パミドロネートで治療される慢性非細菌性骨髄炎 (CNOPAM)
無作為化プラセボ対照試験でパミドロネートで治療された慢性非細菌性骨髄炎
慢性非細菌性骨髄炎の治療におけるパミドロネートの効果を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。
主な目標:
- 36週後に全身MRIで測定された骨病変における炎症活動の減少。
- 36週間後に全身MRIで測定された骨病変の炎症活動の治癒。
副次的な目的:
- ベースラインと 12 週の間、および 12 週と 36 週の間の全身 MRI における骨病変の変化
- ベースラインと 36 週の間の CT スキャンによって評価された前胸壁 (成人) の骨病変の変化。
- 患者の自己報告アウトカム指標の変化
- 炎症マーカーと骨マーカーの変化。
調査の概要
詳細な説明
慢性非細菌性骨髄炎は、多発性炎症性骨疾患です。 病因は不明です。 この病気は主に小児期に診断されます。 皮膚の炎症性疾患、主に乾癬との強い関連があります。 この疾患は、痛みと身体障害の再発エピソードを特徴としています。 SAPHO 症候群 (滑膜炎、にきび、膿疱症、過骨症、骨炎) が慢性非細菌性骨髄炎の成人版であるかどうかは不明です。 この疾患は、成人になっても持続し、慢性的な骨の変形が進行する可能性があります。
全身 MRI は、非細菌性骨炎を診断および監視するための最も感度の高い画像です。
慢性非細菌性骨髄炎の治療は、主に経験的です。 治療の第一選択はNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)です。 NSAID が不十分な場合、ビスフォスフォネート パミドロネートがレトロスペクティブ研究で小さなコホートの痛みを軽減することが報告されています。
この研究プロトコルでは、研究者は、慢性非細菌性骨髄炎および SAPHO 症候群の骨炎成分の治療にパミドロネートを使用することが有益であるかどうかを調査しようとしています。 主要転帰は全身 MRI です。 二次転帰は CT スキャンであり、患者の測定値は転帰とバイオマーカーを報告します。 バイオバンクは、慢性非細菌性骨髄炎の病因と将来の治療目標を理解するのに役立つかもしれません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
-
コンタクト:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- 電話番号:+4578464252
- メール:carand@rm.dk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢: 9-65 歳 (含む)
慢性非細菌性骨髄炎の診断基準を満たす:
- 単発性、少発性または多発性の炎症性骨病変(骨髄炎、骨炎、骨硬化症)
- A. Jansson基準(2009年)による診断スコア> 39または悪性腫瘍および生検による感染症の除外
- 症状 > 6 週間
- ボランティア、署名入りの書面によるインフォームド コンテンツ
除外基準:
- 65歳以上
- 9歳未満
- 妊婦または授乳中(授乳中)の母親
- パミドロネート、ビスフォスフォネートおよびパミドロネートの添加物に対する過敏症
- -既知の病歴または現在のリンパ増殖性疾患
- 甲状腺腺の手術歴
- 既知のアルコール/医療虐待
- 歯の状態が悪い
- 低ビタミンD-状態
- 肝臓・腎臓病
- 併存疾患の異常検査スクリーニング
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パミドロナトジナトリウム 3mg/ml
パミドロナディナトリウム 1 mg/kg 最大 60 mg を 3 か月ごとに 3 日間、合計 3 シリーズ (0、3、6 か月)。
初日 最初のシリーズ 0,5mg/kg 最大 30mg。
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他の名前:
|
プラセボコンパレーター:塩化ナトリウム 9mg/ml
塩化ナトリウム 9 mg/ml 容量は実験薬と同等
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身MRI
時間枠:ベースラインから 36 週目までの変化
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ベースラインから 36 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前胸壁のCTスキャン(成人)
時間枠:ベースラインから 36 週目までの変化
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ベースラインから 36 週目までの変化
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全身性炎症マーカー
時間枠:ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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TNF- α,IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-アルファ (CCL3, 22)およびIL-1Ra
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ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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全身骨マーカー
時間枠:ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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s-CTX または s-NTX、P1NP、C1NP、TRACP 5b、骨アルカリホスファターゼ
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ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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全身MRI
時間枠:ベースラインと 12 週の間の変化、および 12 週と 36 週の間の変化
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ベースラインと 12 週の間の変化、および 12 週と 36 週の間の変化
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健康診断アンケートスコアの推移
時間枠:ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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児童評価アンケートの点数推移
時間枠:ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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痛みのビジュアル アナログ スコアの変化
時間枠:ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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ベースラインと 1、4、12、24、36 週の間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Caroline Marie Andreasen, MD、University hospital of Aarhus, Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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