Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirin pro cirhotiku viru hepatitidy C (HCV) (SD100)

18. dubna 2023 aktualizováno: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Míra trvalé virové odpovědi u 100 pacientů s cirhózou způsobenou hepatitidou C léčených 12 týdny sofosbuvirem, daclatasvirem a ribavirinem

Vyšetřovatelé budou léčit 100 pacientů s cirhózou způsobenou hepatitidou C sofosbuvirem 400 mg denně, daklatasvirem 60 mg denně a ribavirinem v závislosti na hmotnosti (1000 mg/den, pokud <75 kg, 1200 mg/den, pokud >75 kg, rozdělených do dvou dávky) po dobu 12 týdnů a vypočítat míru trvalé virové odpovědi po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirhóza způsobená hepatitidou C představuje poměrně obtížný léčebný problém, protože mnozí nemohou tolerovat interferon, předchozí standard léčby. Nová přímo působící antivirotika poskytla těmto pacientům novou naději. Jednou z takových kombinací je sofosbuvir (SOF) 400 mg a daklatasvir (DCV) 60 mg podávané jednou denně s nebo bez ribavirinu na základě hmotnosti (RBV) po dobu 12 nebo 24 týdnů. Současné doporučení pro cirhotiku je SOF/DCV/RBV po dobu 24 týdnů, ale toto doporučení je založeno na nedostatku údajů pro kratší období. Za účelem vyhodnocení míry odpovědi na kombinaci SOF/DCV/RBV se výzkumníci rozhodli léčit 100 HCV cirhotiků touto kombinací po dobu 12 týdnů. Subjekty zahrnují pacienty s genotypem 1 a 3, převládající genotypy v Íránu. Pacienti s modelem konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) > 20 jsou vyloučeni. Výzkumníci vypočítají míru trvalé virové odpovědi po 12 týdnech (SVR12).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní kvalitativní test HCV RNA dvakrát s odstupem nejméně 6 měsíců
  • Cirhóza prokázaná buď: 1. biopsií jater, 2. elasticitou jater > 12 kilopascalů (KPa), 3. klinickou jistotou (ascites, splenomegalie, malá játra, nízký albumin, nízký počet destiček)

Kritéria vyloučení:

  • Selhání ledvin (eGFR < 30 cc/min),
  • MELD skóre > 20,
  • Dítě C (CTP skóre > 12),
  • srdeční frekvence < 50/min,
  • Užívání amiodaronu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjekty budou dostávat sofosbuvir, daklatasvir a ribavirin
Lék: Sofosbuvir
400 mg, zahrnuto v kombinované pilulce (Sovodak) s 60 mg daklatasviru
Ostatní jména:
  • Sovodak
Lék: Daclatasvir
60 mg, zahrnuto v kombinované pilulce (Sovodak) se 400 mg sofosbuviru
Ostatní jména:
  • Sovodak
Lék: Ribavirin
1000 mg/den při hmotnosti 75 kg. Rozděleno do dvou denních dávek
Ostatní jména:
  • RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra trvalé virové odpovědi
Časové okno: týden 24 (12 týdnů po ukončení léčby)
Kvalitativní HCV RNA polymerázová řetězová reakce (PCR)
týden 24 (12 týdnů po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léků
Časové okno: týden 2, 4, 8, 12, 24
Dotazník
týden 2, 4, 8, 12, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-02-159-30278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit