Kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt behandlet med pamidronat (CNOPAM)
Kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt behandlet med pamidronat i en randomisert placebokontrollert studie
I en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å undersøke effekten av pamidronat ved behandling av kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt.
Hovedoppgave:
- Reduksjon av den inflammatoriske aktiviteten i beinlesjonene målt ved MR av hele kroppen etter 36 uker.
- Tilheling av den inflammatoriske aktiviteten i beinlesjonene målt ved helkropps-MR etter 36 uker.
Sekundære mål:
- Endringer i beinlesjoner i hele kroppen MR mellom baseline og uke 12 og mellom uke 12 og uke 36
- Endringer i beinlesjoner i fremre brystvegg (voksne) evaluert ved CT-skanning mellom baseline og uke 36.
- Endringer i pasientens selvrapporterte utfallsmål
- Endringer i inflammatoriske markører og benmarkører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt er en multifokal inflammatorisk bensykdom. Patogenesen er ukjent. Sykdommen diagnostiseres hovedsakelig i barndommen. Det er en sterk assosiasjon med inflammatoriske lidelser i huden, hovedsakelig psoriasis. Sykdommen er preget av tilbakevendende episoder med smerte og funksjonshemming. Det er uklart om SAPHO-syndrom (synovitt, akne, pustulose, hyperostose, osteitt) kan være den voksne versjonen av kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt. Sykdommen kan vedvare i voksen alder og forløpe kroniske bendeformasjoner.
Wholebody MR er den mest sensitive avbildningen for å diagnostisere og overvåke ikke-bakteriell osteitt.
Behandlingen av kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt er i stor grad empirisk. Førstelinjebehandling er NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug). Når NSAID er utilstrekkelig, har bisfosfonatpamidronat blitt beskrevet smertelindring i små kohorter i retrospektive studier.
I denne forskningsprotokollen søker etterforskerne å undersøke om det er fordelaktig å bruke pamidronat i behandlingen av kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt og osteittkomponenten i SAPHO-syndrom. Primært resultat er MR av hele kroppen. Sekundært utfall er CT-skanning, pasientmål rapportert utfall og biomarkører. En biobank kan hjelpe oss med å forstå patogenesen og fremtidige behandlingsmål for kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Universityhospital of Aarhus, Denmark
-
Ta kontakt med:
- Caroline Marie Andreasen, MD
- Telefonnummer: +4578464252
- E-post: carand@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 9-65 år (inkludert)
Oppfylle de diagnostiske kriteriene for kronisk ikke-bakteriell osteomyelitt:
- Mono-, oligo- eller multifokale inflammatoriske beinlesjoner (osteomyelitt, osteitt, osteosklerose)
- Diagnostisk skår i henhold til A. Jansson-kriterier (2009) > 39 eller malignitet og infeksjon utelukket ved biopsi
- Symptomer > 6 uker
- Frivillig, signert skriftlig informert innhold
Ekskluderingskriterier:
- Alder eldre enn 65 år
- Alder yngre enn 9 år
- Gravide kvinner eller ammende (ammende) mødre
- Overfølsomhet overfor pamidronat, bisfosfonater og tilsetningsstoffer i pamidronat
- Kjent historie eller nåværende lymfoproliferativ sykdom
- Historie om kirurgi på glandula thyroidea
- Kjent alkohol/medisinsk misbruk
- Dårlig tannstatus
- Lav vitamin D-status
- Lever/nyresykdom
- Unormal laboratoriescreening for komorbiditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pamidronatdinatrium 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg maks 60 mg i 3 dager hver 3. måned totalt 3 serier (0,3,6 mnd).
Første dag første serie 0,5 mg/kg maks 30 mg.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Natriumklorid 9 mg/ml
Natriumklorid 9 mg/ml volum tilsvarer eksperimentelt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helkropps-MR
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 36
|
Endringer mellom baseline og uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-skanning av fremre brystvegg (voksne)
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 36
|
Endringer mellom baseline og uke 36
|
|
|
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
TNF-α,IL-1 β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) og IL-1Ra
|
Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
|
Systemiske benmarkører
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, bein alkalisk fosfatase
|
Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
|
Helkropps-MR
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 12 og endringer mellom uke 12 og 36
|
Endringer mellom baseline og uke 12 og endringer mellom uke 12 og 36
|
|
|
Endringer i helsevurderingsspørreskjemascore
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
|
|
Endringer i score på spørreskjema for barnevurdering
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
|
|
Endringer i Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
Endringer mellom baseline og uke 1, 4, 12, 24 og 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 48438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .