Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Ph3 для определения безопасности, переносимости и опухолевого ответа ораксола по сравнению с таксолом при метастатическом раке молочной железы

2 августа 2022 г. обновлено: Athenex, Inc.

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы 3 для определения безопасности, переносимости и опухолевого ответа ораксола и его сопоставимости с внутривенным таксолом или внутривенным паклитакселом у субъектов с метастатическим раком молочной железы

Определить безопасность и переносимость ораксола по сравнению с внутривенным паклитакселом при метастатическом раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы 3 с участием примерно 360 взрослых женщин с гистологически или цитологически подтвержденным метастатическим раком молочной железы, которым онколог рекомендовал лечение внутривенной монотерапией паклитакселом. Приблизительно 400 предметов будут зарегистрированы, чтобы обеспечить 360 оцениваемых предметов. Субъекты должны иметь поддающееся измерению метастатическое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо для получения ораксола, либо для внутривенного введения паклитаксела (в виде таксола или дженерика).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • COIBA
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • CEMEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Аргентина
        • Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
      • Santa Fe, Аргентина
        • Hospital Provincial del Centenario
      • Santa Fe, Аргентина
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • Santa Fe, Аргентина
        • Sanatorio Britanico
      • Tucuman, Аргентина
        • Centro Medico San Roque
      • Tucumán, Аргентина
        • CAIPO
    • Buenos Aires
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
    • Cordoba
      • Ciudad de Córdoba, Cordoba, Аргентина
        • IONC
      • Córdoba, Cordoba, Аргентина
        • Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Аргентина
        • Centro Oncologico Infinito
      • Santa Rosa, La Pampa, Аргентина
        • Fundacion Koriza
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Аргентина
        • Clinica Viedma
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • American Cancer Center
      • Guatemala City, Гватемала
        • CELAN Clínica Médica
      • Guatemala City, Гватемала
        • Clinica privada
      • Guatemala City, Гватемала
        • Grupo Angeles, S.A.
      • Guatemala City, Гватемала
        • Oncomedica en Guatemala
      • Guatemala city, Гватемала
        • Clinica privada
      • Quetzaltenango, Гватемала
        • CRESEM
  • Гондурас
      • Cortés, Гондурас
        • Excel Medica
      • Cortés, Гондурас
        • Tecnología en Investigación
  • Доминиканская Респблика
      • Santiago de los Caballeros, Доминиканская Респблика
        • Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Clinical research
      • Santo Domingo, Доминиканская Респблика
        • Hospital General de la Plaza de la Salud
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
      • Medellín, Колумбия
        • Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
      • Medellín, Колумбия
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Valle, Колумбия
        • Hemato Oncologos S.A.
  • Панама
      • Panama city, Панама
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Clínica Oncológica Miraflores
      • Lima, Перу
        • Hospital Cayetano Heredia
      • Lima, Перу
        • Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
  • Сальвадор
      • San Salvador, Сальвадор
        • Espemedic
      • San Salvador, Сальвадор
        • Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
  • Чили
      • Santiago de Chile, Чили
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago de Chile, Чили
        • Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
      • Santiago de Chile, Чили
        • Hospital San Borja Arriarán
      • Santiago de Chile, Чили
        • IRAM
      • Temuco, Чили
        • Clinica Alemana Temuco
  • Эквадор
      • Guayaquil, Эквадор
        • Hospital SOLCA
      • Quito, Эквадор
        • Hospital Carlos Andrade Martín
      • Quito, Эквадор
        • Hospital SOLCA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Женщины ≥18 лет
  3. Гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы, для которых внутривенная монотерапия паклитакселом (в виде таксола или дженерика) была рекомендована их онкологом
  4. Поддающееся измерению метастатическое целевое поражение, поддающееся измерению с помощью компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST v1.1

  5. Адекватный гематологический статус, подтвержденный отсутствием необходимости введения гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или трансфузионной поддержки для достижения следующего при скрининге:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 109/л
    • Количество тромбоцитов ≥100 x 109/л
    • Гемоглобин ≥10 г/дл

  6. Адекватная функция печени подтверждается:

    • Общий билирубин в пределах нормы (WNL)
    • Аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤3 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Щелочная фосфатаза ≤3 х ВГН или ≤5 х ВГН, если присутствуют метастазы в костях
    • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≤5 x ВГН
  7. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤1,5 ​​x ВГН
  8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  9. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, по мнению следователя
  10. Субъекты должны быть в постменопаузе (≥12 месяцев без менструаций) или хирургически стерильными (например, после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии) или должны использовать эффективные средства контрацепции и дать согласие на использование средств контрацепции в течение 30 дней после получения последней дозы назначенного исследуемого препарата.
  11. Субъекты, способные к деторождению, должны иметь отрицательный скрининговый сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

  1. Не восстановились до ≤ степени токсичности 1 после предыдущего противоопухолевого лечения или предыдущих исследуемых продуктов
  2. Если ранее лечили таксаном (паклитаксел или доцетаксел) в рамках адъювантной химиотерапии на основе антрациклинов или по поводу метастатического заболевания, у субъекта возник рецидив менее чем через 1 год после лечения.
  3. Только признаки метастатического заболевания относятся к костям или другим нецелевым или не поддающимся измерению поражениям (включая, например, асцит или множественный выпот) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
  4. Метастазирование в центральную нервную систему, включая лептоменингеальное поражение
  5. Получали IP в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения после первого дня приема препарата в исследовании, в зависимости от того, что дольше.
  6. В настоящее время получают другие лекарства, предназначенные для лечения их злокачественных новообразований.
  7. Получившие лучевую терапию в течение 2 недель до подписания информированного согласия и лица, которым планируется лучевая терапия в течение 6 месяцев с момента подписания информированного согласия
  8. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  9. Прием лекарств, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами P-gp, в течение 14 дней после начала лечения.
  10. Прием пероральных препаратов с узким терапевтическим индексом, которые, как известно, являются субстратом P-gp, в течение 24 часов до начала лечения.
  11. Прием лекарств, которые, как известно, являются сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, кетоконазол) или индукторами (например, рифампицин или зверобой) в течение 14 дней после начала лечения
  12. Прием лекарств, которые, как известно, являются сильными ингибиторами (например, гемфиброзил) или индукторами (например, рифампин) CYP2C8 в течение 14 дней после начала лечения
  13. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, хроническое заболевание легких, требующее кислорода, известные нарушения свертываемости крови или любое сопутствующее заболевание или социальная ситуация, которая ограничивала бы соблюдение требований к учебе
  14. Серьезная операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта или наличие в анамнезе заболевания ЖКТ или другого заболевания, которое, по мнению исследователя, может препятствовать всасыванию перорального лекарственного средства.
  15. Наличие в анамнезе значительных реакций типа гиперчувствительности на паклитаксел или Cremophor EL (полиоксил 35 касторовое масло, NF), которые противопоказали бы внутривенное введение паклитаксела в состав с Cremophor EL
  16. Известная аллергическая реакция или непереносимость контрастного вещества
  17. Документированная история истинной системной аллергической реакции на 3 или более лекарств.
  18. Для кого, по мнению исследователя, участие в этом исследовании было бы неприемлемым
  19. Известный хронический гепатит или цирроз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ораксол (паклитаксел + HM30181AK-US)

Ораксол паклитаксел - поставляется в виде капсул по 30 мг.

Oraxol HM30181 метансульфоната моногидрат - поставляется в виде таблеток HM30181AK-US по 15 мг.
Лекарство: Ораксол
Другие имена:
  • HM30181 моногидрат метансульфоната
  • Пероральные капсулы паклитаксела
Активный компаратор: В/в паклитаксел
Паклитаксел внутривенно - поставляется в виде таксола или дженерика
Лекарство: В/в паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли, определяемый критериями ответа
Временное ограничение: От 19 до 22 недель
Ответ опухоли оценивают с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (критерии RECIST v1.1).
От 19 до 22 недель
Оценки безопасности и переносимости ораксола по сравнению с внутривенным паклитакселом, согласно лабораторным данным, информации о нежелательных явлениях (НЯ) и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до ~ 48 месяцев (ожидаемый конец исследования).]
Оценка безопасности будет состоять из определения и регистрации всех НЯ и СНЯ, лабораторной оценки гематологии, биохимического анализа крови и мочи, периодического измерения основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограмм (ЭКГ), а также проведения физических осмотров, как указано в расписании процедур. и оценки протокола
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до ~ 48 месяцев (ожидаемый конец исследования).]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до ~ 48 месяцев (ожидаемый конец исследования).
Конечная точка выживаемости без прогрессирования определяется как отсутствие смерти или прогрессирования заболевания. Потерянные для последующего наблюдения будут считаться подвергнутыми цензуре.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до ~ 48 месяцев (ожидаемый конец исследования).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до ~ 48 месяцев (ожидаемый конец исследования).
Конечная точка общей выживаемости определяется как смерть, подтвержденная живыми и потерянными для последующего наблюдения. Живые и пропавшие без вести будут считаться подвергнутыми цензуре.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, до ~ 48 месяцев (ожидаемый конец исследования).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Athenex, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KX-ORAX-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться