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C型肝炎ウイルス（HCV）肝硬変に対するソホスブビル、ダクラタスビル、リバビリン (SD100)

2023年4月18日 更新者：Reza Malekzadeh, MD、Tehran University of Medical Sciences

ソフォスブビル、ダクラタスビル、リバビリンを 12 週間投与した C 型肝炎による肝硬変患者 100 人における持続的なウイルス反応率

治験責任医師は、C 型肝炎による肝硬変患者 100 人を、毎日 400 mg のソホスブビル、毎日 60 mg のダクラタスビル、および体重ベースのリバビリン (75 kg 未満の場合は 1000 mg/日、75 kg を超える場合は 1200 mg/日を 1 日 2 回に分けて投与) で治療します。用量) を 12 週間投与し、12 週間での持続的なウイルス応答率を計算します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

C 型肝炎による肝硬変は、以前の治療基準であったインターフェロンに耐えられない人が多いため、治療がかなり困難な問題となっています。 新しい直接作用型抗ウイルス薬は、これらの患者に新たな希望をもたらしました。 そのような組み合わせの 1 つは、ソホスブビル (SOF) 400 mg とダクラタスビル (DCV) 60 mg を 1 日 1 回、体重ベースのリバビリン (RBV) の有無にかかわらず 12 週間または 24 週間投与することです。 肝硬変に対する現在の推奨は 24 週間の SOF/DCV/RBV ですが、その推奨はそれより短い期間のデータがないことに基づいています。 SOF/DCV/RBV の組み合わせに対する反応率を評価するために、研究者は 100 人の HCV 肝硬変患者をこの組み合わせで 12 週間治療することにしました。 対象には、イランで一般的な遺伝子型である遺伝子型 1 および 3 の患者が含まれます。 末期肝疾患のモデル (MELD) > 20 の患者は除外されます。 治験責任医師は、12 週間でのウイルス持続反応率 (SVR12) を計算します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間隔で2回のHCV RNA定性検査陽性
  • -いずれかによって証明された肝硬変：1.肝生検、2.肝弾性> 12キロパスカル（KPa）、3.臨床的確実性（腹水、脾腫、小さな肝臓、低アルブミン、低血小板）

除外基準:

  • 腎不全 (eGFR < 30 cc/分)、
  • MELD スコア > 20、
  • 子供の C (CTP スコア > 12)、
  • 心拍数 < 50/分、
  • アミオダロンの服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
被験者はソホスブビル、ダクラタスビル、リバビリンを受け取ります
薬：ソホスブビル
400 mg、ダクラタスビル 60 mg との配合剤 (ソボダック) に含まれる
他の名前：
  • ソボダク
薬：ダクラタスビル
60 mg、400 mg のソホスブビルとの配合剤 (ソボダック) に含まれる
他の名前：
  • ソボダク
薬：リバビリン
75 kg の場合は 1000 mg/日。 1日2回に分けて服用
他の名前：
  • RBV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス応答率
時間枠：24週目（治療終了後12週目）
定性的 HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
24週目（治療終了後12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2、4、8、12、24週
アンケート
2、4、8、12、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tehran University of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 94-02-159-30278

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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