Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische niet-bacteriële osteomyelitis behandeld met pamidronaat (CNOPAM)

15 november 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Chronische niet-bacteriële osteomyelitis behandeld met pamidronaat in een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van pamidronaat bij de behandeling van chronische niet-bacteriële osteomyelitis te onderzoeken.

Hoofddoel:

  1. Vermindering van de ontstekingsactiviteit in de botlaesies, gemeten met MRI van het hele lichaam na 36 weken.
  2. Genezing van de ontstekingsactiviteit in de botlaesies gemeten met MRI van het hele lichaam na 36 weken.

Secundaire doelstellingen:

  1. Veranderingen in botlaesies in MRI van het hele lichaam tussen baseline en week 12 en tussen week 12 en week 36
  2. Veranderingen in botlaesies van de voorste borstwand (volwassenen) geëvalueerd door CT-scan tussen baseline en week 36.
  3. Veranderingen in door de patiënt zelf gerapporteerde uitkomstmaten
  4. Veranderingen in ontstekingsmarkers en botmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische niet-bacteriële osteomyelitis is een multifocale inflammatoire botaandoening. De pathogenese is onbekend. De ziekte wordt voornamelijk gediagnosticeerd in de kindertijd. Er is een sterke associatie met inflammatoire aandoeningen van de huid, voornamelijk psoriasis. De ziekte wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van pijn en invaliditeit. Het is onduidelijk of het SAPHO-syndroom (synovitis, acne, pustulosis, hyperostosis, osteïtis) de volwassen versie van chronische niet-bacteriële osteomyelitis zou kunnen zijn. De ziekte kan aanhouden op volwassen leeftijd en kan chronische botdeformaties veroorzaken.

Wholebody-MRI is de meest gevoelige beeldvorming voor het diagnosticeren en bewaken van niet-bacteriële osteïtis.

De behandeling van chronische niet-bacteriële osteomyelitis is grotendeels empirisch. Eerstelijnsbehandeling is NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug). Wanneer NSAID niet adequaat is, is beschreven dat bisfosfonaatpamidronaat pijn verlicht in kleine cohorten in retrospectieve studies.

In dit onderzoeksprotocol proberen onderzoekers te onderzoeken of het gunstig is om pamidronaat te gebruiken bij de behandeling van chronische niet-bacteriële osteomyelitis en de osteïtiscomponent bij het SAPHO-syndroom. Primaire uitkomst is MRI van het hele lichaam. Secundaire uitkomstmaat is CT-scan, door de patiënt gemeten uitkomst en biomarkers. Een biobank kan ons helpen de pathogenese en toekomstige behandelingsdoelen van chronische niet-bacteriële osteomyelitis te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Universityhospital of Aarhus, Denmark
        • Contact:
          • Caroline Marie Andreasen, MD
          • Telefoonnummer: +4578464252
          • E-mail: carand@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 9-65 jaar (inclusief)

  • Voldoen aan de diagnostische criteria voor chronische niet-bacteriële osteomyelitis:

    1. Mono-, oligo- of multifocale inflammatoire botlaesies (osteomyelitis, osteïtis, osteosclerose)
    2. Diagnostische score volgens A. Jansson-criteria (2009) > 39 of maligniteit en infectie uitgesloten door biopsie
    3. Symptomen > 6 weken
  • Vrijwilliger, ondertekende schriftelijke geïnformeerde inhoud

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 65 jaar
  • Leeftijd jonger dan 9 jaar
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
  • Overgevoeligheid voor pamidronaat, bisfosfonaat en additieven in pamidronaat
  • Bekende geschiedenis of huidige lymfoproliferatieve ziekte
  • Geschiedenis van een operatie aan glandula thyroidea
  • Bekend alcohol/medisch misbruik
  • Slechte tandheelkundige status
  • Lage vitamine D-status
  • Lever-/ nierziekte
  • Abnormale laboratoriumscreening op comorbiditeit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pamidronaatdinatrium 3 mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max. 60 mg gedurende 3 dagen elke 3 maanden in totaal 3 series (0,3,6 maand). Eerste dag eerste serie 0,5mg/kg max 30 mg.
Geneesmiddel: Pamidronaatdinatrium
Andere namen:
  • Pamidronaat, Pamifos, Aredia
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 9 mg/ml
Natriumchloride 9 mg/ml volume is gelijk aan experimenteel geneesmiddel
Ander: Natriumchloride 9 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 36
Veranderingen tussen baseline en week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-scan van de voorste borstwand (volwassenen)
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 36
Veranderingen tussen baseline en week 36
Systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) en IL-1Ra
Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
Systemische botmarkers
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
s-CTX en s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, botalkalische fosfatase
Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
MRI van het hele lichaam
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 12 en veranderingen tussen week 12 en 36
Veranderingen tussen baseline en week 12 en veranderingen tussen week 12 en 36
Veranderingen in de score van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
Veranderingen in de score van de kinderbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
Veranderingen in visuele analoge score voor pijn
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36
Veranderingen tussen baseline en week 1, 4, 12, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48438

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren