Ph3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en tumorrespons van oraxol te bepalen in vergelijking met taxol bij gemetastaseerde borstkanker
2 augustus 2022 bijgewerkt door: Athenex, Inc.
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, fase 3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en tumorrespons van Oraxol en de vergelijkbaarheid ervan met IV Taxol of generieke IV Paclitaxel te bepalen bij proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Oraxol te bepalen in vergelijking met IV paclitaxel bij gemetastaseerde borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie bij ongeveer 360 volwassen vrouwelijke proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker die gemetastaseerd is voor wie behandeling met intraveneuze paclitaxel monotherapie is aanbevolen door hun oncoloog.
Ongeveer 400 proefpersonen zullen worden ingeschreven om 360 evalueerbare proefpersonen te bieden.
De proefpersonen moeten een meetbare gemetastaseerde doellaesieziekte hebben volgens de criteria van RECIST v1.1.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar Oraxol of IV paclitaxel (als Taxol of generiek).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
402
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- COIBA
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- CEMEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
- Fundación Investigar
-
La Rioja, Argentinië
- Fundación Centro Oncológico Riojano Integral (CORI)
-
Santa Fe, Argentinië
- Hospital Provincial del Centenario
-
Santa Fe, Argentinië
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
Santa Fe, Argentinië
- Sanatorio Britanico
-
Tucuman, Argentinië
- Centro Medico San Roque
-
Tucumán, Argentinië
- CAIPO
-
-
Buenos Aires
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinië
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
-
Cordoba
-
Ciudad de Córdoba, Cordoba, Argentinië
- IONC
-
Córdoba, Cordoba, Argentinië
- Clinica Universitaria Privada Reina Fabiola
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentinië
- Centro Oncologico Infinito
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentinië
- Fundacion Koriza
-
-
Rio Negro
-
Viedma, Rio Negro, Argentinië
- Clinica Viedma
-
-
-
-
-
Santiago de Chile, Chili
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago de Chile, Chili
- Hospital de Referencia de Salud Cordillera Unidad de Patología Mamaria
-
Santiago de Chile, Chili
- Hospital San Borja Arriarán
-
Santiago de Chile, Chili
- IRAM
-
Temuco, Chili
- Clinica Alemana Temuco
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E.
-
Medellín, Colombia
- Fundacion Colombiana de Cancerologia Clinica Vida
-
Medellín, Colombia
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
Valle, Colombia
- Hemato Oncologos S.A.
-
-
-
-
-
Santiago de los Caballeros, Dominicaanse Republiek
- Hospital Metropolitano de Santiago (HOMS)
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Clinical research
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Hospital General de la Plaza de la Salud
-
-
-
-
-
Guayaquil, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
Quito, Ecuador
- Hospital Carlos Andrade Martín
-
Quito, Ecuador
- Hospital SOLCA
-
-
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Espemedic
-
San Salvador, El Salvador
- Hospital Diagnotico Clinica Oncologica & Cancer Research
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- American Cancer Center
-
Guatemala City, Guatemala
- CELAN Clínica Médica
-
Guatemala City, Guatemala
- Clinica privada
-
Guatemala City, Guatemala
- Grupo Angeles, S.A.
-
Guatemala City, Guatemala
- Oncomedica en Guatemala
-
Guatemala city, Guatemala
- Clinica privada
-
Quetzaltenango, Guatemala
- CRESEM
-
-
-
-
-
Cortés, Honduras
- Excel Medica
-
Cortés, Honduras
- Tecnología en Investigación
-
-
-
-
-
Panama city, Panama
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Clínica Oncológica Miraflores
-
Lima, Peru
- Hospital Cayetano Heredia
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional del Arzobispo Loayza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Vrouwen ≥18 jaar
- Histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker voor wie IV paclitaxel (als Taxol of generieke) monotherapie is aanbevolen door hun oncoloog
- Meetbare gemetastaseerde doellaesieziekte meetbaar door CT-scan volgens RECIST v1.1-criteria
Adequate hematologische status zoals aangetoond door geen granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of transfusieondersteuning nodig te hebben om het volgende te bereiken bij de screening:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/L
- Hemoglobine ≥10 g/dl
Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
- Totaal bilirubine binnen normale grenzen (WNL)
- Alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase ≤3 x ULN of ≤5 x ULN als botmetastase aanwezig is
- Gammaglutamyltransferase (GGT) ≤5 x ULN
- Adequate nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatinine ≤1,5 x ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
- Proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (≥12 maanden zonder menstruatie) of chirurgisch steriel zijn (dwz door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie) of moeten effectieve anticonceptie gebruiken en akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van de toegewezen onderzoeksbehandeling.
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zijn niet hersteld tot ≤ Graad 1 toxiciteit van eerdere antikankerbehandelingen of eerdere onderzoeksproducten
- Indien eerder behandeld met een taxaan (paclitaxel of docetaxel) als onderdeel van op anthracycline gebaseerde adjuvante chemotherapie of voor gemetastaseerde ziekte, viel de patiënt minder dan 1 jaar na de behandeling terug
- Het enige bewijs van metastatische ziekte is bot of andere niet-doelgerichte of niet-meetbare laesies (waaronder bijvoorbeeld ascites of meervoudige effusie) volgens de criteria van RECIST v1.1
- Metastase van het centrale zenuwstelsel, inclusief leptomeningeale betrokkenheid
- Ontvangen IP's binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vanaf de eerste onderzoeksdoseringsdag, welke van de twee het langst is
- Krijgt momenteel andere medicijnen die bedoeld zijn voor de behandeling van hun maligniteit
- Ontvangen bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming en degenen voor wie bestralingstherapie is gepland binnen 6 maanden na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een medicijn nemen waarvan bekend is dat het een sterke P-gp-remmer of -inductor is binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling
- Inname van een oraal medicijn met een smalle therapeutische index dat bekend staat als een P-gp-substraat binnen 24 uur voorafgaand aan de start van de behandeling
- Inname van een medicijn waarvan bekend is dat het een sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmer is (bijv. ketoconazol) of inductor (bijv. rifampicine of sint-janskruid) binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling
- Inname van een medicijn waarvan bekend is dat het een sterke remmer (bijv. gemfibrozil) of inductor (bijv. rifampicine) van CYP2C8 is binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, chronische longziekte die zuurstof vereist, bekende bloedingsstoornissen of enige bijkomende ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Grote operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, of een voorgeschiedenis van maagdarmziekte of een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de orale geneesmiddelabsorptie kan verstoren
- Geschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties op paclitaxel of Cremophor EL (polyoxyl 35 ricinusolie, NF) die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van IV paclitaxel geformuleerd met Cremophor EL
- Bekende allergische reactie of intolerantie voor contrastmiddelen
- Gedocumenteerde geschiedenis van echte systemische allergische reactie op 3 of meer medicijnen
- Voor wie de Onderzoeker van mening is dat deelname aan dit onderzoek niet acceptabel zou zijn
- Bekende chronische hepatitis of cirrose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oraxol (paclitaxel + HM30181AK-US)
Oraxol paclitaxel - geleverd als capsules van 30 mg Oraxol HM30181 methaansulfonaat monohydraat - geleverd als 15 mg HM30181AK-US tabletten |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV paclitaxel
IV paclitaxel - geleverd als Taxol of generiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons zoals bepaald door responscriteria
Tijdsspanne: 19 tot 22 weken
|
Tumorrespons wordt geëvalueerd met behulp van de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1-criteria).
|
19 tot 22 weken
|
|
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen van Oraxol vergeleken met IV paclitaxel, zoals bepaald door laboratoriuminformatie, bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ~48 maanden (verwacht einde van de studie).]
|
Veiligheidsbeoordelingen zullen bestaan uit het bepalen en vastleggen van alle AE's en SAE's; laboratoriumevaluatie van hematologie, bloedchemie en urineanalyses; periodieke meting van vitale functies en elektrocardiogrammen (ECG's); en de uitvoering van lichamelijke onderzoeken, zoals beschreven in het schema van procedures en beoordelingen van het protocol
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ~48 maanden (verwacht einde van de studie).]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ~48 maanden (verwacht einde van de studie).
|
Het eindpunt van progressievrije overleving wordt gedefinieerd als niet zijn overleden of ziekteprogressie.
Lost to follow-up wordt als gecensureerd beschouwd.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ~48 maanden (verwacht einde van de studie).
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ~48 maanden (verwacht einde van de studie).
|
Het eindpunt van totale overleving wordt gedefinieerd als overlijden, levend bevestigd en verloren voor follow-up.
Alive en lost to follow-up worden als gecensureerd beschouwd.
|
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ~48 maanden (verwacht einde van de studie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Cutler, MD, Kinex Pharmaceuticals Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KX-ORAX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .