- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02594878
Osteomielite crônica não bacteriana tratada com pamidronato (CNOPAM)
Osteomielite Crônica Não Bacteriana Tratada com Pamidronato em um Estudo Randomizado Controlado por Placebo
Em um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para investigar o efeito do pamidronato no tratamento da osteomielite crônica não bacteriana.
Objetivo principal:
- Redução da atividade inflamatória nas lesões ósseas medidas por ressonância magnética de corpo inteiro após 36 semanas.
- Cicatrização da atividade inflamatória nas lesões ósseas medida por ressonância magnética de corpo inteiro após 36 semanas.
Objetivos secundários:
- Alterações nas lesões ósseas na ressonância magnética de corpo inteiro entre a linha de base e a semana 12 e entre a semana 12 e a semana 36
- Alterações nas lesões ósseas da parede torácica anterior (adultos) avaliadas por tomografia computadorizada entre o início e a semana 36.
- Mudanças nas medidas de resultado relatadas pelo próprio paciente
- Alterações nos marcadores inflamatórios e nos marcadores ósseos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteomielite crônica não bacteriana é uma doença óssea inflamatória multifocal. A patogênese é desconhecida. A doença é diagnosticada principalmente na infância. Existe uma forte associação com distúrbios inflamatórios da pele, principalmente psoríase. A doença é caracterizada por episódios recorrentes de dor e incapacidade. Não está claro se a síndrome SAPHO (sinovite, acne, pustulose, hiperostose, osteíte) pode ser a versão adulta da osteomielite crônica não bacteriana. A doença pode persistir na idade adulta e cursar com deformações ósseas crônicas.
A ressonância magnética de corpo inteiro é a imagem mais sensível para diagnosticar e monitorar a osteíte não bacteriana.
O tratamento da osteomielite crônica não bacteriana é amplamente empírico. O tratamento de primeira linha é o AINE (Anti-Inflamatório Não Esteróide). Quando o AINE é inadequado, o bisfosfonato pamidronato foi descrito como alívio da dor em pequenas coortes em estudos retrospectivos.
Neste protocolo de pesquisa, os investigadores procuram investigar se é benéfico usar pamidronato no tratamento da osteomielite crônica não bacteriana e do componente osteíte na síndrome SAPHO. O resultado primário é a ressonância magnética de corpo inteiro. O resultado secundário é a tomografia computadorizada, o paciente avalia o resultado relatado e os biomarcadores. Um biobanco pode nos ajudar a entender a patogênese e os futuros alvos de tratamento da osteomielite crônica não bacteriana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
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Contato:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Número de telefone: +4578464252
- E-mail: carand@rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 9-65 anos (inclusive)
Cumprindo os critérios diagnósticos para osteomielite crônica não bacteriana:
- Lesões ósseas inflamatórias mono, oligo ou multifocais (osteomielite, osteíte, osteosclerose)
- Pontuação diagnóstica de acordo com os critérios de A. Jansson (2009) > 39 ou malignidade e infecção excluídas por biópsia
- Sintomas > 6 semanas
- Voluntário, conteúdo informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Idade superior a 65 anos
- Idade inferior a 9 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando)
- Hipersensibilidade ao pamidronato, bisfosfonato e aditivos do pamidronato
- História conhecida ou doença linfoproliferativa atual
- Histórico de cirurgia na glândula tireóidea
- Abuso médico/de álcool conhecido
- Estado dentário ruim
- Baixo status de vitamina D
- Doença hepática/ renal
- Triagem laboratorial anormal para comorbidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pamidronatdinatrium 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg máx. 60 mg por 3 dias a cada 3 meses em um total de 3 séries (0,3,6 meses).
Primeiro dia primeira série 0,5mg/kg max 30 mg.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 9 mg/ml
Cloreto de sódio 9 mg/ml volume é igual à droga experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 36
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Alterações entre a linha de base e a semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia computadorizada da parede anterior do tórax (adultos)
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 36
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Alterações entre a linha de base e a semana 36
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Marcadores inflamatórios sistêmicos
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) e IL-1Ra
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Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Marcadores ósseos sistêmicos
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, fosfatase alcalina óssea
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Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Ressonância magnética de corpo inteiro
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 12 e alterações entre a semana 12 e a 36
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Alterações entre a linha de base e a semana 12 e alterações entre a semana 12 e a 36
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Mudanças na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Mudanças na pontuação do Questionário de Avaliação de Crianças
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Alterações na pontuação visual analógica para dor
Prazo: Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Alterações entre a linha de base e a semana 1, 4, 12, 24 e 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 48438
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