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Étude Ph3 pour déterminer l'innocuité, la tolérance et la réponse tumorale d'Oraxol par rapport au Taxol dans le cancer du sein métastatique

2 août 2022 mis à jour par: Athenex, Inc.

Une étude ouverte, randomisée, multicentrique, de phase 3 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse tumorale d'Oraxol et sa comparabilité avec le taxol IV ou le paclitaxel IV générique chez les sujets atteints d'un cancer du sein métastatique

Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'Oraxol par rapport au paclitaxel IV dans le cancer du sein métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, randomisée et multicentrique portant sur environ 360 femmes adultes atteintes d'un cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement et pour lesquelles un traitement par paclitaxel en monothérapie IV a été recommandé par leur oncologue. Environ 400 sujets seront inscrits pour fournir 360 sujets évaluables. Les sujets doivent avoir une maladie de lésion cible métastatique mesurable selon les critères RECIST v1.1. Les sujets seront randomisés dans un rapport de 2: 1 pour recevoir soit Oraxol soit du paclitaxel IV (sous forme de Taxol ou générique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

402

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • COIBA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentine
        • Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
      • Santa Fe, Argentine
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Fe, Argentine
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentine
        • Sanatorio Britanico
      • Tucuman, Argentine
        • Centro Medico San Roque
      • Tucumán, Argentine
        • CAIPO
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Cordoba
      • Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentine
        • IONC
      • Córdoba, Cordoba, Argentine
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine
        • Centro Oncologico Infinito
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentine
        • Fundacion Koriza
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentine
        • Clinica Viedma
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Chili
        • Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
      • Santiago de Chile, Chili
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago de Chile, Chili
        • IRAM
      • Temuco, Chili
        • Clinica Alemana Temuco
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
      • Medellín, Colombie
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
      • Medellín, Colombie
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Valle, Colombie
        • Hemato Oncologos S.A.
  • Equateur
      • Guayaquil, Equateur
        • Hospital SOLCA
      • Quito, Equateur
        • Hospital Carlos Andrade Martín
      • Quito, Equateur
        • Hospital SOLCA
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • American Cancer Center
      • Guatemala City, Guatemala
        • CELAN Clínica Médica
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica privada
      • Guatemala City, Guatemala
        • Grupo Angeles, S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Oncomedica en Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Clinica privada
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • CRESEM
  • Honduras
      • Cortés, Honduras
        • Excel Medica
      • Cortés, Honduras
        • Tecnología en Investigación
  • Le Salvador
      • San Salvador, Le Salvador
        • Espemedic
      • San Salvador, Le Salvador
        • Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Clínica Oncológica Miraflores
      • Lima, Pérou
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Pérou
        • Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
  • République Dominicaine
      • Santiago de los Caballeros, République Dominicaine
        • Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Clinical research
      • Santo Domingo, République Dominicaine
        • Hospital General de la Plaza de la Salud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé
  2. Femmes ≥18 ans
  3. Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé pour qui le paclitaxel IV (sous forme de Taxol ou générique) en monothérapie a été recommandé par son oncologue
  4. Maladie de la lésion cible métastatique mesurable mesurable par tomodensitométrie selon les critères RECIST v1.1

  5. Statut hématologique adéquat, démontré en ne nécessitant pas de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) ou de soutien transfusionnel pour atteindre les objectifs suivants lors du dépistage :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x 109/L
    • Numération plaquettaire ≥100 x 109/L
    • Hémoglobine ≥10 g/dL

  6. Fonction hépatique adéquate démontrée par :

    • Bilirubine totale dans les limites normales (WNL)
    • Alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤3 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Phosphatase alcaline ≤3 x LSN ou ≤5 x LSN si des métastases osseuses sont présentes
    • Gamma glutamyl transférase (GGT) ≤ 5 x LSN
  7. Fonction rénale adéquate démontrée par la créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN
  8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  9. Espérance de vie d'au moins 6 mois, au jugement de l'investigateur
  10. Les sujets doivent être ménopausés (≥ 12 mois sans règles) ou chirurgicalement stériles (c'est-à-dire par hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale) ou doivent utiliser une contraception efficace et accepter d'utiliser une contraception pendant 30 jours après leur dernière dose du traitement à l'étude assigné.
  11. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique de dépistage négatif.

Critère d'exclusion:

  1. N'ont pas récupéré à une toxicité ≤ Grade 1 des traitements anticancéreux précédents ou des produits expérimentaux précédents
  2. S'il a déjà été traité par un taxane (paclitaxel ou docétaxel) dans le cadre d'une chimiothérapie adjuvante à base d'anthracyclines ou pour une maladie métastatique, le sujet a rechuté moins d'un an après le traitement
  3. La seule preuve d'une maladie métastatique concerne les os ou d'autres lésions non ciblées ou non mesurables (y compris, par exemple, l'ascite ou l'épanchement pluriel) selon les critères RECIST v1.1
  4. Métastases du système nerveux central, y compris atteinte leptoméningée
  5. IP reçues dans les 14 jours ou 5 demi-vies à partir du premier jour de dosage de l'étude, selon la plus longue des deux
  6. reçoivent actuellement d'autres médicaments destinés au traitement de leur malignité
  7. Ont reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la signature du consentement éclairé et ceux pour qui la radiothérapie est prévue dans les 6 mois suivant la signature du consentement éclairé
  8. Femmes enceintes ou allaitantes
  9. Prendre un médicament connu pour être un puissant inhibiteur ou inducteur de la P-gp dans les 14 jours suivant le début du traitement
  10. Prise d'un médicament par voie orale à index thérapeutique étroit connu pour être un substrat de la P-gp dans les 24 heures précédant le début du traitement
  11. Prendre un médicament connu pour être un puissant inhibiteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (par exemple, le kétoconazole) ou un inducteur (par exemple, la rifampicine ou le millepertuis) dans les 14 jours suivant le début du traitement
  12. Prendre un médicament connu pour être un puissant inhibiteur (par exemple, le gemfibrozil) ou un inducteur (par exemple, la rifampicine) du CYP2C8 dans les 14 jours suivant le début du traitement
  13. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène, des troubles hémorragiques connus ou toute maladie concomitante ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
  14. Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal supérieur, ou avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption du médicament par voie orale
  15. Antécédents de réactions significatives de type hypersensibilité au paclitaxel ou au Cremophor EL (huile de ricin polyoxyl 35, NF) qui contre-indiqueraient l'utilisation du paclitaxel IV formulé avec le Cremophor EL
  16. Réaction allergique connue ou intolérance aux produits de contraste
  17. Antécédents documentés de véritable réaction allergique systémique à 3 médicaments ou plus
  18. Pour qui l'investigateur estime que la participation à cette étude ne serait pas acceptable
  19. Hépatite chronique connue ou cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US)

Oraxol paclitaxel - fourni sous forme de gélules de 30 mg

Oraxol HM30181 méthanesulfonate monohydraté - fourni sous forme de comprimés de 15 mg HM30181AK-US
Médicament: Oraxol
Autres noms:
  • HM30181 méthanesulfonate monohydraté
  • Capsules orales de paclitaxel
Comparateur actif: Paclitaxel IV
Paclitaxel IV - fourni sous forme de Taxol ou générique
Médicament: Paclitaxel IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale déterminée par les critères de réponse
Délai: 19 à 22 semaines
La réponse tumorale est évaluée à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST v1.1).
19 à 22 semaines
Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité d'Oraxol par rapport au paclitaxel IV, telles que déterminées par les informations de laboratoire, sur les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois (fin prévue de l'étude).]
Les évaluations de la sécurité consisteront à déterminer et à enregistrer tous les EI et EIG ; l'évaluation en laboratoire de l'hématologie, de la chimie du sang et des analyses d'urine ; la mesure périodique des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) ; et la réalisation des examens physiques, comme détaillé dans le calendrier des procédures et évaluations du protocole
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois (fin prévue de l'étude).]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois (fin prévue de l'étude).
Le critère d'évaluation de la survie sans progression est défini comme l'absence de décès ou de progression de la maladie. Les perdus de vue seront considérés comme censurés.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois (fin prévue de l'étude).
Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois (fin prévue de l'étude).
Le critère d'évaluation de la survie globale est défini comme le décès, confirmé vivant et perdu de vue. Vivants et perdus de vue seront considérés comme censurés.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 48 mois (fin prévue de l'étude).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Athenex, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

3 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KX-ORAX-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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