Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirina para Vírus da Hepatite C (HCV) Cirróticos (SD100)
18 de abril de 2023 atualizado por: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences
Taxa de Resposta Viral Sustentada em 100 Indivíduos com Cirrose Devido à Hepatite C Tratados com 12 Semanas de Sofosbuvir, Daclatasvir e Ribavirina
Os investigadores tratarão 100 pacientes com cirrose por hepatite C com sofosbuvir 400 mg diariamente, daclatasvir 60 mg diariamente e ribavirina com base no peso (1000 mg/d se <75 kg, 1200 mg/d se >75 kg, dividido em duas doses diárias doses) por 12 semanas e calcule a taxa de resposta viral sustentada em 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose devido à hepatite C apresenta um problema de tratamento bastante difícil, pois muitos não toleram o interferon, o padrão anterior de tratamento.
Os novos antivirais de ação direta deram uma nova esperança a esses pacientes.
Uma dessas combinações é sofosbuvir (SOF) 400 mg e daclatasvir (DCV) 60 mg administrados uma vez ao dia com ou sem ribavirina baseada no peso (RBV) por 12 ou 24 semanas.
A recomendação atual para cirróticos é SOF/DCV/RBV por 24 semanas, mas essa recomendação é baseada na falta de dados para períodos mais curtos.
Para avaliar a taxa de resposta à combinação de SOF/DCV/RBV, os investigadores decidiram tratar 100 cirróticos HCV com esta combinação durante 12 semanas.
Os indivíduos incluem pacientes de genótipo 1 e 3, os genótipos prevalentes no Irã.
Pacientes com Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) > 20 são excluídos.
Os investigadores calcularão a taxa de resposta viral sustentada em 12 semanas (SVR12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 14117
- Shariati Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste qualitativo positivo de HCV RNA em duas ocasiões com pelo menos 6 meses de intervalo
- Cirrose comprovada por qualquer um dos seguintes: 1. Biópsia hepática, 2. Elasticidade hepática > 12 quilopascal (KPa), 3. Certeza clínica (ascite, esplenomegalia, fígado pequeno, albumina baixa, plaquetas baixas)
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (eGFR < 30 cc/min),
- pontuação MELD > 20,
- Criança C (escore CTP > 12),
- Frequência cardíaca < 50/min,
- Tomando amiodarona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Os indivíduos receberão sofosbuvir, daclatasvir e ribavirina
|
400 mg, incluído em uma pílula combinada (Sovodak) com 60 mg de daclatasvir
Outros nomes:
60 mg, incluído em uma pílula combinada (Sovodak) com 400 mg de sofosbuvir
Outros nomes:
1000 mg/dia se 75 kg.
Dividido em duas doses diárias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de resposta viral sustentada
Prazo: semana 24 (12 semanas após o fim do tratamento)
|
Qualitativa HCV RNA reação em cadeia da polimerase (PCR)
|
semana 24 (12 semanas após o fim do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos a medicamentos
Prazo: semana 2, 4, 8, 12, 24
|
Questionário
|
semana 2, 4, 8, 12, 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Cirrose hepática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- 94-02-159-30278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .