Przewlekłe niebakteryjne zapalenie kości i szpiku leczone pamidronianem (CNOPAM)
Przewlekłe niebakteryjne zapalenie kości i szpiku leczone pamidronianem w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo
W randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo, mającym na celu zbadanie wpływu pamidronianu na leczenie przewlekłego niebakteryjnego zapalenia kości i szpiku.
Głowny cel:
- Zmniejszenie aktywności zapalnej w zmianach kostnych mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała po 36 tygodniach.
- Gojenie stanu zapalnego w zmianach kostnych mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego całego ciała po 36 tygodniach.
Cele drugorzędne:
- Zmiany w zmianach kostnych w MRI całego ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz między tygodniem 12 a tygodniem 36
- Zmiany w zmianach kostnych przedniej ściany klatki piersiowej (dorośli) oceniane za pomocą tomografii komputerowej między punktem wyjściowym a tygodniem 36.
- Zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
- Zmiany markerów stanu zapalnego i markerów kostnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe niebakteryjne zapalenie kości i szpiku jest wieloogniskową chorobą zapalną kości. Patogeneza jest nieznana. Choroba jest diagnozowana głównie w dzieciństwie. Istnieje silny związek z chorobami zapalnymi skóry, głównie łuszczycą. Choroba charakteryzuje się nawracającymi epizodami bólu i niepełnosprawności. Nie jest jasne, czy zespół SAPHO (zapalenie błony maziowej, trądzik, pustuloza, hiperostoza, zapalenie kości) może być dorosłą wersją przewlekłego niebakteryjnego zapalenia kości i szpiku. Choroba może utrzymywać się w wieku dorosłym i przebiegać z przewlekłymi deformacjami kości.
MRI całego ciała jest najbardziej czułym obrazowaniem do diagnozowania i monitorowania niebakteryjnego zapalenia kości.
Leczenie przewlekłego niebakteryjnego zapalenia kości i szpiku jest w dużej mierze empiryczne. Leczeniem pierwszego rzutu jest NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny). W badaniach retrospektywnych opisano, że gdy NLPZ jest niewystarczający, bisfosfonian pamidronian przynosi ulgę w bólu w małych kohortach.
W tym protokole badawczym badacze starają się zbadać, czy korzystne jest stosowanie pamidronianu w leczeniu przewlekłego niebakteryjnego zapalenia kości i szpiku oraz składnika zapalenia kości w zespole SAPHO. Głównym wynikiem jest MRI całego ciała. Wynik drugorzędny to tomografia komputerowa, wynik zgłaszany przez pacjenta i biomarkery. Biobank może pomóc nam zrozumieć patogenezę i przyszłe cele leczenia przewlekłego niebakteryjnego zapalenia kości i szpiku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
-
Kontakt:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Numer telefonu: +4578464252
- E-mail: carand@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 9-65 lat (włącznie)
Spełniające kryteria diagnostyczne przewlekłego niebakteryjnego zapalenia kości i szpiku:
- Jedno-, oligo- lub wieloogniskowe zmiany zapalne kości (osteomyelitis, osteitis, osteosclerosis)
- Wynik diagnostyczny wg kryteriów A. Janssona (2009) > 39 lub biopsja wykluczona złośliwość i infekcja
- Objawy > 6 tygodni
- Wolontariat, podpisany pisemny świadomy treści
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Wiek poniżej 9 lat
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące (karmiące piersią).
- Nadwrażliwość na pamidronian, bisfosfonian i dodatki zawarte w pamidronianie
- Znana historia lub obecna choroba limfoproliferacyjna
- Historia operacji gruczołu tarczowego
- Znane nadużywanie alkoholu/medyczne
- Zły stan uzębienia
- Niski poziom witaminy D
- Choroba wątroby/nerek
- Nieprawidłowe badania laboratoryjne pod kątem chorób współistniejących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pamidronatdinatrium 3 mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max 60 mg przez 3 dni co 3 miesiące łącznie 3 serie (0,3,6 miesiąca).
Pierwszego dnia pierwsza seria 0,5mg/kg max 30mg.
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Chlorek sodu 9 mg/ml
Objętość chlorku sodu 9 mg/ml odpowiada badanemu lekowi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
MRI całego ciała
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 36
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tomografia komputerowa przedniej ściany klatki piersiowej (dorośli)
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 36
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 36
|
|
|
Ogólnoustrojowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) i IL-1 Ra
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
|
Ogólnoustrojowe markery kostne
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, fosfataza alkaliczna kości
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
|
MRI całego ciała
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz zmiany między tygodniem 12 a 36
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 12 oraz zmiany między tygodniem 12 a 36
|
|
|
Zmiany w wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
|
|
Zmiany w Visual Analog Score dla bólu
Ramy czasowe: Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
Zmiany między punktem wyjściowym a tygodniem 1, 4, 12, 24 i 36
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48438
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .