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Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirine pour les cirrhotiques du virus de l'hépatite C (VHC) (SD100)

18 avril 2023 mis à jour par: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences

Taux de réponse virale soutenue chez 100 sujets atteints de cirrhose due à l'hépatite C traités avec 12 semaines de sofosbuvir, daclatasvir et ribavirine

Les investigateurs traiteront 100 patients atteints de cirrhose due à l'hépatite C avec du sofosbuvir 400 mg par jour, du daclatasvir 60 mg par jour et de la ribavirine en fonction du poids (1 000 mg/j si < 75 kg, 1 200 mg/j si > 75 kg, divisés en deux doses quotidiennes doses) pendant 12 semaines et calculer le taux de réponse virale soutenue à 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose due à l'hépatite C présente un problème de traitement assez difficile car beaucoup ne peuvent pas tolérer l'interféron, la norme de traitement précédente. Les nouveaux antiviraux à action directe ont donné un nouvel espoir à ces patients. Une de ces combinaisons est le sofosbuvir (SOF) 400 mg et le daclatasvir (DCV) 60 mg administrés une fois par jour avec ou sans ribavirine en fonction du poids (RBV) pendant 12 ou 24 semaines. La recommandation actuelle pour les cirrhotiques est SOF/DCV/RBV pendant 24 semaines, mais cette recommandation est basée sur le manque de données pour des périodes plus courtes. Afin d'évaluer le taux de réponse à l'association SOF/DCV/RBV, les investigateurs ont décidé de traiter 100 cirrhotiques VHC avec cette association pendant 12 semaines. Les sujets incluent des patients de génotype 1 et 3, les génotypes prévalents en Iran. Les patients avec un modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 20 sont exclus. Les enquêteurs calculeront le taux de réponse virale soutenue à 12 semaines (RVS12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Test qualitatif ARN VHC positif à deux reprises à au moins 6 mois d'intervalle
  • Cirrhose prouvée par l'un des éléments suivants : 1. Biopsie du foie, 2. Élasticité du foie > 12 kilopascals (KPa), 3. Certitude clinique (ascite, splénomégalie, petit foie, faible taux d'albumine, faible taux de plaquettes)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (eGFR < 30 cc/min),
  • Score MELD > 20,
  • C de l'enfant (score CTP > 12),
  • Fréquence cardiaque < 50/min,
  • Prendre de l'amiodarone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les sujets recevront du sofosbuvir, du daclatasvir et de la ribavirine
Médicament: Sofosbuvir
400 mg, inclus dans une pilule combinée (Sovodak) avec 60 mg de daclatasvir
Autres noms:
  • Sovodak
Médicament: Daclatasvir
60 mg, inclus dans une pilule combinée (Sovodak) avec 400 mg de sofosbuvir
Autres noms:
  • Sovodak
Médicament: Ribavirine
1000 mg/jour si 75 kg. Divisé en deux doses quotidiennes
Autres noms:
  • RVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse virale soutenue
Délai: semaine 24 (12 semaines après la fin du traitement)
Réaction qualitative en chaîne de l'ARN polymérase du VHC (PCR)
semaine 24 (12 semaines après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: semaine 2, 4, 8, 12, 24
Questionnaire
semaine 2, 4, 8, 12, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2015

Première publication (Estimation)

4 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94-02-159-30278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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