Osteomielite cronica non batterica trattata con pamidronato (CNOPAM)
Osteomielite cronica non batterica trattata con pamidronato in uno studio randomizzato controllato con placebo
In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per studiare l'effetto del pamidronato nel trattamento dell'osteomielite cronica non batterica.
Obiettivo principale:
- Riduzione dell'attività infiammatoria nelle lesioni ossee misurata mediante MRI di tutto il corpo dopo 36 settimane.
- Guarigione dell'attività infiammatoria nelle lesioni ossee misurata mediante MRI di tutto il corpo dopo 36 settimane.
Obiettivi secondari:
- Cambiamenti nelle lesioni ossee nella RM di tutto il corpo tra il basale e la settimana 12 e tra la settimana 12 e la settimana 36
- Cambiamenti nelle lesioni ossee della parete toracica anteriore (adulti) valutati mediante TAC tra il basale e la settimana 36.
- Cambiamenti nelle misure di esito riportate dal paziente
- Cambiamenti nei marcatori infiammatori e nei marcatori ossei.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteomielite cronica non batterica è una malattia ossea infiammatoria multifocale. La patogenesi è sconosciuta. La malattia viene diagnosticata principalmente durante l'infanzia. Esiste una forte associazione con i disturbi infiammatori della pelle, principalmente la psoriasi. La malattia è caratterizzata da episodi ricorrenti di dolore e disabilità. Non è chiaro se la sindrome SAPHO (sinovite, acne, pustolosi, iperostosi, osteite) possa essere la versione adulta dell'osteomielite cronica non batterica. La malattia può persistere nell'età adulta e sviluppare deformazioni ossee croniche.
La risonanza magnetica di tutto il corpo è l'imaging più sensibile per la diagnosi e il monitoraggio dell'osteite non batterica.
Il trattamento dell'osteomielite cronica non batterica è in gran parte empirico. Il trattamento di prima linea è il FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo). Quando i FANS sono inadeguati, il bifosfonato pamidronato è stato descritto come sollievo dal dolore in piccole coorti in studi retrospettivi.
In questo protocollo di ricerca, i ricercatori cercano di indagare se sia vantaggioso utilizzare il pamidronato nel trattamento dell'osteomielite cronica non batterica e della componente osteitica nella sindrome SAPHO. L'esito primario è la risonanza magnetica di tutto il corpo. L'esito secondario è la scansione TC, l'esito riportato dalla misurazione del paziente e i biomarcatori. Una biobanca può aiutarci a comprendere la patogenesi ei futuri obiettivi terapeutici dell'osteomielite cronica non batterica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
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Contatto:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Numero di telefono: +4578464252
- Email: carand@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 9-65 anni (inclusi)
Soddisfare i criteri diagnostici per l'osteomielite cronica non batterica:
- Lesioni ossee infiammatorie mono, oligo o multifocali (osteomielite, osteite, osteosclerosi)
- Punteggio diagnostico secondo i criteri di A. Jansson (2009) > 39 o malignità e infezione escluse dalla biopsia
- Sintomi > 6 settimane
- Volontariato, contenuto informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 65 anni
- Età inferiore a 9 anni
- Donne incinte o madri che allattano (che allattano).
- Ipersensibilità al pamidronato, al bifosfonato e agli additivi del pamidronato
- Storia nota o malattia linfoproliferativa in corso
- Storia di chirurgia sulla ghiandola tiroidea
- Abuso alcolico/medico noto
- Cattivo stato dentale
- Basso stato di vitamina D
- Malattia epatica/renale
- Screening di laboratorio anormale per comorbidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pamidronatdinatrium 3 mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max 60 mg per 3 giorni ogni 3 mesi in totale di 3 serie (0,3,6 mesi).
Primo giorno prima serie 0,5mg/kg max 30 mg.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Natrio cloruro 9 mg/ml
Cloruro di sodio 9 mg/ml di volume equivale a farmaco sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 36
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Variazioni tra il basale e la settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scansione TC della parete toracica anteriore (adulti)
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 36
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Variazioni tra il basale e la settimana 36
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Marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) e IL-1Ra
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Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Marcatori ossei sistemici
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, fosfatasi alcalina ossea
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Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Risonanza magnetica di tutto il corpo
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 12 e variazioni tra la settimana 12 e la 36
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Variazioni tra il basale e la settimana 12 e variazioni tra la settimana 12 e la 36
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Cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione della salute
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Cambiamenti nel punteggio del questionario di valutazione dei bambini
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Cambiamenti nel punteggio analogico visivo per il dolore
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Variazioni tra il basale e la settimana 1, 4, 12, 24 e 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 48438
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