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Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirin per i cirrotici del virus dell'epatite C (HCV) (SD100)

18 aprile 2023 aggiornato da: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Tasso di risposta virale sostenuta in 100 soggetti con cirrosi dovuta a epatite C trattati con 12 settimane di sofosbuvir, daclatasvir e ribavirina

Gli investigatori tratteranno 100 pazienti con cirrosi dovuta a epatite C con sofosbuvir 400 mg al giorno, daclatasvir 60 mg al giorno e ribavirina in base al peso (1000 mg/die se <75 kg, 1200 mg/die se >75 kg, suddivisi in due dosi) per 12 settimane e calcolare il tasso di risposta virale sostenuta a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cirrosi dovuta all'epatite C presenta un problema di trattamento piuttosto difficile poiché molti non possono tollerare l'interferone, il precedente standard di trattamento. I nuovi antivirali ad azione diretta hanno fornito a questi pazienti una nuova speranza. Una di queste combinazioni è sofosbuvir (SOF) 400 mg e daclatasvir (DCV) 60 mg somministrati una volta al giorno con o senza ribavirina basata sul peso (RBV) per 12 o 24 settimane. L'attuale raccomandazione per i cirrotici è SOF/DCV/RBV per 24 settimane, ma tale raccomandazione si basa sulla mancanza di dati per periodi più brevi. Al fine di valutare il tasso di risposta alla combinazione di SOF/DCV/RBV, i ricercatori hanno deciso di trattare 100 cirrotici HCV con questa combinazione per 12 settimane. I soggetti includono pazienti con genotipo 1 e 3, i genotipi prevalenti in Iran. Sono esclusi i pazienti con modello per malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 20. Gli investigatori calcoleranno il tasso di risposta virale sostenuta a 12 settimane (SVR12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test qualitativo HCV RNA positivo in due occasioni a distanza di almeno 6 mesi
  • Cirrosi dimostrata da uno dei seguenti: 1. Biopsia epatica, 2. Elasticità del fegato > 12 kilopascal (KPa), 3. Certezza clinica (ascite, splenomegalia, fegato piccolo, albumina bassa, piastrine basse)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale (eGFR < 30 cc/min),
  • Punteggio MELD > 20,
  • Bambino C (punteggio CTP > 12),
  • Frequenza cardiaca < 50/min,
  • Assunzione di amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I soggetti riceveranno sofosbuvir, daclatasvir e ribavirina
Droga: Sofosbuvir
400 mg, inclusi in una pillola combinata (Sovodak) con 60 mg di daclatasvir
Altri nomi:
  • Sovodak
Droga: Daclatasvir
60 mg, inclusi in una pillola combinata (Sovodak) con 400 mg di sofosbuvir
Altri nomi:
  • Sovodak
Droga: Ribavirina
1000 mg/giorno se 75 kg. Diviso in due dosi giornaliere
Altri nomi:
  • RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta virale sostenuto
Lasso di tempo: settimana 24 (12 settimane dopo la fine del trattamento)
Reazione qualitativa a catena della polimerasi dell'RNA dell'HCV (PCR)
settimana 24 (12 settimane dopo la fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi da farmaci
Lasso di tempo: settimana 2, 4, 8, 12, 24
Questionario
settimana 2, 4, 8, 12, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-02-159-30278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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