Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ph3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Tumorreaktion von Oraxol im Vergleich zu Taxol bei metastasierendem Brustkrebs

2. August 2022 aktualisiert von: Athenex, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Tumoransprechens von Oraxol und seiner Vergleichbarkeit mit IV-Taxol oder generischem IV-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oraxol im Vergleich zu i.v. Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit ungefähr 360 erwachsenen weiblichen Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem Brustkrebs, denen von ihrem Onkologen eine intravenöse Paclitaxel-Monotherapie empfohlen wurde. Ungefähr 400 Probanden werden eingeschrieben, um 360 auswertbare Probanden bereitzustellen. Die Probanden müssen eine messbare metastatische Zielläsionserkrankung gemäß den RECIST v1.1-Kriterien haben. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 2:1 entweder Oraxol oder i.v. Paclitaxel (als Taxol oder Generikum) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • COIBA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentinien
        • Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Fe, Argentinien
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio Britanico
      • Tucuman, Argentinien
        • Centro Medico San Roque
      • Tucumán, Argentinien
        • CAIPO
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinien
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Cordoba
      • Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentinien
        • IONC
      • Córdoba, Cordoba, Argentinien
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien
        • Centro Oncologico Infinito
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien
        • Fundacion Koriza
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien
        • Clinica Viedma
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
      • Santiago de Chile, Chile
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago de Chile, Chile
        • IRAM
      • Temuco, Chile
        • Clinica Alemana Temuco
  • Dominikanische Republik
      • Santiago de los Caballeros, Dominikanische Republik
        • Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Clinical research
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital General de la Plaza de la Salud
  • Ecuador
      • Guayaquil, Ecuador
        • Hospital SOLCA
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Martín
      • Quito, Ecuador
        • Hospital SOLCA
  • El Salvador
      • San Salvador, El Salvador
        • Espemedic
      • San Salvador, El Salvador
        • Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • American Cancer Center
      • Guatemala City, Guatemala
        • CELAN Clínica Médica
      • Guatemala City, Guatemala
        • Clinica privada
      • Guatemala City, Guatemala
        • Grupo Angeles, S.A.
      • Guatemala City, Guatemala
        • Oncomedica en Guatemala
      • Guatemala city, Guatemala
        • Clinica privada
      • Quetzaltenango, Guatemala
        • CRESEM
  • Honduras
      • Cortés, Honduras
        • Excel Medica
      • Cortés, Honduras
        • Tecnología en Investigación
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
      • Medellín, Kolumbien
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
      • Medellín, Kolumbien
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Valle, Kolumbien
        • Hemato Oncologos S.A.
  • Panama
      • Panama city, Panama
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clínica Oncológica Miraflores
      • Lima, Peru
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional del Arzobispo Loayza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Frauen ≥18 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, für den der Onkologe eine intravenöse Paclitaxel-Monotherapie (als Taxol oder generisch) empfohlen hat
  4. Messbare metastatische Zielläsionserkrankung, messbar durch CT-Scan gemäß RECIST v1.1-Kriterien

  5. Angemessener hämatologischer Status, der dadurch nachgewiesen wird, dass kein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Transfusionsunterstützung erforderlich ist, um beim Screening Folgendes zu erreichen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l
    • Hämoglobin ≥10 g/dl

  6. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:

    • Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen (WNL)
    • Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn Knochenmetastasen vorhanden sind
    • Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≤5 x ULN
  7. Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  9. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  10. Die Probanden müssen postmenopausal (≥ 12 Monate ohne Menstruation) oder chirurgisch steril sein (d. h. durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie) oder müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und der Anwendung der Empfängnisverhütung für 30 Tage nach ihrer letzten Dosis der zugewiesenen Studienbehandlung zustimmen.
  11. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben sich von früheren Krebsbehandlungen oder früheren Prüfprodukten nicht auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 erholt
  2. Bei vorheriger Behandlung mit einem Taxan (Paclitaxel oder Docetaxel) als Teil einer Anthrazyklin-basierten adjuvanten Chemotherapie oder wegen einer metastasierten Erkrankung trat bei dem Patienten weniger als 1 Jahr nach der Behandlung ein Rückfall auf
  3. Der einzige Hinweis auf eine metastatische Erkrankung ist der Knochen oder andere nicht zielgerichtete oder nicht messbare Läsionen (einschließlich beispielsweise Aszites oder Pluralerguss) gemäß den Kriterien von RECIST v1.1
  4. Metastasierung des Zentralnervensystems, einschließlich leptomeningealer Beteiligung
  5. Erhaltene IPs innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des ersten Studiendosierungstages, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  6. derzeit andere Medikamente erhalten, die zur Behandlung ihrer bösartigen Erkrankung bestimmt sind
  7. Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und diejenigen, für die eine Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung geplant ist
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  9. Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es ein starker P-gp-Hemmer oder -Induktor innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung ist
  10. Einnahme eines oralen Medikaments mit einer engen therapeutischen Breite, das als P-gp-Substrat bekannt ist, innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung
  11. Einnahme eines Medikaments, das bekanntermaßen ein starker Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol) oder Induktor (z. B. Rifampin oder Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung ist
  12. Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es ein starker Inhibitor (z. B. Gemfibrozil) oder Induktor (z. B. Rifampin) von CYP2C8 innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung ist
  13. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, bekannte Blutungsstörungen oder jede Begleiterkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  14. Größere Operation am oberen Gastrointestinaltrakt oder eine Vorgeschichte von GI-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
  15. Vorgeschichte von signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paclitaxel oder Cremophor EL (Polyoxyl 35 Rizinusöl, NF), die die Verwendung von intravenösem Paclitaxel, das mit Cremophor EL formuliert ist, kontraindizieren würden
  16. Bekannte allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  17. Dokumentierte Geschichte einer echten systemischen allergischen Reaktion auf 3 oder mehr Medikamente
  18. Für wen der Prüfarzt glaubt, dass die Teilnahme an dieser Studie nicht akzeptabel wäre
  19. Bekannte chronische Hepatitis oder Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oraxol (Paclitaxel + HM30181AK-US)

Oraxol Paclitaxel – geliefert als 30-mg-Kapseln

Oraxol HM30181 Methansulfonat-Monohydrat – geliefert als 15 mg HM30181AK-US-Tabletten
Arzneimittel: Oraxol
Andere Namen:
  • HM30181 Methansulfonatmonohydrat
  • Orale Paclitaxel-Kapseln
Aktiver Komparator: IV Paclitaxel
IV Paclitaxel – geliefert als Taxol oder Generikum
Arzneimittel: IV Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen, bestimmt durch Ansprechkriterien
Zeitfenster: 19 bis 22 Wochen
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1-Kriterien) bewertet.
19 bis 22 Wochen
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen von Oraxol im Vergleich zu intravenös verabreichtem Paclitaxel, bestimmt anhand von Labordaten, Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ~48 Monaten (erwartetes Ende der Studie).]
Sicherheitsbewertungen bestehen aus der Bestimmung und Aufzeichnung aller UEs und SUEs, der Laborauswertung von Hämatologie, Blutchemie und Urinanalysen, der regelmäßigen Messung der Vitalfunktionen und Elektrokardiogramme (EKGs) und der Durchführung körperlicher Untersuchungen, wie im Verfahrensplan beschrieben und Bewertungen des Protokolls
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ~48 Monaten (erwartetes Ende der Studie).]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ~48 Monaten (erwartetes Ende der Studie).
Der Endpunkt des progressionsfreien Überlebens ist definiert als Nichttotsein oder Fortschreiten der Krankheit. Lost to Follow-up wird als zensiert betrachtet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ~48 Monaten (erwartetes Ende der Studie).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ~48 Monaten (erwartetes Ende der Studie).
Der Endpunkt des Gesamtüberlebens ist definiert als Tod, als am Leben bestätigt und für die Nachbeobachtung verloren. Alive und lost to follow-up gelten als zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ~48 Monaten (erwartetes Ende der Studie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athenex, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KX-ORAX-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren