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Osteomielite crônica não bacteriana tratada com pamidronato (CNOPAM)

15 de novembro de 2016 atualizado por: University of Aarhus

Osteomielite Crônica Não Bacteriana Tratada com Pamidronato em um Estudo Randomizado Controlado por Placebo

Em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para investigar o efeito do pamidronato no tratamento da osteomielite crônica não bacteriana.

Objetivo principal:

  1. Redução da atividade inflamatória nas lesões ósseas medidas por ressonância magnética de corpo inteiro após 36 semanas.
  2. Cicatrização da atividade inflamatória nas lesões ósseas medida por ressonância magnética de corpo inteiro após 36 semanas.

Objetivos secundários:

  1. Alterações nas lesões ósseas na ressonância magnética de corpo inteiro entre a linha de base e a semana 12 e entre a semana 12 e a semana 36
  2. Alterações nas lesões ósseas da parede torácica anterior (adultos) avaliadas por tomografia computadorizada entre o início e a semana 36.
  3. Mudanças nas medidas de resultado relatadas pelo próprio paciente
  4. Alterações nos marcadores inflamatórios e nos marcadores ósseos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteomielite crônica não bacteriana é uma doença óssea inflamatória multifocal. A patogênese é desconhecida. A doença é diagnosticada principalmente na infância. Existe uma forte associação com distúrbios inflamatórios da pele, principalmente psoríase. A doença é caracterizada por episódios recorrentes de dor e incapacidade. Não está claro se a síndrome SAPHO (sinovite, acne, pustulose, hiperostose, osteíte) pode ser a versão adulta da osteomielite crônica não bacteriana. A doença pode persistir na idade adulta e cursar com deformações ósseas crônicas.

A ressonância magnética de corpo inteiro é a imagem mais sensível para diagnosticar e monitorar a osteíte não bacteriana.

O tratamento da osteomielite crônica não bacteriana é amplamente empírico. O tratamento de primeira linha é o AINE (Anti-Inflamatório Não Esteróide). Quando o AINE é inadequado, o bisfosfonato pamidronato foi descrito como alívio da dor em pequenas coortes em estudos retrospectivos.

Neste protocolo de pesquisa, os investigadores procuram investigar se é benéfico usar pamidronato no tratamento da osteomielite crônica não bacteriana e do componente osteíte na síndrome SAPHO. O resultado primário é a ressonância magnética de corpo inteiro. O resultado secundário é a tomografia computadorizada, o paciente avalia o resultado relatado e os biomarcadores. Um biobanco pode nos ajudar a entender a patogênese e os futuros alvos de tratamento da osteomielite crônica não bacteriana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Universityhospital of Aarhus, Denmark
        • Contato:
          • Caroline Marie Andreasen, MD
          • Número de telefone: +4578464252
          • E-mail: carand@rm.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 9-65 anos (inclusive)
  • Cumprindo os critérios diagnósticos para osteomielite crônica não bacteriana:

    1. Lesões ósseas inflamatórias mono, oligo ou multifocais (osteomielite, osteíte, osteosclerose)
    2. Pontuação diagnóstica de acordo com os critérios de A. Jansson (2009) > 39 ou malignidade e infecção excluídas por biópsia
    3. Sintomas > 6 semanas
  • Voluntário, conteúdo informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Idade superior a 65 anos
  • Idade inferior a 9 anos
  • Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando)
  • Hipersensibilidade ao pamidronato, bisfosfonato e aditivos do pamidronato
  • História conhecida ou doença linfoproliferativa atual
  • Histórico de cirurgia na glândula tireóidea
  • Abuso médico/de álcool conhecido
  • Estado dentário ruim
  • Baixo status de vitamina D
  • Doença hepática/ renal
  • Triagem laboratorial anormal para comorbidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pamidronatdinatrium 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg máx. 60 mg por 3 dias a cada 3 meses em um total de 3 séries (0,3,6 meses). Primeiro dia primeira série 0,5mg/kg max 30 mg.
Outros nomes:
  • Pamidronat, Pamifos, Aredia
Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 9 mg/ml
Cloreto de sódio 9 mg/ml volume é igual à droga experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 36
Alterações entre a linha de base e a semana 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografia computadorizada da parede anterior do tórax (adultos)
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 36
Alterações entre a linha de base e a semana 36
Marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) e IL-1Ra
Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
Marcadores ósseos sistêmicos
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, fosfatase alcalina óssea
Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
Ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 12 e alterações entre a semana 12 e a 36
Alterações entre a linha de base e a semana 12 e alterações entre a semana 12 e a 36
Mudanças na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
Mudanças na pontuação do Questionário de Avaliação de Crianças
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
Alterações na pontuação visual analógica para dor
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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