Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirin hepatiitti C -viruksen (HCV) kirroosin hoitoon (SD100)

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Pysyvä virusvaste 100 potilaalla, joilla on C-hepatiittista johtuva kirroosi, joita hoidettiin 12 viikon ajan sofosbuvirilla, daklatasvirilla ja ribaviriinilla

Tutkijat hoitavat 100 hepatiitti C:n aiheuttamaa kirroosia sairastavaa potilasta sofosbuvirilla 400 mg vuorokaudessa, daklatasvirilla 60 mg vuorokaudessa ja painoon perustuvalla ribaviriinilla (1000 mg/d, jos <75 kg, 1200 mg/d, jos yli 75 kg, jaettuna kahteen osaan päivässä annokset) 12 viikon ajan ja laske jatkuva virusvaste 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-hepatiittista johtuva kirroosi on melko vaikea hoitoongelma, koska monet eivät siedä interferonia, aiempaa hoitostandardia. Uudet suoravaikutteiset viruslääkkeet ovat antaneet näille potilaille uutta toivoa. Yksi tällainen yhdistelmä on sofosbuviiri (SOF) 400 mg ja daklatasviiri (DCV) 60 mg kerran päivässä yhdessä tai ilman painoon perustuvaa ribaviriinia (RBV) 12 tai 24 viikon ajan. Nykyinen suositus kirroosiin on SOF/DCV/RBV 24 viikon ajan, mutta tämä suositus perustuu lyhyempien ajanjaksojen tietojen puuttumiseen. Arvioidakseen vasteprosenttia SOF/DCV/RBV-yhdistelmälle tutkijat päättivät hoitaa 100 HCV:n kirroosia tällä yhdistelmällä 12 viikon ajan. Aiheisiin kuuluvat genotyypin 1 ja 3 potilaat, jotka ovat Iranissa yleisiä genotyyppejä. Potilaat, joilla on loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli > 20, eivät sisälly. Tutkijat laskevat jatkuvan virusvasteen 12 viikon kohdalla (SVR12).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen kvalitatiivinen HCV RNA -testi kahdesti vähintään 6 kuukauden välein
  • Kirroosi todistettu jommallakummalla seuraavista: 1. Maksabiopsia, 2. Maksan elastisuus > 12 kilopascal (KPa), 3. Kliininen varmuus (askites, splenomegalia, pieni maksa, alhainen albumiini, alhainen verihiutale)

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 cc/min),
  • MELD-pisteet > 20,
  • Lapsen C (CTP-pisteet > 12),
  • Syke < 50/min,
  • Amiodaronin ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt saavat sofosbuviiria, daklatasviiria ja ribaviriinia
Lääke: Sofosbuvir
400 mg, sisältyy yhdistelmäpillereihin (Sovodak) ja 60 mg daklatasviiria
Muut nimet:
  • Sovodak
Lääke: Daclatasvir
60 mg, sisältyy yhdistelmäpilleriin (Sovodak) ja 400 mg sofosbuviiria
Muut nimet:
  • Sovodak
Lääke: Ribaviriini
1000 mg/vrk, jos paino 75 kg. Jaettu kahteen päivittäiseen annokseen
Muut nimet:
  • RBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virusvaste
Aikaikkuna: viikko 24 (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)
Laadullinen HCV RNA -polymeraasiketjureaktio (PCR)
viikko 24 (12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: viikko 2, 4, 8, 12, 24
Kyselylomake
viikko 2, 4, 8, 12, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94-02-159-30278

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa