Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirine voor hepatitis C-virus (HCV) cirrose (SD100)

18 april 2023 bijgewerkt door: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Aanhoudende virale respons bij 100 proefpersonen met cirrose als gevolg van hepatitis C behandeld met 12 weken sofosbuvir, daclatasvir en ribavirine

De onderzoekers zullen 100 patiënten met cirrose als gevolg van hepatitis C behandelen met sofosbuvir 400 mg per dag, daclatasvir 60 mg per dag en op gewicht gebaseerde ribavirine (1000 mg/d indien <75 kg, 1200 mg/d indien >75 kg, verdeeld over twee dagelijkse doses) gedurende 12 weken en bereken de aanhoudende virale respons na 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cirrose als gevolg van hepatitis C vormt een nogal moeilijk behandelingsprobleem, aangezien velen interferon, de vorige standaardbehandeling, niet kunnen verdragen. De nieuwe direct werkende antivirale middelen hebben deze patiënten nieuwe hoop gegeven. Een van die combinaties is sofosbuvir (SOF) 400 mg en daclatasvir (DCV) 60 mg, eenmaal daags toegediend met of zonder op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV) gedurende 12 of 24 weken. De huidige aanbeveling voor cirrose is SOF/DCV/RBV voor 24 weken, maar die aanbeveling is gebaseerd op het ontbreken van gegevens voor kortere perioden. Om het responspercentage op de combinatie van SOF/DCV/RBV te evalueren, besloten de onderzoekers om 100 HCV-cirrosepatiënten gedurende 12 weken met deze combinatie te behandelen. Onderwerpen zijn onder meer patiënten met genotype 1 en 3, de meest voorkomende genotypen in Iran. Patiënten met een model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) > 20 zijn uitgesloten. De onderzoekers zullen de aanhoudende virale respons na 12 weken berekenen (SVR12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve kwalitatieve HCV RNA-test bij twee gelegenheden met een tussenpoos van minimaal 6 maanden
  • Cirrose bewezen door een van: 1. Leverbiopsie, 2. Leverelasticiteit > 12 kilopascal (KPa), 3. Klinische zekerheid (ascites, splenomegalie, kleine lever, laag albumine, laag aantal bloedplaatjes)

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfalen (eGFR < 30 cc/min),
  • MELD-score > 20,
  • C van het kind (CTP-score > 12),
  • Hartslag < 50/min,
  • Amiodaron gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Proefpersonen zullen sofosbuvir, daclatasvir en ribavirine krijgen
Geneesmiddel: Sofosbuvir
400 mg, opgenomen in een combinatiepil (Sovodak) met 60 mg daclatasvir
Andere namen:
  • Sovodak
Geneesmiddel: Daclatasvir
60 mg, opgenomen in een combinatiepil (Sovodak) met 400 mg sofosbuvir
Andere namen:
  • Sovodak
Geneesmiddel: Ribavirine
1000 mg/dag indien 75 kg. Verdeeld in twee dagelijkse doses
Andere namen:
  • RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aanhoudende virale responspercentage
Tijdsspanne: week 24 (12 weken na einde behandeling)
Kwalitatieve HCV-RNA-polymerasekettingreactie (PCR)
week 24 (12 weken na einde behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: week 2, 4, 8, 12, 24
Vragenlijst
week 2, 4, 8, 12, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94-02-159-30278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren