Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир, даклатасвир, рибавирин для вируса гепатита С (ВГС) цирроза (SD100)

18 апреля 2023 г. обновлено: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Частота устойчивого вирусного ответа у 100 субъектов с циррозом вследствие гепатита С, получавших 12-недельное лечение софосбувиром, даклатасвиром и рибавирином

Исследователи будут лечить 100 пациентов с циррозом печени, вызванным гепатитом С, софосбувиром в дозе 400 мг в сутки, даклатасвиром в дозе 60 мг в сутки и рибавирином в зависимости от массы тела (1000 мг/сут, если <75 кг, 1200 мг/сут, если >75 кг, разделенные на два приема в день). доз) в течение 12 недель и рассчитайте частоту устойчивого вирусного ответа через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цирроз печени, вызванный гепатитом С, представляет собой довольно сложную проблему лечения, поскольку многие не переносят интерферон, прежний стандарт лечения. Новые противовирусные препараты прямого действия дали этим пациентам новую надежду. Одной из таких комбинаций является софосбувир (SOF) 400 мг и даклатасвир (DCV) 60 мг, принимаемые один раз в день с рибавирином (RBV) или без него в течение 12 или 24 недель. Текущая рекомендация для цирроза — SOF/DCV/RBV в течение 24 недель, но эта рекомендация основана на отсутствии данных для более коротких периодов. Чтобы оценить частоту ответа на комбинацию SOF/DCV/RBV, исследователи решили лечить 100 пациентов с циррозом печени этой комбинацией в течение 12 недель. Субъекты включают пациентов с генотипами 1 и 3, преобладающими генотипами в Иране. Исключаются пациенты с моделью терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 20. Исследователи рассчитают частоту устойчивого вирусного ответа через 12 недель (УВО12).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Положительный качественный тест на РНК ВГС дважды с интервалом не менее 6 месяцев.
  • Цирроз печени подтвержден одним из следующих результатов: 1. Биопсия печени, 2. Эластичность печени > 12 кПа, 3. Клиническая достоверность (асцит, спленомегалия, маленькая печень, низкий уровень альбумина, низкий уровень тромбоцитов)

Критерий исключения:

  • почечная недостаточность (рСКФ < 30 см3/мин),
  • оценка MELD > 20,
  • Детский C (оценка CTP> 12),
  • ЧСС < 50/мин,
  • Прием амиодарона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъекты будут получать софосбувир, даклатасвир и рибавирин.
Лекарство: Софосбувир
400 мг в составе комбинированной таблетки (Соводак) с 60 мг даклатасвира
Другие имена:
  • Соводак
Лекарство: Даклатасвир
60 мг в составе комбинированной таблетки (Соводак) с 400 мг софосбувира
Другие имена:
  • Соводак
Лекарство: Рибавирин
1000 мг/день при весе 75 кг. Разделить на две суточные дозы
Другие имена:
  • РБВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый уровень вирусного ответа
Временное ограничение: 24 неделя (через 12 недель после окончания лечения)
Качественная РНК-полимеразная цепная реакция ВГС (ПЦР)
24 неделя (через 12 недель после окончания лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные действия препарата
Временное ограничение: неделя 2, 4, 8, 12, 24
Анкета
неделя 2, 4, 8, 12, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94-02-159-30278

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться