Ph3-tutkimus Oraxolin turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainvasteen määrittämiseksi verrattuna taksoliin metastasoituneen rintasyövän hoidossa
tiistai 2. elokuuta 2022 päivittänyt: Athenex, Inc.
Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jolla määritetään Oraxolin turvallisuus, siedettävyys ja kasvainvaste sekä sen vertailu IV taksoliin tai geneeriseen IV paklitakseliin potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä
Oraxolin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen verrattuna IV paklitakseliin metastaattisen rintasyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus noin 360 aikuisella naispotilaalla, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on metastaattinen ja joille onkologi on suositellut IV paklitakselimonoterapiaa.
Noin 400 ainetta otetaan mukaan, jotta saadaan 360 arvioitavaa ainetta.
Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva metastaattinen kohdevauriosairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 2:1 joko Oraxol- tai IV-paklitakseliin (taksolina tai geneerisenä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- COIBA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina
- Fundación Investigar
-
La Rioja, Argentiina
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
-
Santa Fe, Argentiina
- Hospital Provincial del Centenario
-
Santa Fe, Argentiina
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentiina
- Sanatorio Britanico
-
Tucuman, Argentiina
- Centro Medico San Roque
-
Tucumán, Argentiina
- CAIPO
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentiina
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentiina
- IONC
-
Córdoba, Cordoba, Argentiina
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentiina
- Centro Oncologico Infinito
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentiina
- Fundacion Koriza
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentiina
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
-
Santiago de Chile, Chile
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago de Chile, Chile
- IRAM
-
Temuco, Chile
- Clinica Alemana Temuco
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Clinical research
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital General de la Plaza de la Salud
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Martín
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Espemedic
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- American Cancer Center
-
Guatemala City, Guatemala
- CELAN Clínica Médica
-
Guatemala City, Guatemala
- Clinica privada
-
Guatemala City, Guatemala
- Grupo Angeles, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Oncomedica en Guatemala
-
Guatemala city, Guatemala
- Clinica privada
-
Quetzaltenango, Guatemala
- CRESEM
-
-
-
-
-
Cortés, Honduras
- Excel Medica
-
Cortés, Honduras
- Tecnología en Investigación
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
-
Medellín, Kolumbia
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Medellín, Kolumbia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Valle, Kolumbia
- Hemato Oncologos S.A.
-
-
-
-
-
Panama city, Panama
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clínica Oncológica Miraflores
-
Lima, Peru
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, jolle onkologi on suositellut IV paklitakselin monoterapiaa (taksolina tai geneerisenä)
- Mitattavissa oleva metastaattinen kohdevauriosairaus, mitattavissa TT-skannauksella RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
Riittävä hematologinen tila, joka on osoitettu, kun se ei vaadi granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai verensiirtotukea seuraavan saavuttamiseksi seulonnassa:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä ≥100 x 109/l
- Hemoglobiini ≥10 g/dl
Riittävä maksan toiminta, jonka osoittavat:
- Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (WNL)
- Alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos luumetastaasseja on
- Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≤5 x ULN
- Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta, tutkijan arvion mukaan
- Koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (≥12 kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston kautta) tai heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja suostuttava käyttämään ehkäisyä 30 päivän ajan viimeisen määrätyn tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- eivät ole toipuneet ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmista syöpähoidoista tai aiemmista tutkimustuotteista
- Jos potilasta on aiemmin hoidettu taksaanilla (paklitakseli tai dosetakseli) osana antrasykliinipohjaista adjuvanttikemoterapiaa tai metastaattisen taudin vuoksi, hän uusiutui alle vuoden kuluttua hoidon jälkeen
- Ainoa todiste metastaattisesta taudista on RECIST v1.1 -kriteerien mukaan luussa tai muissa ei-kohde- tai mitattavissa olevissa leesioissa (mukaan lukien esimerkiksi askites tai monikkoeffuusio)
- Keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaalinen osallistuminen
- IP-osoitteet vastaanotettu 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ensimmäisestä tutkimusannospäivästä sen mukaan kumpi on pidempi
- He saavat tällä hetkellä muita pahanlaatuisten kasvainten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
- Sai sädehoitoa 2 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja henkilöt, joille sädehoitoa suunnitellaan 6 kuukauden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään olevan vahva P-gp:n estäjä tai indusoija 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
- Suun kautta otettavan lääkkeen, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, jonka tiedetään olevan P-gp-substraatti, ottaminen 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista
- Lääkkeen, jonka tiedetään olevan voimakas sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjä (esim. ketokonatsoli) tai induktori (esim. rifampiini tai mäkikuisma), ottaminen 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
- Lääkkeen ottaminen, jonka tiedetään olevan voimakas CYP2C8:n estäjä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoija (esim. rifampiini) 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, krooninen happea vaativa keuhkosairaus, tunnetut verenvuotohäiriöt tai mikä tahansa samanaikainen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
- Suuri ylemmän maha-suolikanavan leikkaus tai sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus tai muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä suun kautta otettavan lääkkeen imeytymistä
- Merkittäviä yliherkkyystyyppisiä reaktioita paklitakselille tai Cremophor EL:lle (polyoksyyli 35 risiiniöljy, NF), jotka olisivat vasta-aiheisia Cremophor EL:n kanssa formuloidun suonensisäisen paklitakselin käytön
- Tunnettu allerginen reaktio tai varjoaine-intoleranssi
- Dokumentoitu historia todellisesta systeemisestä allergisesta reaktiosta kolmelle tai useammalle lääkkeelle
- Kenelle tutkija uskoo, että osallistuminen tähän tutkimukseen ei olisi hyväksyttävää
- Tunnettu krooninen hepatiitti tai kirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraxol (paklitakseli + HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - toimitetaan 30 mg:n kapseleina Oraxol HM30181 metaanisulfonaattimonohydraatti - toimitetaan 15 mg HM30181AK-US tabletteina |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV paklitakseli
IV paklitakseli - toimitetaan Taxolina tai geneerisenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainvaste vastekriteerien mukaan määritettynä
Aikaikkuna: 19-22 viikkoa
|
Kasvaimen vaste arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1 -kriteerit).
|
19-22 viikkoa
|
|
Oraxolin turvallisuus- ja siedettävyysarviot verrattuna IV paklitakseliin laboratoriotietojen, haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) perusteella määritettynä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään ~48 kuukautta (tutkimuksen odotettu loppu).]
|
Turvallisuusarvioinnit koostuvat kaikkien AE- ja SAE-tapausten määrittämisestä ja kirjaamisesta, hematologian, verikemian ja virtsan analyysien laboratorioarvioinnista, elintoimintojen ja elektrokardiogrammien (EKG:t) säännöllisestä mittaamisesta sekä fyysisten tutkimusten suorittamisesta toimenpiteiden aikataulun mukaisesti. ja pöytäkirjan arvioinnit
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään ~48 kuukautta (tutkimuksen odotettu loppu).]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään ~48 kuukautta (tutkimuksen odotettu loppuminen).
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen päätepiste määritellään kuolemattomaksi tai taudin etenemiseksi.
Jatkotoimiin menetetty katsotaan sensuroiduksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään ~48 kuukautta (tutkimuksen odotettu loppuminen).
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään ~48 kuukautta (tutkimuksen odotettu loppuminen).
|
Kokonaiseloonjäämisen päätepiste määritellään kuolemaksi, varmistettuna elävänä ja menetettynä seurantaan.
Elossa ja seurannassa kadonnut katsotaan sensuroiduksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, enintään ~48 kuukautta (tutkimuksen odotettu loppuminen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- KX-ORAX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .