Sofosbuvir, Daclatasvir, Ribavirina para el virus de la hepatitis C (HCV) Cirróticos (SD100)
18 de abril de 2023 actualizado por: Reza Malekzadeh, MD, Tehran University of Medical Sciences
Tasa de respuesta viral sostenida en 100 sujetos con cirrosis debida a hepatitis C tratados con 12 semanas de sofosbuvir, daclatasvir y ribavirina
Los investigadores tratarán a 100 pacientes con cirrosis por hepatitis C con sofosbuvir 400 mg al día, daclatasvir 60 mg al día y ribavirina en función del peso (1000 mg/d si <75 kg, 1200 mg/d si >75 kg, divididos en dos dosis diarias). dosis) durante 12 semanas y calcule la tasa de respuesta viral sostenida a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis debida a la hepatitis C presenta un problema de tratamiento bastante difícil ya que muchos no pueden tolerar el interferón, el estándar de tratamiento anterior.
Los nuevos antivirales de acción directa han proporcionado a estos pacientes una nueva esperanza.
Una de estas combinaciones es sofosbuvir (SOF) 400 mg y daclatasvir (DCV) 60 mg administrados una vez al día con o sin ribavirina basada en el peso (RBV) durante 12 o 24 semanas.
La recomendación actual para cirróticos es SOF/DCV/RBV durante 24 semanas, pero esa recomendación se basa en la falta de datos para períodos más cortos.
Para evaluar la tasa de respuesta a la combinación de SOF/DCV/RBV, los investigadores decidieron tratar 100 cirróticos VHC con esta combinación durante 12 semanas.
Los sujetos incluyen pacientes de genotipo 1 y 3, los genotipos prevalentes en Irán.
Se excluyen los pacientes con Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) > 20.
Los investigadores calcularán la tasa de respuesta viral sostenida a las 12 semanas (SVR12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 14117
- Shariati Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba cualitativa de ARN del VHC positiva en dos ocasiones con al menos 6 meses de diferencia
- Cirrosis comprobada por cualquiera de: 1. Biopsia hepática, 2. Elasticidad hepática > 12 kilopascales (KPa), 3. Certeza clínica (ascitis, esplenomegalia, hígado pequeño, albúmina baja, plaquetas bajas)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 cc/min),
- Puntuación MELD > 20,
- Child's C (puntuación CTP > 12),
- Frecuencia cardíaca < 50/min,
- Tomar amiodarona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Los sujetos recibirán sofosbuvir, daclatasvir y ribavirina
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400 mg, incluidos en una píldora combinada (Sovodak) con 60 mg de daclatasvir
Otros nombres:
60 mg, incluidos en una píldora combinada (Sovodak) con 400 mg de sofosbuvir
Otros nombres:
1000 mg/día si 75 kg.
Dividido en dos tomas diarias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: semana 24 (12 semanas después del final del tratamiento)
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Reacción en cadena de la polimerasa de ARN del VHC cualitativa (PCR)
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semana 24 (12 semanas después del final del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de medicamentos
Periodo de tiempo: semana 2, 4, 8, 12, 24
|
Cuestionario
|
semana 2, 4, 8, 12, 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Fibrosis
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Cirrosis hepática
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- 94-02-159-30278
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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