Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuwir, Daklataswir, Rybawiryna na wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) Marskość wątroby (SD100)

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 100 pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych przez 12 tygodni sofosbuwirem, daklataswirem i rybawiryną

Badacze będą leczyć 100 pacjentów z marskością wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C sofosbuwirem w dawce 400 mg na dobę, daklataswirem w dawce 60 mg na dobę i rybawiryną w zależności od masy ciała (1000 mg/d, jeśli <75 kg, 1200 mg/d, jeśli >75 kg, podzielone na dwie dawki dziennie). dawek) przez 12 tygodni i obliczyć wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusowej po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość wątroby spowodowana wirusowym zapaleniem wątroby typu C stanowi dość trudny problem terapeutyczny, ponieważ wiele osób nie toleruje interferonu, dotychczas stosowanego standardu leczenia. Nowe bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe dały tym pacjentom nową nadzieję. Jedną z takich kombinacji jest sofosbuwir (SOF) 400 mg i daklataswir (DCV) 60 mg, podawane raz dziennie z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny na podstawie masy ciała przez 12 lub 24 tygodnie. Obecne zalecenie dotyczące marskości wątroby to SOF/DCV/RBV przez 24 tygodnie, ale zalecenie to opiera się na braku danych dotyczących krótszych okresów. W celu oceny odsetka odpowiedzi na kombinację SOF/DCV/RBV badacze postanowili leczyć tą kombinacją 100 pacjentów z marskością wątroby HCV przez 12 tygodni. Pacjenci obejmują pacjentów z genotypem 1 i 3, dominującymi genotypami w Iranie. Pacjenci z modelem schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) > 20 są wykluczeni. Badacze obliczą wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusowej po 12 tygodniach (SVR12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny jakościowy test HCV RNA dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 miesięcy
  • Marskość wątroby potwierdzona przez: 1. Biopsję wątroby, 2. Elastyczność wątroby > 12 kilopaskali (KPa), 3. Pewność kliniczną (wodobrzusze, splenomegalia, mała wątroba, niski poziom albumin, niski poziom płytek krwi)

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek (eGFR < 30 cm3/min),
  • wynik MELD > 20,
  • C dziecka (wynik CTP > 12),
  • Tętno < 50/min,
  • Przyjmowanie amiodaronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają sofosbuwir, daklataswir i rybawirynę
Lek: Sofosbuwir
400 mg, zawarte w pigułce złożonej (Sovodak) z 60 mg daklataswiru
Inne nazwy:
  • Sowodak
Lek: Daklataswir
60 mg, zawarte w pigułce złożonej (Sovodak) z 400 mg sofosbuwiru
Inne nazwy:
  • Sowodak
Lek: Rybawiryna
1000 mg/dzień przy wadze 75 kg. Podzielony na dwie dawki dzienne
Inne nazwy:
  • RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wskaźnik odpowiedzi wirusowej
Ramy czasowe: tydzień 24 (12 tygodni po zakończeniu leczenia)
Jakościowa reakcja łańcuchowa polimerazy RNA HCV (PCR)
tydzień 24 (12 tygodni po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku
Ramy czasowe: tydzień 2, 4, 8, 12, 24
Kwestionariusz
tydzień 2, 4, 8, 12, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-02-159-30278

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj