転移性乳がんにおけるタキソールと比較したオラキソールの安全性、忍容性、および腫瘍反応を決定する第 3 相試験
2022年8月2日 更新者：Athenex, Inc.
転移性乳癌患者における Oraxol の安全性、忍容性、腫瘍反応、および IV タキソールまたはジェネリック IV パクリタキセルとの比較可能性を判断するための非盲検、無作為化、多施設共同、第 III 相試験
転移性乳癌における静注パクリタキセルと比較した Oraxol の安全性と忍容性を判断する
調査の概要
詳細な説明
これは、IVパクリタキセル単独療法による治療が腫瘍医によって推奨されている転移性である、組織学的または細胞学的に確認された乳がんの約360人の成人女性被験者における第3相、非盲検、無作為化、多施設研究です。
360 の評価可能な被験者を提供するために、約 400 の被験者が登録されます。
-被験者は、RECIST v1.1基準に従って測定可能な転移性標的病変疾患を持っている必要があります。
被験者は、OraxolまたはIVパクリタキセル（タキソールまたはジェネリックとして）のいずれかに2：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- COIBA
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- CEMEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、アルゼンチン
- Fundación Investigar
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La Rioja、アルゼンチン
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
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Santa Fe、アルゼンチン
- Hospital Provincial del Centenario
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Santa Fe、アルゼンチン
- Instituto de Oncología de Rosario
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Santa Fe、アルゼンチン
- Sanatorio Britanico
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Tucuman、アルゼンチン
- Centro Medico San Roque
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Tucumán、アルゼンチン
- CAIPO
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Buenos Aires
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Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Cordoba
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Ciudad de Córdoba、Cordoba、アルゼンチン
- IONC
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Córdoba、Cordoba、アルゼンチン
- Clínica Universitaria Privada Reina Fabiola
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La Pampa
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Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン
- Centro Oncologico Infinito
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Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン
- Fundacion Koriza
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Rio Negro
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Viedma、Rio Negro、アルゼンチン
- Clínica Viedma
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Guayaquil、エクアドル
- Hospital SOLCA
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Quito、エクアドル
- Hospital Carlos Andrade Martín
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Quito、エクアドル
- Hospital SOLCA
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San Salvador、エルサルバドル
- Espemedic
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San Salvador、エルサルバドル
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
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Guatemala City、グアテマラ
- American Cancer Center
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Guatemala City、グアテマラ
- CELAN Clínica Médica
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Guatemala City、グアテマラ
- Clinica privada
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Guatemala City、グアテマラ
- Grupo Angeles, S.A.
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Guatemala City、グアテマラ
- Oncomedica en Guatemala
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Guatemala city、グアテマラ
- Clinica privada
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Quetzaltenango、グアテマラ
- CRESEM
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Bogota、コロンビア
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
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Medellín、コロンビア
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
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Medellín、コロンビア
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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Valle、コロンビア
- Hemato Oncologos S.A.
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Santiago de Chile、チリ
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago de Chile、チリ
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
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Santiago de Chile、チリ
- Hospital San Borja Arriarán
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Santiago de Chile、チリ
- IRAM
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Temuco、チリ
- Clínica Alemana Temuco
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Santiago de los Caballeros、ドミニカ共和国
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Clinical research
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hospital General de la Plaza de la Salud
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Panama city、パナマ
- Centro Hemato Oncologico Panama
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Lima、ペルー
- Clínica Oncológica Miraflores
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Lima、ペルー
- Hospital Cayetano Heredia
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
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Cortés、ホンジュラス
- Excel Medica
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Cortés、ホンジュラス
- Tecnología en Investigación
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の女性
- -組織学的または細胞学的に確認された乳がんで、IVパクリタキセル（タキソールまたはジェネリックとして）の単独療法が腫瘍医によって推奨されている
- -RECIST v1.1基準に従ってCTスキャンで測定可能な測定可能な転移性標的病変疾患
-スクリーニング時に以下を達成するために顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）または輸血サポートを必要としないことによって示される、適切な血液学的状態：
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板数≧100×109/L
- ヘモグロビン≧10g/dL
以下によって実証される適切な肝機能：
- 正常範囲内の総ビリルビン (WNL)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≤3 x 正常上限 (ULN)
- -アルカリホスファターゼ≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 骨転移が存在する場合
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤5 x ULN
- -血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって示される適切な腎機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -調査官の判断では、少なくとも6か月の平均余命
- 被験者は、閉経後（月経のない12か月以上）または外科的に無菌（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）である必要があります。
- 出産の可能性がある被験者は、スクリーニング血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -以前の抗がん治療または以前の治験薬からグレード1以下の毒性まで回復していない
- アントラサイクリンベースのアジュバント化学療法の一部として、または転移性疾患のために以前にタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）で治療された場合、被験者は治療後1年以内に再発した
- RECIST v1.1基準によると、転移性疾患の証拠のみが骨または他の非標的または測定不可能な病変（例えば、腹水または複数の胸水を含む）にある
- 軟髄膜浸潤を含む中枢神経系転移
- -14日以内または最初の研究投薬日の5半減期のいずれか長い方でIPを受け取った
- 現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬を服用している
- -インフォームドコンセントに署名する前の2週間以内に放射線療法を受け、インフォームドコンセントに署名した時点から6か月以内に放射線療法が計画されている人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療開始から14日以内に強力なP-gp阻害剤または誘導剤であることが知られている薬を服用している
- -治療開始前の24時間以内にP-gp基質であることが知られている狭い治療指数の経口薬を服用している
- 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤 (例: ケトコナゾール) または誘導剤 (例: リファンピンまたはセントジョーンズワート) であることが知られている薬を、治療開始から 14 日以内に服用している
- CYP2C8の強力な阻害剤（ゲムフィブロジルなど）または誘導剤（リファンピンなど）であることが知られている薬を、治療開始から14日以内に服用している
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または付随する病気を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患または研究要件の順守を制限する社会的状況
- -上部消化管への大手術、または消化管疾患またはその他の病状の病歴がある 治験責任医師の意見では、経口薬物吸収を妨げる可能性があります
- -パクリタキセルまたはCremophor EL（ポリオキシル35ヒマシ油、NF）に対する重大な過敏症型反応の病歴があり、Cremophor ELを配合したIVパクリタキセルの使用を禁忌とする
- -既知のアレルギー反応または造影剤に対する不耐性
- -3つ以上の薬に対する真の全身性アレルギー反応の記録された歴史
- 研究者が、この研究への参加が受け入れられないと考えている人
- -既知の慢性肝炎または肝硬変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oraxol (パクリタキセル + HM30181AK-US)
Oraxol パクリタキセル - 30 mg カプセルとして供給 Oraxol HM30181 メタンスルホン酸一水和物 - 15 mg HM30181AK-US 錠剤として供給 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IVパクリタキセル
IV パクリタキセル - タキソールまたはジェネリックとして供給
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答基準によって決定される腫瘍応答
時間枠：19～22週間
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1 基準) を使用して評価されます。
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19～22週間
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ラボ、有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）情報によって決定される、静注パクリタキセルと比較した Oraxol の安全性および忍容性の評価
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで (研究終了予定)]
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安全性評価は、すべての AE および SAE の決定と記録、血液学、血液化学、および尿分析の検査評価、バイタルサインと心電図 (ECG) の定期的な測定、および手順のスケジュールに詳述されている身体検査の実施で構成されます。およびプロトコルの評価
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月まで (研究終了予定)]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長で約 48 か月 (研究終了予定日)。
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無増悪生存期間のエンドポイントは、死亡または疾患の進行がないことと定義されます。
フォローアップに失敗した場合は、検閲されたと見なされます。
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無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長で約 48 か月 (研究終了予定日)。
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長で約 48 か月 (研究終了予定日)。
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全生存のエンドポイントは、死亡、生存が確認され、追跡不能と定義されます。
生きていてフォローアップに失敗した場合は、検閲されたと見なされます。
|
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方まで、最長で約 48 か月 (研究終了予定日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Cutler, MD、Kinex Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月2日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KX-ORAX-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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