioterapii opartej na antracyklinach lub z powodu choroby przerzutowej, nawrót u pacjenta nastąpił w ciągu mniej niż 1 roku od leczenia
- Jedynym dowodem choroby przerzutowej jest kość lub inne niedocelowe lub niemierzalne zmiany chorobowe (w tym na przykład wodobrzusze lub mnogi wysięk) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, w tym zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
- Otrzymane IP w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od pierwszego dnia dawkowania w badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Obecnie otrzymują inne leki przeznaczone do leczenia ich choroby nowotworowej
- Otrzymali radioterapię w ciągu 2 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody oraz ci, dla których radioterapia jest planowana w ciągu 6 miesięcy od momentu podpisania świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem lub induktorem P-gp w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
- Przyjmowanie doustnego leku o wąskim indeksie terapeutycznym, o którym wiadomo, że jest substratem P-gp w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia
- Przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. ketokonazolem) lub induktorem (np. ryfampicyna lub ziele dziurawca) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
- Przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że jest silnym inhibitorem (np. gemfibrozylem) lub induktorem (np. ryfampicyną) CYP2C8 w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, przewlekła choroba płuc wymagająca tlenu, znane skazy krwotoczne lub jakakolwiek współistniejąca choroba lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby spełnianie wymogów studiowania
- Poważna operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie lub inne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócać wchłanianie leku doustnie
- Historia znaczących reakcji typu nadwrażliwości na paklitaksel lub Cremophor EL (polioksylowany olej rycynowy 35, NF), które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania paklitakselu podawanego dożylnie z Cremophor EL
- Znana reakcja alergiczna lub nietolerancja na środki kontrastowe
- Udokumentowana historia prawdziwej ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na 3 lub więcej leków
- Dla których Badacz uważa, że udział w tym badaniu byłby nie do zaakceptowania
- Znane przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oraksol (paklitaksel + HM30181AK-US)
Paklitaksel Oraxol - dostarczany w postaci kapsułek 30 mg Oraxol HM30181 monohydrat metanosulfonianu - dostarczany jako tabletki 15 mg HM30181AK-US |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Paklitaksel dożylny
Paklitaksel dożylny - dostarczany jako taksol lub generyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza określona na podstawie kryteriów odpowiedzi
Ramy czasowe: 19 do 22 tygodni
|
Odpowiedź guza jest oceniana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST v1.1).
|
19 do 22 tygodni
|
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Oraxol w porównaniu z paklitakselem podawanym dożylnie na podstawie informacji laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ~48 miesięcy (oczekiwany koniec badania).]
|
Ocena bezpieczeństwa będzie polegać na określeniu i zarejestrowaniu wszystkich AE i SAE; ocenie laboratoryjnej hematologii, biochemii krwi i analizie moczu; okresowych pomiarach parametrów życiowych i elektrokardiogramów (EKG); oraz przeprowadzeniu badań fizykalnych, jak wyszczególniono w harmonogramie procedur i oceny protokołu
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ~48 miesięcy (oczekiwany koniec badania).]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ~48 miesięcy (oczekiwany koniec badania).
|
Punkt końcowy przeżycia wolnego od progresji jest definiowany jako brak zgonu lub progresji choroby.
Zagubione w kontynuacji zostaną uznane za ocenzurowane.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ~48 miesięcy (oczekiwany koniec badania).
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ~48 miesięcy (oczekiwany koniec badania).
|
Punkt końcowy całkowitego przeżycia definiuje się jako zgon, potwierdzenie przy życiu i brak obserwacji.
Żywe i zagubione w kontynuacji zostaną uznane za ocenzurowane.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ~48 miesięcy (oczekiwany koniec badania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- KX-ORAX-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .