Osteomielitis crónica no bacteriana tratada con pamidronato (CNOPAM)
Osteomielitis crónica no bacteriana tratada con pamidronato en un ensayo aleatorizado controlado con placebo
En un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para investigar el efecto del pamidronato en el tratamiento de la osteomielitis crónica no bacteriana.
Objetivo principal:
- Reducción de la actividad inflamatoria en las lesiones óseas medida por resonancia magnética de cuerpo entero después de 36 semanas.
- Cicatrización de la actividad inflamatoria en las lesiones óseas medida por resonancia magnética de cuerpo entero después de 36 semanas.
Objetivos secundarios:
- Cambios en las lesiones óseas en la RM de cuerpo entero entre el inicio y la semana 12 y entre la semana 12 y la semana 36
- Cambios en las lesiones óseas de la pared torácica anterior (adultos) evaluados por tomografía computarizada entre el inicio y la semana 36.
- Cambios en las medidas de resultado autoinformadas por el paciente
- Cambios en marcadores inflamatorios y marcadores óseos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteomielitis crónica no bacteriana es una enfermedad ósea inflamatoria multifocal. La patogenia es desconocida. La enfermedad se diagnostica principalmente en la infancia. Existe una fuerte asociación con trastornos inflamatorios de la piel, principalmente psoriasis. La enfermedad se caracteriza por episodios recurrentes de dolor y discapacidad. No está claro si el síndrome SAPHO (sinovitis, acné, pustulosis, hiperostosis, osteítis) podría ser la versión adulta de la osteomielitis crónica no bacteriana. La enfermedad puede persistir en la edad adulta y cursar con deformaciones óseas crónicas.
La resonancia magnética de cuerpo entero es la imagen más sensible para diagnosticar y controlar la osteítis no bacteriana.
El tratamiento de la osteomielitis no bacteriana crónica es en gran parte empírico. El tratamiento de primera línea son los AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Cuando el AINE es inadecuado, se ha descrito que el bisfosfonato pamidronato alivia el dolor en pequeñas cohortes en estudios retrospectivos.
En este protocolo de investigación, los investigadores buscan investigar si es beneficioso usar pamidronato en el tratamiento de la osteomielitis crónica no bacteriana y el componente de osteítis en el síndrome SAPHO. El resultado primario es la resonancia magnética de cuerpo entero. El resultado secundario es la tomografía computarizada, el resultado informado de la medida del paciente y los biomarcadores. Un biobanco puede ayudarnos a comprender la patogenia y los futuros objetivos de tratamiento de la osteomielitis crónica no bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
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Contacto:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Número de teléfono: +4578464252
- Correo electrónico: carand@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 9-65 años (inclusive)
Cumpliendo los criterios diagnósticos de osteomielitis crónica no bacteriana:
- Lesiones óseas inflamatorias mono, oligo o multifocales (osteomielitis, osteítis, osteosclerosis)
- Puntuación diagnóstica según los criterios de A. Jansson (2009) > 39 o malignidad e infección excluidas por biopsia
- Síntomas > 6 semanas
- Voluntario, firmado contenido informado escrito
Criterio de exclusión:
- Edad mayor de 65 años
- Edad menor de 9 años
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (que amamantan)
- Hipersensibilidad al pamidronato, bisfosfonato o aditivos del pamidronato
- Antecedentes conocidos o enfermedad linfoproliferativa actual
- Historia de la cirugía de glandula thyroidea
- Alcohol conocido/abuso médico
- Mal estado dental
- Estado bajo de vitamina D
- Enfermedad hepática/ renal
- Examen de laboratorio anormal para comorbilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pamidronatdinatrio 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg máx. 60 mg durante 3 días cada 3 meses en un total de 3 series (0,3,6 meses).
Primer día primera serie 0,5mg/kg max 30 mg.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio 9 mg/ml
El volumen de 9 mg/ml de cloruro de sodio equivale al fármaco experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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RM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y la semana 36
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Cambios entre el inicio y la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tomografía computarizada de la pared torácica anterior (adultos)
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y la semana 36
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Cambios entre el inicio y la semana 36
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Marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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TNF-α, IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) e IL-1Ra
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Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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Marcadores óseos sistémicos
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, fosfatasa alcalina ósea
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Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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RM de cuerpo entero
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y la semana 12 y cambios entre la semana 12 y la 36
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Cambios entre el inicio y la semana 12 y cambios entre la semana 12 y la 36
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Cambios en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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Cambios en la puntuación del cuestionario de evaluación de niños
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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Cambios en la puntuación analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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Cambios entre el inicio y las semanas 1, 4, 12, 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 48438
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