Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis behandlet med pamidronat (CNOPAM)

15. november 2016 opdateret af: University of Aarhus

Kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis behandlet med pamidronat i et randomiseret placebokontrolleret forsøg

I et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​pamidronat i behandling af kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis.

Hovedformål:

  1. Reduktion af den inflammatoriske aktivitet i knoglelæsioner målt ved helkrops-MR efter 36 uger.
  2. Heling af den inflammatoriske aktivitet i knoglelæsioner målt ved helkrops-MR efter 36 uger.

Sekundære mål:

  1. Ændringer i knoglelæsioner i helkrops-MR mellem baseline og uge 12 og mellem uge 12 og uge 36
  2. Ændringer i knoglelæsioner af forreste brystvæg (voksne) vurderet ved CT-scanning mellem baseline og uge 36.
  3. Ændringer i patientens selvrapporterede resultatmål
  4. Ændringer i inflammatoriske markører og knoglemarkører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis er en multifokal inflammatorisk knoglelidelse. Patogenesen er ukendt. Sygdommen diagnosticeres hovedsageligt i barndommen. Der er en stærk sammenhæng med inflammatoriske lidelser i huden, hovedsageligt psoriasis. Sygdommen er karakteriseret ved tilbagevendende episoder med smerter og handicap. Det er uklart, om SAPHO-syndrom (synovitis, acne, pustulose, hyperostose, osteitis) kan være den voksne version af kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis. Sygdommen kan vedvare i voksenalderen og medføre kroniske knogledeformationer.

Wholebody MRI er den mest følsomme billeddannelse til diagnosticering og overvågning af ikke-bakteriel osteitis.

Behandlingen af ​​kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis er stort set empirisk. Førstelinjebehandlingen er NSAID (Non Steroidal Anti-Inflammatory Drug). Når NSAID er utilstrækkeligt, er bisphosphonat pamidronat blevet beskrevet smertelindring i små kohorter i retrospektive undersøgelser.

I denne forskningsprotokol søger efterforskerne at undersøge, om det er fordelagtigt at bruge pamidronat til behandling af kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis og osteitis-komponenten i SAPHO-syndrom. Det primære resultat er MR af hele kroppen. Sekundært resultat er CT-scanning, patientmål rapporteret resultat og biomarkører. En biobank kan hjælpe os med at forstå patogenesen og fremtidige behandlingsmål for kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Universityhospital of Aarhus, Denmark
        • Kontakt:
          • Caroline Marie Andreasen, MD
          • Telefonnummer: +4578464252
          • E-mail: carand@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 9-65 år (inklusive)

  • Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for kronisk ikke-bakteriel osteomyelitis:

    1. Mono-, oligo- eller multifokale inflammatoriske knoglelæsioner (osteomyelitis, osteitis, osteosklerose)
    2. Diagnostisk score i henhold til A. Jansson-kriterier (2009) > 39 eller malignitet og infektion udelukket ved biopsi
    3. Symptomer > 6 uger
  • Frivillig, underskrevet skriftligt informeret indhold

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ældre end 65 år
  • Alder yngre end 9 år
  • Gravide kvinder eller ammende (ammende) mødre
  • Overfølsomhed over for pamidronat, bisfosfonat og tilsætningsstoffer i pamidronat
  • Kendt historie eller nuværende lymfoproliferativ sygdom
  • Historie om operation på glandula thyroidea
  • Kendt alkohol/medicinsk misbrug
  • Dårlig tandstatus
  • Lav vitamin D-status
  • Lever/nyresygdom
  • Unormal laboratoriescreening for komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamidronatdinatrium 3mg/ml
Pamidronatdinatrium 1 mg/kg max 60 mg i 3 dage hver 3. måned i alt 3 serier (0,3,6 måneder). Første dag første serie 0,5 mg/kg max 30 mg.
Medicin: Pamidronatdinatrium
Andre navne:
  • Pamidronat, Pamifos, Aredia
Placebo komparator: Natriumchlorid 9 mg/ml
Natriumchlorid 9 mg/ml volumen svarer til eksperimentelt lægemiddel
Andet: Natriumchlorid 9mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MRI af hele kroppen
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 36
Ændringer mellem baseline og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-scanning af den forreste brystvæg (voksne)
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 36
Ændringer mellem baseline og uge 36
Systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
TNF-α,IL-1β, IL-8, IL-18, IL-17, INF-ƴ, IL-6, IL-10, IL-11, IL-21, MIP 1-alfa (CCL3, 22) og IL-1Ra
Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
Systemiske knoglemarkører
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
s-CTX og s-NTX, P1NP, C1NP, TRACP 5b, knogle alkalisk fosfatase
Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
MRI af hele kroppen
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 12 og ændringer mellem uge 12 og 36
Ændringer mellem baseline og uge 12 og ændringer mellem uge 12 og 36
Ændringer i sundhedsvurderingsspørgeskemascore
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
Ændringer i børns vurderingsspørgeskemascore
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
Ændringer i Visual Analog Score for smerte
Tidsramme: Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36
Ændringer mellem baseline og uge 1, 4, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Marie Andreasen, MD, University hospital of Aarhus, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2015

Først opslået (Skøn)

3. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 48438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner