Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронического небактериального остеомиелита памидронатом (CNOPAM)

15 ноября 2016 г. обновлено: University of Aarhus

Лечение хронического небактериального остеомиелита памидронатом в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании изучалось влияние памидроната на лечение хронического небактериального остеомиелита.

Главная цель:

  1. Снижение воспалительной активности в очагах поражения костей, измеренное с помощью МРТ всего тела через 36 недель.
  2. Заживление воспалительной активности в поражениях костей, измеренное с помощью МРТ всего тела через 36 недель.

Второстепенные цели:

  1. Изменения поражений костей на МРТ всего тела между исходным уровнем и 12-й неделей, а также между 12-й и 36-й неделями
  2. Изменения костных поражений передней грудной стенки (у взрослых), оцененные с помощью компьютерной томографии между исходным уровнем и 36-й неделей.
  3. Изменения в показателях результатов, о которых сообщают сами пациенты.
  4. Изменения маркеров воспаления и костных маркеров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический небактериальный остеомиелит представляет собой многоочаговое воспалительное заболевание костей. Патогенез неизвестен. Заболевание в основном диагностируется в детском возрасте. Существует тесная связь с воспалительными заболеваниями кожи, в основном с псориазом. Заболевание характеризуется повторяющимися эпизодами болей и инвалидности. Неясно, может ли синдром SAPHO (синовит, акне, пустулез, гиперостоз, остит) быть взрослой версией хронического небактериального остеомиелита. Заболевание может сохраняться во взрослом возрасте и протекать при хронических деформациях костей.

МРТ всего тела является наиболее чувствительным методом диагностики и мониторинга небактериального остита.

Лечение хронического небактериального остеомиелита в значительной степени эмпирическое. Лечение первой линии – НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Когда НПВП неадекватны, бисфосфонат памидронат облегчал боль в небольших когортах в ретроспективных исследованиях.

В этом исследовательском протоколе исследователи стремятся выяснить, полезно ли использовать памидронат при лечении хронического небактериального остеомиелита и компонента остита при синдроме SAPHO. Первичный результат – МРТ всего тела. Вторичным результатом является компьютерная томография, результаты измерения пациента и биомаркеры. Биобанк может помочь нам понять патогенез и цели будущего лечения хронического небактериального остеомиелита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Universityhospital of Aarhus, Denmark
        • Контакт:
          • Caroline Marie Andreasen, MD
          • Номер телефона: +4578464252
          • Электронная почта: carand@rm.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 9-65 лет (включительно)

  • Выполнение диагностических критериев хронического небактериального остеомиелита:

    1. Моно-, олиго- или мультифокальные воспалительные поражения костей (остеомиелит, остит, остеосклероз)
    2. Диагностический балл по критериям A. Jansson (2009) > 39 или злокачественное новообразование и инфекция исключены биопсией
    3. Симптомы > 6 недель
  • Волонтер, подписанный письменный информированный контент

Критерий исключения:

  • Возраст старше 65 лет
  • Возраст младше 9 лет
  • Беременные женщины или кормящие (кормящие) матери
  • Повышенная чувствительность к памидронату, бисфосфонату или добавкам памидроната.
  • Известный анамнез или текущее лимфопролиферативное заболевание
  • История операции на щитовидной железе
  • Известное злоупотребление алкоголем/медициной
  • Плохое состояние зубов
  • Низкий статус витамина D
  • Заболевания печени/почек
  • Аномальный лабораторный скрининг на сопутствующую патологию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Памидронатдинатриум 3 мг/мл
Памидронатдинатриум 1 мг/кг макс. 60 мг в течение 3 дней каждые 3 мес всего 3 серии (0,3,6 мес). Первый день первая серия 0,5мг/кг макс 30мг.
Лекарство: Памидронатдинатриум
Другие имена:
  • Памидронат, Памифос, Аредия
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 9 мг/мл
Хлорид натрия 9 мг/мл по объему соответствует экспериментальному препарату
Другой: Хлорид натрия 9мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
МРТ всего тела
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и неделей 36
Изменения между исходным уровнем и неделей 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ передней грудной стенки (взрослые)
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и неделей 36
Изменения между исходным уровнем и неделей 36
Системные воспалительные маркеры
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
TNF-α, IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-альфа (CCL3, 22) и Ил-1Ра
Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
Системные костные маркеры
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
s-CTX и s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, костная щелочная фосфатаза
Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
МРТ всего тела
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и 12-й неделей и изменения между 12-й и 36-й неделями
Изменения между исходным уровнем и 12-й неделей и изменения между 12-й и 36-й неделями
Изменения в баллах Анкеты оценки состояния здоровья
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
Изменения в баллах по оценочному опроснику детей
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
Изменения визуальной аналоговой оценки боли
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36
Изменения между исходным уровнем и неделей 1, 4, 12, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 48438

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться