Chronische nicht-bakterielle Osteomyelitis, behandelt mit Pamidronat (CNOPAM)
Chronische nicht-bakterielle Osteomyelitis, die in einer randomisierten placebokontrollierten Studie mit Pamidronat behandelt wurde
In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirkung von Pamidronat bei der Behandlung von chronischer nicht-bakterieller Osteomyelitis.
Hauptziel:
- Reduktion der entzündlichen Aktivität in den Knochenläsionen gemessen durch Ganzkörper-MRT nach 36 Wochen.
- Heilung der entzündlichen Aktivität in den Knochenläsionen gemessen durch Ganzkörper-MRT nach 36 Wochen.
Sekundäre Ziele:
- Veränderungen der Knochenläsionen im Ganzkörper-MRT zwischen Baseline und Woche 12 und zwischen Woche 12 und Woche 36
- Veränderungen der Knochenläsionen der vorderen Brustwand (Erwachsene), bewertet durch CT-Scan zwischen Studienbeginn und Woche 36.
- Änderungen der vom Patienten selbst berichteten Ergebnismaße
- Veränderungen bei Entzündungsmarkern und Knochenmarkern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische nicht-bakterielle Osteomyelitis ist eine multifokale entzündliche Knochenerkrankung. Die Pathogenese ist unbekannt. Die Krankheit wird hauptsächlich im Kindesalter diagnostiziert. Es besteht eine starke Assoziation mit entzündlichen Erkrankungen der Haut, hauptsächlich Psoriasis. Die Krankheit ist durch wiederkehrende Episoden von Schmerzen und Behinderungen gekennzeichnet. Es ist unklar, ob das SAPHO-Syndrom (Synovitis, Akne, Pustulose, Hyperostose, Osteitis) die Erwachsenenversion der chronischen nicht-bakteriellen Osteomyelitis sein könnte. Die Krankheit kann bis ins Erwachsenenalter persistieren und chronische Knochendeformationen hervorrufen.
Die Ganzkörper-MRT ist die empfindlichste Bildgebung zur Diagnose und Überwachung der nicht bakteriellen Osteitis.
Die Behandlung der chronischen nicht-bakteriellen Osteomyelitis ist weitgehend empirisch. First-Line-Behandlung ist NSAID (nichtsteroidales Antirheumatikum). Wenn NSAR unzureichend ist, wurde in retrospektiven Studien in kleinen Kohorten eine Schmerzlinderung durch das Bisphosphonat Pamidronat beschrieben.
In diesem Forschungsprotokoll versuchen Forscher zu untersuchen, ob es vorteilhaft ist, Pamidronat bei der Behandlung von chronischer nicht bakterieller Osteomyelitis und der Osteitis-Komponente beim SAPHO-Syndrom zu verwenden. Primärer Endpunkt ist die Ganzkörper-MRT. Sekundäres Ergebnis ist CT-Scan, vom Patienten gemessenes berichtetes Ergebnis und Biomarker. Eine Biobank kann uns helfen, die Pathogenese und zukünftige Behandlungsziele der chronischen nicht-bakteriellen Osteomyelitis zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caroline Marie Andreasen, MD
- Telefonnummer: +45 7846 4252
- E-Mail: carand@rm.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellen Margrethe Hauge, Professor
- Telefonnummer: +45 7846 4252
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
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Kontakt:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Telefonnummer: +4578464252
- E-Mail: carand@rm.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 9-65 Jahre (einschließlich)
Erfüllung der diagnostischen Kriterien für chronische nicht bakterielle Osteomyelitis:
- Mono-, oligo- oder multifokale entzündliche Knochenläsionen (Osteomyelitis, Osteitis, Osteosklerose)
- Diagnostischer Score nach A. Jansson-Kriterien (2009) > 39 oder Malignität und Infektion durch Biopsie ausgeschlossen
- Symptome > 6 Wochen
- Freiwilliger, unterzeichneter schriftlicher informierter Inhalt
Ausschlusskriterien:
- Alter älter als 65 Jahre
- Alter jünger als 9 Jahre
- Schwangere Frauen oder stillende (stillende) Mütter
- Überempfindlichkeit gegen Pamidronat, Bisphosphonat und Zusatzstoffe in Pamidronat
- Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle lymphoproliferative Erkrankung
- Geschichte der Operation an der Glandula thyroidea
- Bekannter Alkohol-/medizinischer Missbrauch
- Schlechter Zahnstatus
- Niedriger Vitamin D-Status
- Leber-/Nierenerkrankung
- Abnormales Laborscreening auf Komorbidität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pamidronatdinatrium 3 mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max. 60 mg für 3 Tage alle 3 Monate insgesamt 3 Serien (0, 3, 6 Monate).
Erster Tag erste Serie 0,5 mg/kg max. 30 mg.
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Natriumchlorid 9 mg/ml
Natriumchlorid 9 mg/ml Volumen entspricht experimentellem Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Woche 36
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Veränderungen zwischen Baseline und Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CT-Scan der vorderen Brustwand (Erwachsene)
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Woche 36
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Veränderungen zwischen Baseline und Woche 36
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Systemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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TNF-α, IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) und IL-1Ra
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Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Systemische Knochenmarker
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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s-CTX und s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, alkalische Knochenphosphatase
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Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Ganzkörper-MRT
Zeitfenster: Änderungen zwischen Baseline und Woche 12 und Änderungen zwischen Woche 12 und 36
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Änderungen zwischen Baseline und Woche 12 und Änderungen zwischen Woche 12 und 36
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Änderungen in der Punktzahl des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Änderungen in der Punktzahl des Kinderbeurteilungsfragebogens
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Änderungen im visuellen Analogwert für Schmerzen
Zeitfenster: Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Veränderungen zwischen Baseline und Woche 1, 4, 12, 24 und 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48438
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