C형 간염 바이러스(HCV) 간경변 치료제 소포스부비르, 다클라타스비르, 리바비린 (SD100)
2023년 4월 18일 업데이트: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences
Sofosbuvir, Daclatasvir 및 Ribavirin으로 12주간 치료한 C형 간염으로 인한 간경변 환자 100명의 지속적인 바이러스 반응률
연구자들은 C형 간염으로 인한 간경변 환자 100명을 sofosbuvir 매일 400mg, daclatasvir 매일 60mg 및 체중 기반 리바비린(75kg 미만인 경우 1000mg/d, >75kg인 경우 1200mg/d, 1일 2회로 나누어 치료함) 용량)을 12주 동안 투여하고 12주째 지속 바이러스 반응률을 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
C형 간염으로 인한 간경변증은 기존 치료 기준인 인터페론을 견디지 못하는 환자가 많아 다소 어려운 치료 문제를 안고 있다.
새로운 직접 작용 항바이러스제는 이러한 환자들에게 새로운 희망을 제공했습니다.
그러한 조합 중 하나는 소포스부비르(SOF) 400mg과 다클라타스비르(DCV) 60mg을 12주 또는 24주 동안 체중 기반 리바비린(RBV)과 함께 또는 없이 하루에 한 번 투여하는 것입니다.
간경변증에 대한 현재 권장 사항은 24주 동안 SOF/DCV/RBV이지만 해당 권장 사항은 더 짧은 기간에 대한 데이터 부족을 기반으로 합니다.
SOF/DCV/RBV 조합에 대한 반응률을 평가하기 위해 연구자들은 100명의 HCV 간경변증 환자를 이 조합으로 12주 동안 치료하기로 결정했습니다.
주제에는이란에서 널리 퍼진 유전자형 인 유전자형 1 및 3 환자가 포함됩니다.
말기 간 질환(MELD) 모델 > 20인 환자는 제외됩니다.
조사관은 12주째 지속 바이러스 반응률(SVR12)을 계산할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 14117
- Shariati Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 간격으로 2회 양성 정성적 HCV RNA 검사
- 다음 중 하나로 입증된 간경변증: 1. 간 생검, 2. 간 탄력성 > 12킬로파스칼(KPa), 3. 임상적 확실성(복수, 비장비대, 소간, 낮은 알부민, 낮은 혈소판)
제외 기준:
- 신부전(eGFR < 30cc/min),
- MELD 점수 > 20,
- 자녀의 C(CTP 점수 > 12),
- 심박수 < 50/min,
- 아미오다론 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
피험자는 소포스부비르, 다클라타스비르 및 리바비린을 투여받게 됩니다.
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400mg, 다클라타스비르 60mg과 복합제(소보다크)에 포함
다른 이름들:
60mg, 소포스부비르 400mg과 복합제(소보다크)에 포함
다른 이름들:
75kg일 경우 1000mg/일.
1일 2회로 나누어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응률
기간: 24주(치료 종료 후 12주)
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정성적 HCV RNA 중합효소 연쇄반응(PCR)
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24주(치료 종료 후 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 2, 4, 8, 12, 24주차
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설문지
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2, 4, 8, 12, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 94-02-159-30278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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