Pamidronate로 치료한 만성 비세균성 골수염 (CNOPAM)
무작위 위약 대조 시험에서 Pamidronate로 치료한 만성 비세균성 골수염
만성 비세균성 골수염 치료에서 파미드로네이트의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험에서.
주요 목적:
- 36주 후 전신 MRI로 측정한 골 병변의 염증 활동 감소.
- 36주 후 전신 MRI로 측정한 골 병변의 염증 활성 치유.
보조 목표:
- 기준선과 12주차 사이 및 12주차와 36주차 사이의 전신 MRI에서 뼈 병변의 변화
- 기준선과 36주차 사이에 CT 스캔으로 평가한 전방 흉벽(성인)의 뼈 병변의 변화.
- 환자 스스로 보고한 결과 측정의 변화
- 염증 마커 및 뼈 마커의 변화.
연구 개요
상세 설명
만성 비세균성 골수염은 다발성 염증성 뼈 장애입니다. 병인은 알려져 있지 않습니다. 이 질병은 주로 어린 시절에 진단됩니다. 피부의 염증성 장애, 주로 건선과 강한 연관성이 있습니다. 이 질병은 통증과 장애가 반복되는 것이 특징입니다. SAPHO 증후군(윤활막염, 여드름, 농포증, 골다공증, 골염)이 만성 비세균성 골수염의 성인 버전인지는 확실하지 않습니다. 이 질병은 성인기에 지속될 수 있으며 만성 뼈 변형이 진행됩니다.
전신 MRI는 비세균성 골염을 진단하고 모니터링하는 데 가장 민감한 영상입니다.
만성 비세균성 골수염의 치료는 대부분 경험적입니다. 1차 치료는 NSAID(Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug)입니다. NSAID가 부적절할 때 비스포스포네이트 파미드로네이트는 후향적 연구에서 소규모 코호트에서 통증을 완화시키는 것으로 설명되었습니다.
이 연구 프로토콜에서 연구자들은 만성 비세균성 골수염 및 SAPHO 증후군의 골염 성분 치료에 pamidronate를 사용하는 것이 유익한지 조사하고자 합니다. 일차 결과는 전신 MRI입니다. 2차 결과는 CT 스캔, 환자 측정 보고된 결과 및 바이오마커입니다. 바이오뱅크는 만성 비세균성 골수염의 병인 및 향후 치료 목표를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
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연락하다:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- 전화번호: +4578464252
- 이메일: carand@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 9-65세(포함)
만성 비세균성 골수염 진단 기준 충족:
- 단일, 소수 또는 다발성 염증성 뼈 병변(골수염, 골염, 골경화증)
- A. Jansson 기준(2009) > 39에 따른 진단 점수 또는 생검으로 제외된 악성 종양 및 감염
- 증상 > 6주
- 자원 봉사, 서명된 서면 정보 콘텐츠
제외 기준:
- 만 65세 이상
- 만 9세 미만
- 임산부 또는 수유부(모유수유부)
- 파미드로네이트, 비스포스포네이트 및 파미드로네이트 첨가제에 대한 과민증
- 알려진 병력 또는 현재 림프 증식성 질환
- 갑상선 수술의 역사
- 알려진 알코올/의학적 남용
- 열악한 치아 상태
- 낮은 비타민 D 상태
- 간/신장 질환
- 동반이환에 대한 비정상적인 검사실 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미드로나트디나트리움 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1mg/kg 최대 60mg을 3개월마다 3일 총 3회(0,3,6개월).
첫날 첫 번째 시리즈 0,5mg/kg 최대 30mg.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨 9mg/ml
염화나트륨 9mg/ml 부피는 실험 약물과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 MRI
기간: 베이스라인과 36주 사이의 변화
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베이스라인과 36주 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 흉벽의 CT 스캔(성인)
기간: 베이스라인과 36주 사이의 변화
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베이스라인과 36주 사이의 변화
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전신 염증 표지자
기간: 기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-알파(CCL3, 22) 및 IL-1Ra
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기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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전신 뼈 표지자
기간: 기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, 뼈 알칼리성 포스파타제
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기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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전신 MRI
기간: 기준선과 12주차 사이의 변화 및 12주차와 36주차 사이의 변화
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기준선과 12주차 사이의 변화 및 12주차와 36주차 사이의 변화
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건강 평가 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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아동 평가 설문지 점수의 변화
기간: 기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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통증에 대한 시각적 아날로그 점수의 변화
기간: 기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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기준선과 1, 4, 12, 24, 36주 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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