Pamidronaatilla hoidettu krooninen ei-bakteerinen osteomyeliitti (CNOPAM)
Pamidronaatilla hoidettu krooninen ei-bakteerinen osteomyeliitti satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin pamidronaatin vaikutusta kroonisen ei-bakteeriperäisen osteomyeliitin hoidossa.
Päätavoite:
- Tulehdusaktiivisuuden väheneminen luuvaurioissa mitattuna koko kehon MRI:llä 36 viikon jälkeen.
- Tulehdusaktiivisuuden paraneminen luuvaurioissa mitattuna koko kehon MRI:llä 36 viikon kuluttua.
Toissijaiset tavoitteet:
- Muutokset luuvaurioissa koko kehon magneettikuvauksessa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä sekä viikon 12 ja 36 välillä
- Muutokset rintakehän etuosan luuvaurioissa (aikuiset) arvioituna TT-skannauksella lähtötilanteen ja viikon 36 välillä.
- Muutokset potilaan itse ilmoittamissa tulosmittauksissa
- Muutokset tulehdusmerkkiaineissa ja luumarkkereissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen ei-bakteerinen osteomyeliitti on multifokaalinen tulehduksellinen luusairaus. Patogeneesi on tuntematon. Sairaus diagnosoidaan pääasiassa lapsuudessa. Sillä on vahva yhteys ihon tulehdussairauksiin, pääasiassa psoriaasiin. Taudille on ominaista toistuvat kipu- ja vammajaksot. On epäselvää, voisiko SAPHO-oireyhtymä (synoviitti, akne, pustuloosi, hyperostoosi, osteiitti) olla kroonisen ei-bakteeriperäisen osteomyeliitin aikuisten versio. Sairaus voi jatkua aikuisiässä ja jatkua kroonisissa luun muodonmuutoksissa.
Koko kehon MRI on herkin kuvantaminen ei-bakteeriperäisen osteiitin diagnosointiin ja seurantaan.
Kroonisen ei-bakteeriperäisen osteomyeliitin hoito on suurelta osin empiiristä. Ensilinjan hoito on NSAID (ei-steroidinen tulehduskipulääke). Kun tulehduskipulääkkeet eivät ole riittäviä, bisfosfonaattipamidronaatin on kuvattu vähentävän kipua pienissä kohortteissa retrospektiivisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimusprotokollassa tutkijat pyrkivät selvittämään, onko pamidronaatin käyttö hyödyllistä kroonisen ei-bakteeriperäisen osteomyeliitin ja osteiittikomponentin hoidossa SAPHO-oireyhtymässä. Ensisijainen tulos on koko kehon MRI. Toissijainen tulos on TT-skannaus, potilas mittaa raportoidut tulokset ja biomarkkerit. Biopankki voi auttaa meitä ymmärtämään kroonisen ei-bakteeriperäisen osteomyeliitin patogeneesiä ja tulevaisuuden hoitokohteita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Puhelinnumero: +4578464252
- Sähköposti: carand@rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 9-65 vuotta (mukaan lukien)
Kroonisen ei-bakteeriperäisen osteomyeliitin diagnostisten kriteerien täyttäminen:
- Mono-, oligo- tai multifokaaliset tulehdukselliset luuvauriot (osteomyeliitti, osteiitti, osteoskleroosi)
- Diagnostinen pistemäärä A. Janssonin kriteerien mukaan (2009) > 39 tai pahanlaatuisuus ja infektio poissuljettu biopsialla
- Oireet > 6 viikkoa
- Vapaaehtoinen, allekirjoitettu kirjallinen tietosisältö
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 65 vuotta
- Ikä alle 9 vuotta
- Raskaana olevat naiset tai imettävät (imettävät) äidit
- Yliherkkyys pamidronaatille, bisfosfonaatille ja pamidronaatin lisäaineille
- Tunnettu historia tai nykyinen lymfoproliferatiivinen sairaus
- Glandula thyroidean leikkauksen historia
- Tunnettu alkoholin/lääketieteen väärinkäyttö
- Huono hampaiden kunto
- Matala D-vitamiinin tila
- Maksa/munuaissairaus
- Epänormaali laboratorioseulonta komorbiditeetin varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pamidronatdinatrium 3 mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max 60 mg 3 päivää 3 kuukauden välein yhteensä 3 sarjaa (0,3,6 kuukautta).
Ensimmäinen päivä ensimmäinen sarja 0,5 mg/kg enintään 30 mg.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Natriumkloridi 9 mg/ml
Natriumkloridi 9 mg/ml tilavuus vastaa kokeellista lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koko kehon MRI
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TT-skannaus rintakehän etuosasta (aikuiset)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 36 välillä
|
|
|
Systeemiset tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
TNF-α, IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) ja IL-1Ra
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
|
Systeemiset luumerkit
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
s-CTX ja s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, luun alkalinen fosfataasi
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
|
Koko kehon MRI
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä ja muutokset viikon 12 ja 36 välillä
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 12 välillä ja muutokset viikon 12 ja 36 välillä
|
|
|
Muutokset terveysarviokyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
|
|
Muutokset lasten arviointikyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
|
|
Muutokset kivun visuaalisessa analogisessa pistemäärässä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
Muutokset lähtötilanteen ja viikon 1, 4, 12, 24 ja 36 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .