Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirin for hepatitt C-virus (HCV) cirrhotics (SD100)

18. april 2023 oppdatert av: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Vedvarende viral responsrate hos 100 personer med skrumplever på grunn av hepatitt C behandlet med 12 uker med Sofosbuvir, Daclatasvir og Ribavirin

Utforskerne vil behandle 100 pasienter med skrumplever på grunn av hepatitt C med sofosbuvir 400 mg daglig, daclatasvir 60 mg daglig og vektbasert ribavirin (1000 mg/d hvis <75 kg, 1200 mg/d hvis >75 kg, delt i to daglige doser) i 12 uker og beregne den vedvarende virale responsraten ved 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skrumplever på grunn av hepatitt C utgjør et ganske vanskelig behandlingsproblem da mange ikke tåler interferon, den tidligere behandlingsstandarden. De nye direktevirkende antivirale legemidlene har gitt disse pasientene et nytt håp. En slik kombinasjon er sofosbuvir (SOF) 400 mg og daclatasvir (DCV) 60 mg gitt én gang daglig med eller uten vektbasert ribavirin (RBV) i 12 eller 24 uker. Gjeldende anbefaling for skrumplever er SOF/DCV/RBV i 24 uker, men den anbefalingen er basert på mangel på data for kortere perioder. For å evaluere responsraten på kombinasjonen SOF/DCV/RBV bestemte etterforskerne seg for å behandle 100 HCV-cirrhotika med denne kombinasjonen i 12 uker. Forsøkspersonene inkluderer genotype 1 og 3 pasienter, de utbredte genotypene i Iran. Pasienter med modell for sluttstadium leversykdom (MELD) > 20 er ekskludert. Etterforskerne vil beregne den vedvarende virale responsraten ved 12 uker (SVR12).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv kvalitativ HCV RNA-test ved to anledninger med minst 6 måneders mellomrom
  • Skrumplever påvist ved ett av: 1. Leverbiopsi, 2. Leverelastisitet > 12 kilopascal (KPa), 3. Klinisk sikkerhet (ascites, splenomegali, liten lever, lavt albumin, lavt blodplate)

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresvikt (eGFR < 30 cc/min),
  • MELD-score > 20,
  • Barns C (CTP-score > 12),
  • Hjertefrekvens < 50/min,
  • Tar amiodaron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil få sofosbuvir, daclatasvir og ribavirin
Legemiddel: Sofosbuvir
400 mg, inkludert i en kombinasjonspille (Sovodak) med 60 mg daclatasvir
Andre navn:
  • Sovodak
Legemiddel: Daclatasvir
60 mg, inkludert i en kombinasjonspille (Sovodak) med 400 mg sofosbuvir
Andre navn:
  • Sovodak
Legemiddel: Ribavirin
1000 mg/dag hvis 75 kg. Delt inn i to daglige doser
Andre navn:
  • RBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vedvarende virale responsraten
Tidsramme: uke 24 (12 uker etter avsluttet behandling)
Kvalitativ HCV RNA-polymerasekjedereaksjon (PCR)
uke 24 (12 uker etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede medikamentelle hendelser
Tidsramme: uke 2, 4, 8, 12, 24
Spørreskjema
uke 2, 4, 8, 12, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-02-159-30278

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere