Ph3-undersøgelse for at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og tumorrespons af Oraxol sammenlignet med Taxol ved metastatisk brystkræft
2. august 2022 opdateret af: Athenex, Inc.
Et åbent, randomiseret, multicenter, fase 3-studie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og tumorrespons af Oraxol og dets sammenlignelighed med IV Taxol eller Generisk IV Paclitaxel hos forsøgspersoner med metastatisk brystkræft
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af Oraxol sammenlignet med IV paclitaxel ved metastatisk brystkræft
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, åbent, randomiseret, multicenter studie med ca. 360 voksne kvindelige forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, som er metastaserende, for hvem behandling med IV paclitaxel monoterapi er blevet anbefalet af deres onkolog.
Cirka 400 emner vil blive tilmeldt for at give 360 evaluerbare emner.
Forsøgspersonerne skal have målbar metastatisk mållæsionssygdom i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til enten Oraxol eller IV paclitaxel (som Taxol eller generisk).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- COIBA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Fundación Investigar
-
La Rioja, Argentina
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
-
Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial del Centenario
-
Santa Fe, Argentina
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentina
- Sanatorio Britanico
-
Tucuman, Argentina
- Centro Medico San Roque
-
Tucumán, Argentina
- CAIPO
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentina
- IONC
-
Córdoba, Cordoba, Argentina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Centro Oncologico Infinito
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina
- Fundacion Koriza
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentina
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago de Chile, Chile
- IRAM
-
Temuco, Chile
- Clinica Alemana Temuco
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
-
Medellín, Colombia
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Medellín, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Valle, Colombia
- Hemato Oncologos S.A.
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominikanske republik
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Clinical research
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Hospital General de la Plaza de la Salud
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Martín
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Espemedic
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- American Cancer Center
-
Guatemala City, Guatemala
- CELAN Clínica Médica
-
Guatemala City, Guatemala
- Clinica privada
-
Guatemala City, Guatemala
- Grupo Angeles, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Oncomedica en Guatemala
-
Guatemala city, Guatemala
- Clinica privada
-
Quetzaltenango, Guatemala
- CRESEM
-
-
-
-
-
Cortés, Honduras
- Excel Medica
-
Cortés, Honduras
- Tecnología en Investigación
-
-
-
-
-
Panama city, Panama
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clínica Oncológica Miraflores
-
Lima, Peru
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Kvinder ≥18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, for hvem IV paclitaxel (som Taxol eller generisk) monoterapi er blevet anbefalet af deres onkolog
- Målbar metastatisk mållæsionssygdom, der kan måles ved CT-scanning i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Tilstrækkelig hæmatologisk status som vist ved ikke at kræve granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller transfusionsstøtte for at opnå følgende ved screening:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Blodpladeantal ≥100 x 109/L
- Hæmoglobin ≥10 g/dL
Tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:
- Total bilirubin inden for normale grænser (WNL)
- Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN, hvis knoglemetastaser er til stede
- Gamma-glutamyltransferase (GGT) ≤5 x ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatinin ≤1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid på mindst 6 måneder efter efterforskerens vurdering
- Forsøgspersoner skal være postmenopausale (≥12 måneder uden menstruation) eller kirurgisk sterile (dvs. ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi) eller skal bruge effektiv prævention og acceptere prævention i 30 dage efter deres sidste dosis af tildelt undersøgelsesbehandling.
- Forsøgspersoner, der er i den fødedygtige alder, skal have en negativ screeningsserumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Er ikke kommet sig til ≤ grad 1 toksicitet fra tidligere anticancerbehandlinger eller tidligere undersøgelsesprodukter
- Hvis patienten tidligere er blevet behandlet med en taxan (paclitaxel eller docetaxel) som en del af anthracyclin-baseret adjuverende kemoterapi eller for metastatisk sygdom, fik patienten tilbagefald mindre end 1 år efter behandlingen
- Kun tegn på metastatisk sygdom er knogler eller andre ikke-mål- eller ikke-målbare læsioner (herunder f.eks. ascites eller plural effusion) i henhold til RECIST v1.1-kriterier
- Metastaser i centralnervesystemet, herunder leptomeningeal involvering
- Modtog IP'er inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter den første undersøgelsesdosisdag, alt efter hvad der er længst
- Modtager i øjeblikket anden medicin beregnet til behandling af deres malignitet
- Modtog strålebehandling inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke og dem, for hvem der er planlagt strålebehandling inden for 6 måneder fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Indtagelse af en medicin, der vides at være en stærk P-gp-hæmmer eller inducer, inden for 14 dage efter behandlingsstart
- Indtagelse af en oral medicin med et snævert terapeutisk indeks, der vides at være et P-gp-substrat inden for 24 timer før behandlingsstart
- Indtagelse af en medicin, der vides at være en stærk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol) eller inducer (f.eks. rifampin eller perikon) inden for 14 dage efter behandlingsstart
- Indtagelse af en medicin, der vides at være en stærk hæmmer (f.eks. gemfibrozil) eller inducer (f.eks. rifampin) af CYP2C8 inden for 14 dage efter behandlingsstart
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, kronisk lungesygdom, der kræver ilt, kendte blødningsforstyrrelser eller anden samtidig sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Større operation i den øvre mave-tarm-kanal, eller har en historie med mave-tarm-sygdomme eller anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre oral medicinabsorption
- Anamnese med signifikante overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxel eller Cremophor EL (polyoxyl 35 ricinusolie, NF), som ville kontraindicere brugen af IV paclitaxel formuleret med Cremophor EL
- Kendt allergisk reaktion eller intolerance over for kontrastmidler
- Dokumenteret historie med ægte systemisk allergisk reaktion på 3 eller flere lægemidler
- For hvem Investigator mener, at deltagelse i denne undersøgelse ikke ville være acceptabel
- Kendt kronisk hepatitis eller skrumpelever
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - leveres som 30 mg kapsler Oraxol HM30181 methansulfonatmonohydrat - leveres som 15 mg HM30181AK-US tabletter |
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: IV paclitaxel
IV paclitaxel - leveres som Taxol eller generisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons som bestemt af responskriterier
Tidsramme: 19 til 22 uger
|
Tumorrespons evalueres ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1-kriterier).
|
19 til 22 uger
|
|
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger af Oraxol sammenlignet med IV paclitaxel, som bestemt af laboratorie-, bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) information
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ~48 måneder (forventet afslutning på undersøgelsen).]
|
Sikkerhedsvurderinger vil bestå af bestemmelse og registrering af alle AE'er og SAE'er; laboratorieevaluering af hæmatologi, blodkemi og urinanalyser; periodisk måling af vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er); og udførelse af fysiske undersøgelser, som beskrevet detaljeret i procedureplanen og vurderinger af protokollen
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ~48 måneder (forventet afslutning på undersøgelsen).]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ~48 måneder (forventet afslutning på undersøgelsen).
|
Endepunktet for progressionsfri overlevelse er defineret som ikke at være død eller progression af sygdom.
Tabt til opfølgning vil blive betragtet som censureret.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ~48 måneder (forventet afslutning på undersøgelsen).
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ~48 måneder (forventet afslutning på undersøgelsen).
|
Slutpunktet for samlet overlevelse er defineret som død, bekræftet i live og tabt ved opfølgning.
Levende og tabt til opfølgning vil blive betragtet som censureret.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ~48 måneder (forventet afslutning på undersøgelsen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
3. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KX-ORAX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .